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Research for the brain regulation mechanisms of acupoint stimulation in the region of auricular vagus nerve for insomnia patients based on functional magnetic resonance imaging

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002284

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-04-16

注册时间：

Date of Registration：

2019-04-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于功能磁共振探讨耳迷走神经分布区域的穴位刺激对失眠患者脑调控机制的研究

Public title：

Research for the brain regulation mechanisms of acupoint stimulation in the region of auricular vagus nerve for insomnia patients based on functional magnetic resonance imaging

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于fMRI探索经皮耳穴迷走神经刺激治疗慢性失眠患者的中枢机制研究

Scientific title：

Research for the central nervous regulation mechanism of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation in the treatment of patients with chronic insomnia based on fMRI

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900022535 ; ChiMCTR1900002284

申请注册联系人：

吴骁

研究负责人：

侯小燕

Applicant：

Xiao Wu

Study leader：

Xiaoyan Hou

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 1820817306

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13538705017

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

261026886@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hxy851216@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广州市白云区机场路12号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

12 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510120

申请人所在单位：

广州中医药大学第二临床医学院(广东省中医院)

Applicant's institution：

The Second Clinical College of Guangzhou University of Chinese Medicine(Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine)

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZF2019-004-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/3/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 020 81887233-35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第二临床医学院(广东省中医院)影像科

Primary sponsor：

Department of Radiology，The Second Clinical College of Guangzhou University of Chinese Medicine(Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine)

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第二临床医学院(广东省中医院)

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, The Second Clinical College of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

广州中医药大学第二临床医学院(广东省中医院)

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, The Second Clinical College of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究疾病：

失眠症

研究疾病代码：

Target disease：

Insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.通过临床研究验证经皮耳迷走神经刺激（taVNS）治疗失眠的疗效。 2.通过迷走神经受刺激后心率变异性兴奋的大小、临床结果与fMRI的变化验证患者迷走神经的敏感性与活性的不同是影响taVNS治疗失眠疗效的关键。

Objectives of Study：

1. To validate the efficacy of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) in the treatment of insomnia; 2. To validate the sensitivity and activity of vagus nerve in insomnia patients is the key to the efficacy of taVNS treatment through the heart rate variability, clinical score and fMRI after vagus nerve stimulation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)符合《国际睡眠障碍分类(第三版)》慢性失眠的诊断标准：A患者主诉入睡或维持睡眠状态困难、早醒，对睡眠状态不满意。B出现白天疲劳、嗜睡注意力记忆力受损，情绪不稳，易激惹。C入睡困难不能单纯以睡眠环境不佳解释（如黑暗、安全、舒适）。D睡眠紊乱或相关日间症状每周至少3次，持续3个月以上。E出现失眠原因不能以另一种疾病作为解释原因。 (2)男性或者女性，年龄在18-70岁之间。 (3)睡眠症状量表达到《匹兹堡睡眠评分》>7分，《失眠严重指数》> 14分,24项《汉密尔顿抑郁评分》<35分（大于20分为可能有抑郁，大于35分为重度抑郁），《汉密尔顿焦虑量表》<29分，《焦虑自评较量(SAS)》标准分<50分，《抑郁自评量表(SDS)》标准分<50分。 (4)同意参加临床研究并签署知情同意书，有一定的文化水平能够配合完成相关失眠/焦虑/抑郁量表。

Inclusion criteria

1. Meeting the diagnostic criteria of chronic insomnia in International Classification of Sleep Disorders (Third Edition): (1) The patient complained that it was difficult to fall asleep or maintain sleep, wake up early, and dissatisfied with sleep quality; (2) Patients with daytime fatigue, sleepiness, impaired attention and memory, emotional instability and prone to irritation; (3) Patients have difficulties in falling asleep and can not be explained simply by poor sleeping environment (such as darkness, safety and comfort); (4) The patient's sleep disorder or related daytime symptoms occured at least 3 times a week and lasted for more than 3 months;E.The cause of insomnia in patients cannot be explained by any other disea. 2. Male or female aged 18 to 70 years old; 3. The patients' symptom scores, "Pittsburgh sleep score" > 7 points, "Insomnia severity index" >14 points, 24 "Hamilton depression score" < 35 points (more than 20 points may have depression, greater than 35 points for severe depression), "Hamilton Anxiety Scale"< 29 points, "Self-evaluation Anxiety Scale(SAS)" standard score< 50 points ", Self-rating Depression Scale (SDS)" standard score< 52 points; 4. The patients agreed to participate in the clinical research and sign the informed consent. They have a certain level of education to cooperate with the the relevant insomnia/anxiety/depression score scale.

