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The Efficacy and Safety of Feiyanqinghuafang on Severe Pneumonia

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006509

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-19

注册时间：

Date of Registration：

2022-08-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

肺炎清化方治疗重症肺炎的疗效和安全性

Public title：

The Efficacy and Safety of Feiyanqinghuafang on Severe Pneumonia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肺炎清化方治疗重症肺炎的疗效和安全性

Scientific title：

The Efficacy and Safety of Feiyanqinghuafang on Severe Pneumonia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062793 ; ChiMCTR2200006509

申请注册联系人：

佘君

研究负责人：

宋元林

Applicant：

Jun She

Study leader：

Yuanlin Song

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13641903865

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15021757762

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shejuncn@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

song.yuanlin@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市枫林路181号

研究负责人通讯地址：

上海市枫林路181号

Applicant address：

180 Fenglin Road,Shanghai

Study leader's address：

180 Fenglin Road,Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200032

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2022-385R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/8/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市枫林路181号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road,Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

普安路185号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital, Shanghai Chinese Medicine University

Address：

185 Puan Road, Shanghai

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市枫林路181号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Address：

180 Fenglin Road,Shanghai

经费或物资来源：

中西医结合治疗重症肺炎中感染细菌耐药防控机制研究

Source(s) of funding：

ZY(2021-2023)-0207-01

研究疾病：

重症肺炎

研究疾病代码：

Target disease：

severe pneumonia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

研究肺炎清化方对耐药菌致重症肺炎疗效和安全性。

Objectives of Study：

To study the efficacy and safety of Feiyanqinghuafang on severe pneumonia caused by bacteria resistance.

药物成份或治疗方案详述：

肺炎清化方由开金锁30g，桑白皮9g，生麻黄6g，苦杏仁9g，生石膏先煎30g，柴胡9g，黄芩9g，生大黄6g，生甘草9g九味中药构成。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Feiyanqinghuafang consists of nine traditional Chinese medicines: kaijinsuo 30g, mulberry white skin 9g, raw ephedra 6G, bitter almond 9g, raw gypsum decocted 30g first, bupleurum 9g, Scutellaria 9g, raw rhubarb 6G, raw licorice 9g.

纳入标准：

（1）符合CAP西医诊断标准； （2）符合痰热壅肺证中医诊断标准； （3）年龄18-85岁； （4）患者自愿参与，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) conform to the diagnosis of severe pneumonia; (2) conform to the diagnosis of phlegm heat blocking lung syndrome for traditional Chinese medicines criteria; (3) Age 18-85 years old; (4) The patients participated and signed the informed consent form.

排除标准：

（1）发病前有严重的心功能不全，严重的肝肾功能不全； （2）活动期恶性肿瘤或免疫缺陷； （3）药物滥用； （4）孕妇或哺乳期； （5）无行为能力； （6）研究者认为不适合入组的情况。

Exclusion criteria：

(1) Before the onset of the disease, there was no serious heart failure, serious liver and kidney failure; (2) Active malignant tumor or immune deficiency; (3) Drug abuse; (4) Pregnant women or lactation; (5) Incapacity; (6) The researcher believes that it is not suitable to be included in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-08-18

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-18

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

2

样本量：

200

Group：

two

Sample size：

干预措施：

肺炎清化方

干预措施代码：

Intervention：

Feiyanqinghuafang

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

嘉定区中医院

单位级别：

二级

Institution/hospital：

Jiading Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

the second level

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

松江区方塔中医院

单位级别：

二级

Institution/hospital：

Songjiang Fangta Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

the second level

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

the third level

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

浦东新区中医院

单位级别：

二级

Institution/hospital：

Pudong Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

the second level

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital, Shanghai Chinese Medicine University

Level of the institution：

the third level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

医院

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

BAL

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

以数字随机表法1:1分成2组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

patients collected in the study were divided into 2 groups 1:1 by numerical random table method.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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