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Clinical study on the treatment of infertile patients with polycystic ovary syndrome with Ziyu fang

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004095

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-28

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

紫萸方治疗多囊卵巢综合征不孕患者的临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of infertile patients with polycystic ovary syndrome with Ziyu fang

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

紫萸方治疗多囊卵巢综合征不孕患者的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of infertile patients with polycystic ovary syndrome with Ziyu fang

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000040385 ; ChiMCTR2000004095

申请注册联系人：

陆齐天

研究负责人：

陆齐天

Applicant：

Qitian Lu

Study leader：

Qitian Lu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13482306533

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13482306533

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

LQT_0115@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

LQT_0115@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市卫生健康委员会

具体地址：

上海市浦东新区世博村路300号4号楼

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Health Commission

Address：

Building 4, 300 Shihaicun Road, Pudong New Area, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission

研究疾病：

多囊卵巢综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Polycystic ovary syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价紫萸方对PCOS不孕患者的妊娠率及子宫内膜容受性的疗效。

Objectives of Study：

To evaluate the effect of Ziyu fang on pregnancy rate and endometrial receptivity in infertile PATIENTS with PCOS.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 年龄在 20 至 40 岁之间的已婚女性； ② 同时符合多囊卵巢综合征及不孕症中西医诊断标准的患者； ③ 签署知情同意书的患者。

Inclusion criteria

1. Married women aged 20 and 40 years; 2. Patients who meet the diagnostic criteria of traditional Chinese and Western medicine for polycystic ovary syndrome and infertility; 3. Patients who sign informed consent.

排除标准：

1. 近 1 个月内使用过激素类药物的患者； 2. 近 2 个月内使用过其他影响生殖或代谢功能的药物(如抗肥胖药物、 抗糖尿病药物以及中药等)或参加过其他临床试验的患者； 3. 存在其他不孕因素，如男方精液异常、女方生殖道畸形、输卵管因素等； 4. 不能配合完成研究计划，包括有传染病、精神病及其他病史的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who have used hormone drugs in the past 1 month; 2. Patients who have used other drugs affecting reproductive or metabolic function (such as anti-obesity drugs, anti-diabetes drugs and Traditional Chinese medicine) or who have participated in other clinical trials in recent 2 months; 3. There are other infertility factors, such as male semen abnormalities, female reproductive tract abnormalities, fallopian tube factors; 4. Patients who cannot cooperate in completing the research plan, including those with a history of infectious diseases, mental illness or other diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-08-01

至To      2022-07-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01

至To      2022-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

56

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

来曲唑+紫萸方安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

letrozole + Ziyu Fang placebo

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

56

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

来曲唑+中医紫萸方口服

干预措施代码：

Intervention：

letrozole + Chinese medicine ziyu fang oral

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 112

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声Salle评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Salle score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sex hormones

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The pregnancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗缪勒管激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

AMH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

LIF水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Level of LIF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

宫腔镜下子宫内膜形态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endometrial morphology is seen by hysteroscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

宫腔冲洗液

组织：

Sample Name：

Uterine cavity flushing fluid

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机分组的研究方法，按照SPSS软件编制随机化分组方案程序

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random grouping method is adopted and the program of random grouping scheme is compiled according to SPSS software

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，纸质版公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the study, the paper version was released

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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