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Study for the Mechanism of Central Analgesia in Patients with Knee Osteoarthritis by Tuina Based on Brain Magnetic Resonance Imaging

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000002941

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-01-29

注册时间：

Date of Registration：

2020-01-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于磁共振脑成像的推拿干预膝骨关节炎患者中枢镇痛机制研究

Public title：

Study for the Mechanism of Central Analgesia in Patients with Knee Osteoarthritis by Tuina Based on Brain Magnetic Resonance Imaging

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于磁共振脑成像的推拿干预膝骨关节炎患者中枢镇痛机制研究

Scientific title：

Study for the Mechanism of Central Analgesia in Patients with Knee Osteoarthritis by Tuina Based on Brain Magnetic Resonance Imaging

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000029405 ; ChiMCTR2000002941

申请注册联系人：

郭光昕

研究负责人：

房敏

Applicant：

Guo Guang-xin

Study leader：

Fang Min

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18621831323

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18930568005

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gxguo9@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fm6505928@vip.sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号岳阳医院推拿研究所

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-097

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Yueyang Hospital Ethics Committee of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai Uni

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/8/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号岳阳医院

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号岳阳医院

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

本单位

Source(s) of funding：

Own unit

研究疾病：

膝骨关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.探索膝骨关节炎疼痛患者的行为学特征。 2.探索膝骨关节炎患者疼痛中枢的神经影像学特征。 3.通过随机、对照临床研究，探索推拿干预膝骨关节炎患者中枢镇痛机制。 4.探索推拿干预KOA患者“疏筋-通络”理论的磁共振脑成像依据。

Objectives of Study：

1. Explore the behavioral characteristics of patients with knee osteoarthritis pain. 2. To explore the neuroimaging features of the brain center of patients with knee osteoarthritis pain. 3. Through randomized and controlled clinical studies, explore the central analgesic mechanism of Tuina intervention for patients with knee osteoarthritis. 4. To explore the basis of brain magnetic resonance imaging of Tuina therapy for the theory of "Shujin-Tongluo" in KOA patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

3.2 KOA慢性疼痛受试者纳入标准 3.2.1 符合膝关节骨性关节炎的中、西医诊断标准； 3.2.2 年龄≥18周岁且≤65周岁，性别不限，右利手； 3.2.3 Kellgren-Lawrence放射学评分为I-II分； 3.2.4 膝关节疼痛持续超过3个月；VAS评分≥3分； 3.2.5 职业：非体力劳动者（如老师、企事业办公室人员等），日常无剧烈的下肢活动； 3.2.6 理解、同意参加本研究并签署知情同意书。 3.3无症状KOA受试者纳入标准 3.3.1 曾经符合膝关节骨性关节炎的中、西医诊断标准； 3.3.2 年龄≥18周岁且≤65周岁，性别不限，右利手； 3.3.3 Kellgren-Lawrence放射学评分为I-II分； 3.3.4 膝关节近3个月无疼痛；VAS评分=0分； 3.3.5 职业：非体力劳动者（如老师、企事业办公室人员等），日常无剧烈的下肢活动； 3.3.6 理解、同意参加本研究并签署知情同意书。 4. 健康受试者 4.1 纳入标准 4.1.1 年龄≥18周岁且≤65周岁，性别不限； 4.1.2 身体健康； 4.1.3 右利手。

Inclusion criteria

1. KOA chronic pain subjects inclusion criteria (1) Meet the diagnostic criteria of traditional Chinese and Western medicine for knee osteoarthritis; (2) Aged 18 to 65 years old male and female, right-handed; (3) Kellgren-Lawrence radiological score is I-II; (4) Knee joint pain lasts for more than 3 months; VAS score >=3 points; (5) Occupation: non-physical workers (such as teachers, employees of enterprises and institutions, etc.), no violent lower extremity activities; (6) Understand and agree to participate in this study and sign the informed consent. 2. Inclusion criteria for asymptomatic KOA subjects (1) Once met the diagnostic criteria of traditional Chinese and Western medicine for knee osteoarthritis; (2) Aged 18 to 65 years old male and female, right-handed; (3) Kellgren-Lawrence radiological score is I-II; (4) Knee joint has no pain in the last 3 months; VAS score = 0; (5) Occupation: Non-physical workers (such as teachers, employees of enterprises and institutions, etc.), no violent lower limb activities in daily life; (6) Understand and agree to participate in this study and sign the informed consent. 3. Healthy subjects: (1) Aged 18 to 65 years old male and female; (2) good health; (3) Right-handed.

