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Demonstration study of the TCM intervention based with 'treatment before disease onset' theory on population with high-risk of osteoporosis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003060

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-27

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

骨质疏松高风险人群中医“治未病”干预技术示范研究

Public title：

Demonstration study of the TCM intervention based with 'treatment before disease onset' theory on population with high-risk of osteoporosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

骨质疏松高风险人群中医“治未病”干预技术示范研究

Scientific title：

Demonstration study of the TCM intervention based with 'treatment before disease onset' theory on population with high-risk of osteoporosis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000030289 ; ChiMCTR2000003060

申请注册联系人：

王荣田

研究负责人：

陈卫衡

Applicant：

Rongtian Wang

Study leader：

Weiheng Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13521561940

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13511013261

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wrt135@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drchenweiheng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区安定门外小关街51号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区安定门外小关街51号

Applicant address：

51 Xiaoguan Street, Andingmenwai, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

51 Xiaoguan Street, Andingmenwai, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学第三附属医院

Applicant's institution：

Bejing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BZYSY-2019KYKTPJ-22

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学第三附属医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of the Third Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/12/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩飞

Contact Name of the ethic committee：

Fei Han

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区安定门外小关街51号

Contact Address of the ethic committee：

51 Xiaoguan Street, Andingmenwai, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学第三附属医院

Primary sponsor：

Bejing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安定门外小关街51号

Primary sponsor's address：

51 Xiaoguan Street, Andingmenwai, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

具体地址：

朝阳区安定门外小关街51号

Institution
hospital：

Bejing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital

Address：

51 Andingmenwai Xiaoguan Street, Chaoyang District

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

甘河路110号

Institution
hospital：

Shanghai Yueyang Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine Hospital

Address：

110 Ganhe Road

经费或物资来源：

2018国家重点研发计划

Source(s) of funding：

2018 National Key R & D Program of China

研究疾病：

骨质疏松症

研究疾病代码：

Target disease：

Osteoporosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1 主要目的：骨质疏松高风险人群的健康状态辨识方法及干预效果评价方法。 2 次要目的：明确中医健康辨识指标，形成针对骨质疏松“未病”人群的可复制、可推广的干预方法。对骨质疏松“未病”状态人群推送骨质疏松高风险状态辨识方法、健康宣教内容、五行健骨操以及其他干预技术方法。

Objectives of Study：

1. Main purpose: health status identification methods and evaluation methods of intervention for high-risk populations of osteoporosis. 2. Secondary objectives: to identify the health identification indicators of traditional Chinese medicine, and to form a reproducible and generalizable intervention method for people without osteoporosis. To people without osteoporosis, push the osteoporosis high-risk state identification method, health education content, exercise to strengthen bones base on 'five elements' theory and other intervention techniques.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）40-70 岁人群为纳入人群； （2）具备骨质疏松危险因素； （3）IOF 骨质疏松 1 分钟测试为阳性； （4）BMD 测定为骨量减少者（-2.5<T-值<-1.0）； （5）骨代谢生化指标正常或异常者。

Inclusion criteria

(1) The population aged 40-70 years; (2) Those who have risk factors of osteoporosis; (3) Results of IOF 1 minute osteoporosis test are positive; (4) The result of BMD test is reduced(-2.5 <T-value <-1.0); (5) Those with normal or abnormal bone metabolism and biochemical indicators.

排除标准：

（1）已知或怀疑对研究所用药物过敏者； （2）各种运动禁忌症 (心脏、肺疾病等急性阶，有出血倾向疾病如消化道出血者等)； （3）骨质疏松症患者； （4）恶性肿瘤骨转移； （5）长期服用影响骨代谢药物者； （6）正在使用其他干预药物或患有其他疾病而可能干扰药物安全性或有效性评价的患者； （7）合并有心血管、脑血管和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者，以及目前仍在服用激素者，肝肾功能检查异常者（检验数值高于正常值上限者）； （8）准备妊娠、妊娠及哺乳期妇女； （9）研究者认为不宜入选本试验者。

Exclusion criteria：

(1) People who are known or suspected to be allergic to the drugs of the research; (2) A variety of sports contraindications (acute stages of diseases such as heart and lung diseases, bleeding-prone diseases such as gastrointestinal bleeding); (3) Patients with osteoporosis; (4) Bone metastases from malignant tumors; (5) Long-term use of drugs that affect bone metabolism; (6) Patients who are using other intervention drugs or suffering from other diseases that may interfere with the evaluation of safety or effectiveness of the drug; (7) Patients with severe primary diseases such as cardiovascular, cerebrovascular and hematopoietic diseases, and mental illness, and those who are still taking hormones and those whose results of liver and kidney function tests are abnormal(values higher than the upper limit of normal values); (8) Women preparing for pregnancy,or pregnancy, or lactation; (9) Researchers consider it inappropriate to be selected for this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-12-01

至To      2021-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-26

至To      2020-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

五行健骨操组

样本量：

120

Group：

exercise group

Sample size：

干预措施：

五行健骨操

干预措施代码：

Intervention：

exercise to strengthen bones base on 'five elements' theory

Intervention code：

组别：

太极拳组

样本量：

120

Group：

Tai Chi group

Sample size：

干预措施：

太极拳

干预措施代码：

Intervention：

Tai Chi

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

健康宣教

干预措施代码：

Intervention：

Health education

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 360

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Bejing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Yueyang Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨代谢指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone metabolism index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone mineral density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分干预前后变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvements in quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量方面的改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvements in quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

SF-36 量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

跌倒的次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of falls

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

站起走计时测试、Berg 平衡评分量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

timed up and go test, Berg balance scale

指标中文名：

平衡能力测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Balance ability test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中心分层区组随机的方法，随机数字由计算机系统产生，按参加单位的病例分配数及随机比例生成随机数字分组表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Adopting the method of central layered block randomization, random numbers are generated by the computer system.The random number grouping table is generated by the number allocated to the unit and random proportion.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文形式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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