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Efficacy and safety of rosuvastatin combined with Shouhui Tongbian capsule in the treatment of dyslipidemia: a prospective, single-center, open, randomized controlled study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004388

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-05

注册时间：

Date of Registration：

2021-02-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

瑞舒伐他汀联合首荟通便胶囊治疗血脂异常的疗效和 安全性：一项前瞻性、单中心、开放性、随机对照研究

Public title：

Efficacy and safety of rosuvastatin combined with Shouhui Tongbian capsule in the treatment of dyslipidemia: a prospective, single-center, open, randomized controlled study

注册题目简写：

Regulation trial

English Acronym：

Regulation trial

研究课题的正式科学名称：

瑞舒伐他汀联合首荟通便胶囊治疗血脂异常的疗效和 安全性：一项前瞻性、单中心、开放性、随机对照研究

Scientific title：

Efficacy and safety of rosuvastatin combined with Shouhui Tongbian capsule in the treatment of dyslipidemia: a prospective, single-center, open, randomized controlled study

研究课题的正式科学名称简写：

Regulation trial

Scientific title acronym：

Regulation trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100043102 ; ChiMCTR2100004388

申请注册联系人：

孙金梅

研究负责人：

王永志

Applicant：

Sun Jinmei

Study leader：

Wang Yongzhi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15001289646

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13466729553

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sunjinmei_84@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangyongzhi_1978@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

Applicant address：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

1000589

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Applicant's institution：

Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-P2-272-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会

Name of the ethic committee：

Bioethics Committee of Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/1/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

崔焱

Contact Name of the ethic committee：

Cui Yan

伦理委员会联系地址：

北京市西城区永安路95号

Contact Address of the ethic committee：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10-63139017

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京市西城区首都医科大学附属北京友谊医院

Primary sponsor：

Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区永安路95号

Primary sponsor's address：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院

具体地址：

西城区永安路95号

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital Medical University

Address：

95 Yong'an Road, Xicheng District

经费或物资来源：

鲁南厚普制药有限公司

Source(s) of funding：

Lunan Houpu Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

血脂代谢异常

研究疾病代码：

Target disease：

Dyslipidemia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

初步探索瑞舒伐他汀钙片联合首荟通便胶囊治疗血脂异常的疗效和安全性。

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of rosuvastatin calcium tablet combined with Shouhui Tong Ban capsule in the treatment of dyslipidemia preliminarily.

药物成份或治疗方案详述：

受试者随机分为2组：试验组（瑞舒伐他汀钙片+首荟通便胶囊）和对照组（单用瑞舒伐他汀钙片）。 在整个治疗期内，首荟通便胶囊（鲁南厚普制药有限公司）饭后温开水送服，1次2粒（0.35g/粒），1日2次。14天为一个疗程。采用间歇给药方案，即：服用一个疗程后停用14天，再开始下一个疗程的治疗。瑞舒伐他汀钙片（鲁南贝特制药有限公司）10mg/次，1次/天，持续治疗24周。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The subjects were randomly divided into two groups: experimental group (Rosuvastatin calcium tablet + Shouhui tongbei capsule) and control group (Rosuvastatin calcium tablet alone). During the whole treatment period, Shouhui Tongbei Capsule (Lunan Houpu Pharmaceutical Co., Ltd.) was taken with warm boiled water after meal, 2 pills (0.35g/ pill) once, twice a day. 14 days for a course of treatment. Intermittent administration was used: one course of treatment was stopped for 14 days before starting the next course of treatment. Rosuvastatin Calcium Tablets (Lunambett Pharmaceuticals Co., Ltd.) 10mg/ time, once a day, continued for 24 weeks.

纳入标准：

受试者必须同时满足以下所有标准： （1）18岁～80岁的男性或女性； （2）根据《中国成人血脂异常防治指南（2016年修订版）》中血脂异常的定义（血脂异常通常指血清中胆固醇和（或）甘油三酯水平升高，俗称高脂血症）。本方案规定：总胆固醇（TC）≥5.2mmol/L(200 mg/dl)、9.8mmol/L≥LDL-C≥4.9mmol/L。 （3）根据《中国成人血脂异常防治指南（2016年修订版）》动脉粥样硬化性心血管疾病发病危险分层为极高危； （4）入组前未接受过包括他汀类药物在内的任何调脂药物； （5）入组前3个月内未使用过首荟通便胶囊； （6）自愿加入本研究，且签署知情同意书。

