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Randomized Double-blind Controlled Study of Shenshi Shengdiqinlian Tufuling Decoction in the Treatment of Mucocutaneous Behcet's Disease

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003766

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-27

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

沈氏生地芩连土茯苓汤治疗皮肤黏膜型白塞病的随机双盲对照研究

Public title：

Randomized Double-blind Controlled Study of Shenshi Shengdiqinlian Tufuling Decoction in the Treatment of Mucocutaneous Behcet's Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

沈氏生地芩连土茯苓汤治疗皮肤黏膜型白塞病的随机双盲对照研究

Scientific title：

Randomized Double-blind Controlled Study of Shenshi Shengdiqinlian Tufuling Decoction in the Treatment of Mucocutaneous Behcet's Disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037172 ; ChiMCTR2000003766

申请注册联系人：

陈薇薇

研究负责人：

陈薇薇

Applicant：

ChenWeiwei

Study leader：

ChenWeiwei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18116013386

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18116013386

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

daphneww@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

daphneww@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市芷江中路274号

Applicant address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020ASHL-KYYS-83

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Ling Li

伦理委员会联系地址：

上海市芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

白塞病

研究疾病代码：

Target disease：

Behcet's Disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价沈氏生地芩连土茯苓汤增效减毒的作用，优化皮肤黏膜型白塞病的中西医治疗方案。

Objectives of Study：

To evaluate the effect of Shen's Shengdi Qinlian Tufuling Decoction in enhancing efficacy and reducing toxicity, and optimize the treatment of traditional Chinese and Western medicine for skin and mucosal Behcet's disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄≥16岁； ②符合 2013 年国际白塞病诊断标准； ③患者本人或其家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged >= 16 years; 2. In compliance with the 2013 International Behets disease diagnostic criteria; 3. The patient or his family members signed the informed consent.

排除标准：

排除其他自身免疫性疾病（系统性红斑狼疮、克罗恩病、溃疡性结肠炎）、排除感染相关疾病（梅毒、活动性结核）、排除肿瘤；

Exclusion criteria：

Exclude other autoimmune diseases (systemic lupus erythematosus, Crohns disease, ulcerative colitis), exclude infection-related diseases (syphilis, active Tuberculosis), exclude the tumor.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2022-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

沈氏芩连土茯苓颗粒+沙利度胺片

干预措施代码：

Intervention：

Shen's Qinlian Soil Fuling Granules + Thalidomide Tablets

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂中药+沙利度胺片

干预措施代码：

Intervention：

placebo + Thalidomide Tablets

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

主要指标

Outcome：

Erythrocyte sedimentation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-10

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin-10

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-4

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin-4

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor necrosis factor Tumor α necrosis factor a

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 16 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目专职人员按随机数字表法生成随机数字，随机分为A组和B组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers are generated by the full-time staff of the project according to the random number table method, and they are randomly divided into group A and group B.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验完成6各月内上传至上海申康医院发展中心指定的平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload to the platform designated by Shanghai Shenkang Hospital Development Center within 6 months after the experiment is completed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据记录为病例记录表，然后登陆到电子表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data is recorded as a case record form, and then log in to the electronic form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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