排除标准：

3.4 排除标准 3.4.1 在近1个月内服用止痛剂或麻醉剂； 3.3.2 在近1个月内接受任何其他治疗者； 3.3.3 妊娠或哺乳期妇女； 3.3.4 患有精神疾病、神经疾病、传染性疾病、胃肠道疾病、心脑血管疾病、免疫学疾病、呼吸道疾病或肾脏疾病； 3.3.5 患有肿瘤、结核、风湿或类风湿性关节炎、痛风、关节创伤，或任何其他慢性疼痛症状，或有脑外伤伴意识丧失的病史； 3.3.6 有闭锁恐惧症、心脏起搏器、除颤器、心脏支架、宫内节育器等MRI禁忌症者。 3.3.7 膝关节周围皮肤有缺损或溃疡者。 4.2 排除标准 4.2.1 有闭锁恐惧症、心脏起搏器、除颤器、心脏支架、宫内节育器等MRI禁忌症者； 4.2.2 最近1周使用解热镇痛、安眠或激素类等药物； 4.2.3 最近1个月内有疼痛发生； 4.2.4 有心脑血管、中枢神经肿瘤疾病、精神疾病史或头部外伤史。

Exclusion criteria：

KOA chronic pain subjects: 1. Take painkillers or anesthetics in the last 1 month; 2. who received any other treatment within the last 1 month; 3. pregnant or lactating women; 4. suffer from mental illness, neurological disease, infectious disease, gastrointestinal disease, cardiovascular and cerebrovascular disease, immunological disease, respiratory disease or kidney disease; 5. have tumors, tuberculosis, rheumatism or rheumatoid arthritis, gout, joint trauma, or any other chronic pain symptoms, or have a history of brain trauma with loss of consciousness; 6. Patients with MRI contraindications such as atresia, pacemaker, defibrillator, cardiac stent, and intrauterine device; 7. Defects or ulcers on the skin around the knee joint; Asymptomatic KOA subjects: 1. Patients with MRI contraindications such as atresia, pacemaker, defibrillator, cardiac stent, and intrauterine device; 2. Use of antipyretic, analgesic, sleeping or hormone drugs in the last week; 3. Pain occurred in the last 1 month; 4. History of cardiovascular, cerebrovascular, central nervous system disease, mental illness or head trauma.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-02-01

至To      2022-01-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-01

至To      2022-01-31

干预措施：

Interventions：

组别：

健康受试者组

样本量：

36

Group：

Healthy subjects group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

组

样本量：

36

Group：

group

Sample size：

干预措施：

等待治疗(推拿)

干预措施代码：

Intervention：

Waiting list (Tuina)

Intervention code：

组别：

无症状KOA组

样本量：

36

Group：

Asymptomatic KOA group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

对照1组

样本量：

36

Group：

Control group 1

Sample size：

干预措施：

健康宣教

干预措施代码：

Intervention：

Health Education

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

36

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

推拿手法

干预措施代码：

Intervention：

Tuina Manipulation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 180

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

基于VBM分析指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Based on VBM analysis indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人际反应指针量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interpersonal Response Index Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌张力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle tension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WOMAC量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

WOMAC scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

McGill疼痛问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

McGill Pain Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基于fMRI分析指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Based on fMRI analysis indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基于DTI分析指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Based on DTI analysis indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表(HAMA)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale (HAMA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痛域

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain domain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表(HAMD)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale (HAMD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HAD量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAD scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Lysholm量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lysholm scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中文版共情商数问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese Emotional Quotient Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中文版疼痛敏感性量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese pain sensitivity scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由课题负责数据统计的专业人员，采用简单随机化方法，将108例有疼痛KOA受试者按照1:1:1随机分为推拿手法组、健康宣教组及等待治疗组，按就诊时间先后随机分入各组。同时匹配与KOA受试者的性别、年龄无统计学差异的无症状KOA受试者、健康受试者各36例，作为对照组，不干预治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The professional responsible for data statistics of the subject uses a simple randomization method to randomly divide 108 cases of painful KOA subjects into a massage manipulation group, a health education group, and a waiting treatment group according to the ratio of 1: 1: 1. Divide into groups.

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开方式：试验完成后公开；公开原始数据日期：预计2022年1月底；公众查询：采用临床试验公共管理平台。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Disclosure method: After the trial is completed, the date of disclosure of the original data: expected by the end of January 2022; public inquiry: the clinical trial public management platform is used

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始的数据记录及病例记录表，纸质版由实验负责人保存；电子版采用EXCEL及SPSS格式进行保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All of the original data records and case records, the paper version materials was preserved by experimental operator, and the electronic version records was saved by using EXCEL and SPSS software.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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