Inclusion criteria

Subjects must meet all of the following criteria at the same time: 1. Male or female aged from 18 to 80 years; 2. According to the definition of dyslipidemia in Chinese guidelines for the prevention and treatment of dyslipidemia for adults (2016 Revised Edition) (dyslipidemia usually refers to elevated serum cholesterol and / or triglyceride levels, commonly known as hyperlipidemia). The protocol stipulates: total cholesterol (TC) >= 5.2 mmol / L (200 mg / dl), 9.8 mmol / L >= LDL-C >= 4.9 mmol / L. 3. According to the guidelines for the prevention and treatment of dyslipidemia in Chinese adults (revised 2016), those subjects with high risk of atherosclerotic cardiovascular disease; 4. Subjects who had not received any lipid-lowering drugs including statins before enrollment; 5. Subjects who did not use Shouhui Tongbian capsule within 3 months before enrollment; 6. The subjects who voluntarily joined the study signed the informed consent.

排除标准：

排除满足以下任意一项标准的受试者： （1）单纯性甘油三酯增高或混合性高脂血症但空腹甘油三酯≥5.7mmol/L； （2）肌痛、肌炎、横纹肌溶解等肌病患者； （3）正在使用环孢素类、贝特类药物患者； （4）谷草转氨酶或谷丙转氨酶>正常值上限的3倍或患有活动性肝病； （5）经研究者判断血肌酐异常有临床意义者； （6）稀便、腹泻控制不佳者； （7）肌酸激酶＞正常值上限的5倍； （8）接受蛋白酶抑制剂治疗的HIV患者； （9）甲状腺机能减退者； （10）合并易于发生继发于横纹肌溶解的肾衰患者（如败血症、严重的代谢、内分泌和电解质异常，或未经控制的癫痫）； （11）对本研究所使用药物过敏者； （12）精神、神经障碍，不能正确表达意愿者； （13）孕妇、哺乳期女性及育龄女性未采取避孕措施者； （14）目前正在参加其他药物或医疗器械临床试验的患者； （15）研究者认为不适合纳入者。

Exclusion criteria：

Subjects meeting any of the following criteria were excluded: 1. Subjects with simple hypertriglyceridemia or mixed hyperlipidemia but fasting triglyceride >= 5.7mmol/l; 2. Patients with myopathy such as myalgia, myositis and rhabdomyolysis; 3. Patients who are using cyclosporine and beta drugs; 4. Patients with aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase > 3 times of the upper limit of normal value or patients with active liver disease; 5. Patients with abnormal serum creatinine judged by researchers to have clinical significance; 6. Patients with poor control of loose stool and diarrhea; 7. Subjects with CK > 5 times of the upper limit of normal value; 8. HIV patients treated with protease inhibitors; 9. Patients with hypothyroidism; 10. Patients with renal failure secondary to rhabdomyolysis (such as sepsis, severe metabolic, endocrine and electrolyte abnormalities, or uncontrolled epilepsy); 11. Patients allergic to the drugs used in this study; 12. Patients with mental and neurological disorders who can not express their wishes correctly; 13. Pregnant women, lactating women and women of childbearing age who did not take contraceptive measures; 14. Patients currently participating in clinical trials of other drugs or medical devices; 15. Subjects considered unsuitable by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-02-01

至To      2023-02-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-02-01

至To      2022-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

瑞舒伐他汀钙片+首荟通便胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Rosuvastatin calcium tablet + Shouhui tongbei capsule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

瑞舒伐他汀钙片

干预措施代码：

Intervention：

Rosuvastatin calcium tablet

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低密度脂蛋白-C

指标类型：

主要指标

Outcome：

LDL-C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compared with baseline, the changes of blood lipids (total cholesterol, triglycerides, HDL-C, apolipoprotein A1, apolipoprotein B and lipoprotein(a)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

24weeks

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of adverse events.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

24weeks

Measure method：

指标中文名：

LDL-C 达标率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rate of LDL-C reaching to the target level(<1.8mmol/L), if the baseline value of LDL-C is too high to reach the target value, the value of LDL-C should be reduced by at least 50%

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

24weeks

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用中央随机化系统（基于网络的交互式网络应答系统，IWRS）实现随机分组。符合入排标准的受试者按1:1比例随机分为试验组和对照组。本研究采用区组随机化分组方法，区组长度为4。随机化过程由统计和计算机专业人员设定随机分组程序。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, a central randomization system (Interactive Network Response System (IWRS) based on network) is used to achieve random grouping. Subjects meeting the inclusion criteria are randomly divided into the experimental group and the control group in a 1:1 ratio. In this study, the block randomization

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后发表 请说明共享原始数据的方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish until the project finished

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始病历+电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Original charts+Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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