排除标准：

(1)合并心血管、消化、肝、肾、造血系统等的严重原发性疾病者；患有迷走神经刺激有危险的疾病如：心衰、甲亢等。 (2)有酗酒史或药物滥用史；有精神病或痴呆症史。 (3)对皮肤刺激过敏，施治部位有损伤或炎症。 (4)妊娠或准备妊娠妇女、哺乳期妇女。 (5)近期服用抗胆碱药及非甾体抗炎药及激素药物的患者；目前在服用抑制大脑皮层神经系统活动、抗抑郁药的患者。 (6)体内有金属植入物、有幽闭恐惧症等磁共振检查禁忌症。 (7)近半年内参与其他临床研究的试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients with cardiovascular, digestive, liver, kidney, hematopoietic system and other serious primary diseases; patients with diseases that might be in danger through vagal nerve stimulation, such as heart failure, hyperthyroidism. 2. Patients have a history of alcoholism, drug abuse, mental illness or dementia; 3. Patients with allergy, damage or inflammation at the therapeutic site; 4. Pregnant or lactating women; 5. Patients took anticholinergics, non-steroidal anti-inflammatory drugs and hormone drugs recently. Patients are taking anti-depressants to inhibit the activity of the cerebral cortex nervous system currently; 6. There are contraindications of magnetic resonance examination such as metal implants and claustrophobia; 7. Patients participating in other clinical trials in the past six months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-04-10

至To      2022-02-26

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-04-19

至To      2020-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

C组（正常人）

样本量：

30

Group：

Group C(normal people)

Sample size：

干预措施：

采取上述两组相同参数刺激左耳甲腔内富含迷走神经传入纤维的区域，只刺激一次，观察脑区的即时反应。

干预措施代码：

Intervention：

Using the same parameters of the above two groups to stimulate the area of the left auricular cavity that containing vagus nerve fibers.Stimulating only once and observing the response of brain area before, after and during the stimulation.

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

30

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

相同刺激参数刺激外耳舟部非迷走神经分布区域

干预措施代码：

Intervention：

Using the same stimulation parameters to stimulate the fossa helicis area of left ear that has no distribution of vagus nerve

Intervention code：

组别：

A组

样本量：

90

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

以固定频率刺激左耳甲腔内富含迷走神经传入纤维的区域,2次/天，25分钟/次，频率20HZ

干预措施代码：

Intervention：

Stimulating the area in the left auricular with vagal nerve, 2 times/day, 25min/time, frequency 20 Hz

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 150

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第二临床医学院(广东省中医院)

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

The Second Clinical College of Guangzhou University of Chinese Medicine(Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine)

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

弥散张量成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diffusion tensor imaging(DTI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

磁共振

Measure time point of outcome：

Measure method：

Magnetic resonance imaging(MRI)

指标中文名：

脑功能连接

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain functional connectivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

功能磁共振

Measure time point of outcome：

Measure method：

functional magnetic resonance imaging(fMRI)

指标中文名：

低频振幅

指标类型：

主要指标

Outcome：

Amplitude of low-frequency fluctuation(ALFF)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

功能磁共振

Measure time point of outcome：

Measure method：

functional magnetic resonance imaging(fMRI)

指标中文名：

25-羟基维生素D

指标类型：

次要指标

Outcome：

25-hydroxy-vitamin D

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部一致性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Regional homogeneity(ReHo)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

功能磁共振

Measure time point of outcome：

Measure method：

functional magnetic resonance imaging(fMRI)

指标中文名：

脑源性神经营养因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain-derived neurotrophic factor(BDNF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

γ-氨基丁酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

γ－aminobutyric acid (GABA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各脑区BOLD信号

指标类型：

主要指标

Outcome：

The blood oxygen level dependent(BOLD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

功能磁共振

Measure time point of outcome：

Measure method：

functional magnetic resonance imaging(fMRI)

指标中文名：

脑动脉自旋标记灌注成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain arterial spin labeling(ASL)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

磁共振

Measure time point of outcome：

Measure method：

Magnetic resonance imaging(MRI)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

肘静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

elbow vein

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用Windows 中Excel表格软件生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

We use the random sequence generated by Excel software to determine the patients’ groups.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验完成后6个月内，在广东省中医院科研处公布原始数据：http://www.gdhtcm.com/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the experiment, the original data was published in the Research Department of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine: http://www.gdhtcm.com/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者临床量表与临床数据由放射科医生与神经科医生共同在门诊采集，放射科医生负责管理患者影像与临床数据，以备今后查看。按照我国GCP原则，对于研究资料保存至少５年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical scales and clinical data of insomnia patients were collected by radiologists and neurologists in the outpatient department. The radiologist is responsible for managing patient images and clinical data for future review. According to the principle of GCP in China, the research data should be kept at least 5 years.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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