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The mechanism of Supplemented Liang Xue Xiao Feng Powder(SLXXFP) adjusting blood-heat syndrome psoriasis vulgaris(PV) apoptosis by miR-203-SOCS3-JAK2/STAT3 double-inhibitory pathway

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004112

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-24

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

加味凉血消风散调控miR-203—SOCS3—JAK2/STAT3 双抑制通道介导的线粒体途径凋亡干预寻常型银屑病（血热证）的机制研究

Public title：

The mechanism of Supplemented Liang Xue Xiao Feng Powder(SLXXFP) adjusting blood-heat syndrome psoriasis vulgaris(PV) apoptosis by miR-203-SOCS3-JAK2/STAT3 double-inhibitory pathway

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

加味凉血消风散调控miR-203—SOCS3—JAK2/STAT3 双抑制通道介导的线粒体途径凋亡干预寻常型银屑病（血热证）的机制研究

Scientific title：

The mechanism of Supplemented Liang Xue Xiao Feng Powder(SLXXFP) adjusting blood-heat syndrome psoriasis vulgaris(PV) apoptosis by miR-203-SOCS3-JAK2/STAT3 double-inhibitory pathway

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000038591 ; ChiMCTR2000004112

申请注册联系人：

郝平生

研究负责人：

郝平生

Applicant：

Hao Pingsheng

Study leader：

Hao Pingsheng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13881965024

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13881965024

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hpswl@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hpswl@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市十二桥路39号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市十二桥路39号

Applicant address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020KL-038

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/9/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

何清

Contact Name of the ethic committee：

He Qing

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

39 Shi-Er-Qiao Road, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

十二桥路39号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

39 Shi-er-qiao Road

经费或物资来源：

四川省科学技术厅（2020YJ0436）

Source(s) of funding：

Science and Technology Department of Sichuan Province (2020YJ0436)

研究疾病：

寻常型银屑病

研究疾病代码：

Target disease：

Psoriasis Vulgaris

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本课题以JAK2/STAT3通路为核心，进一步阐明加味凉血消风散对其源头miR-203，次级抑制因子SOCS3，以及线粒体凋亡途径的作用机制，为其治疗寻常型银屑病（血热证）的临床应用提供更加全面的生物学证据。观察加味凉血消风散对miR-203-SOCS3-JAK2/STAT3信号通路相关因子及银屑病角质形成细胞的细胞凋亡因子的影响。从基因分子水平明确引起凋亡失调的机制，为临床治疗寻常型银屑病提供新的思路和方法。

Objectives of Study：

This study takes JAK2/STAT3 pathway as the core to further clarify the mechanism of action of SLXXFP on its source miR-203, secondary inhibitor SOCS3, and mitochondrial apoptosis pathway, and for its treatment of PV (blood-heat syndrome) provides more comprehensive biological evidence. Observing the effects of SLXXFP on miR-203-SOCS3-JAK2/STAT3 signaling pathway related factors and psoriatic keratinocyte apoptosis factors.To clarify the mechanism of apoptosis disorder at the genetic molecular level, providing new methods for clinical treatment of psoriasis vulgaris.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合寻常型银屑病的西医诊断标准； ②符合中医血热证的标准； ③年龄 18~70 岁； ④患者自愿参加本研究并能签署知情同意书，同意接受本课题的治疗方法、服从课题组安排者。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnosis of PV; 2. A diagnosis of blood-heat syndrome; 3. Aged 18 to 70 years; 4. Voluntarily participate in this study; Ability to sign informed consent; Agree to accept the treatment.

排除标准：

①银屑病合并有其他皮肤病者； ②含有心、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、慢性消耗性疾病； ③精神病患者； ④近一个月内接受系统糖皮质激素、免疫抑制剂、雷公藤、维甲酸类和甲氨蝶呤等中西药物治疗，近两周外擦糖皮质激素药物者； ⑤瘢痕体质患者。

Exclusion criteria：

1. With other skin diseases; 2. With other Severe systemic chronic wasting disease; 3. With mental disease; 4. Received systemic glucocorticoids, retinoids or methotrexate medication within a month, or who received topical glucocorticoids within 2 weeks; 5. Scar diathesis.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-23

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组2

样本量：

10

Group：

experimental group 2

Sample size：

干预措施：

中药加味凉血消风散8周

干预措施代码：

Intervention：

Chinese medicine SLXXFP for 8 weeks

Intervention code：

组别：

健康志愿组

样本量：

10

Group：

Healthy volunteer group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

试验组1

样本量：

10

Group：

experimental group 1

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 30

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

半胱氨酸天冬氨酸蛋白水解酶8基因

指标类型：

主要指标

Outcome：

caspase-8 mRNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙氨酸氨基转移酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ALT

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞色素C基因

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cyt-c mRNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BCL2-Associated X蛋白质基因

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bax mRNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子信号通路抑制因子3基因

指标类型：

主要指标

Outcome：

SOCS3 mRNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

葡萄糖

指标类型：

副作用指标

Outcome：

GLU

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微小RNA203蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

miR-203 protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

半胱氨酸天冬氨酸蛋白水解酶9蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

caspase-9 protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子信号通路抑制因子3蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

SOCS3 protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

半胱氨酸天冬氨酸蛋白水解酶3蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

caspase-3 protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

天门冬氨酸氨基转移酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

AST

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

B淋巴细胞瘤-2基因

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bcl-2 mRNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆红素

指标类型：

副作用指标

Outcome：

TBIL

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞色素C蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cyt-c protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

酪氨酸蛋白激酶2蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Jak2 protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

半胱氨酸天冬氨酸蛋白水解酶9基因

指标类型：

主要指标

Outcome：

caspase-9 mRNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表皮厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

epidermal thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

酪氨酸蛋白激酶2基因

指标类型：

主要指标

Outcome：

Jak2 mRNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

B淋巴细胞瘤-2基因蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bcl-2 protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘙痒程度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Itch score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

B淋巴细胞瘤-X(L)基因

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bcl-X(L) mRNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

副作用指标

Outcome：

BUN

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮损严重程度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Psoriasis area and severity index score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BCL2-Associated X的蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bax protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

半胱氨酸天冬氨酸蛋白水解酶3基因

指标类型：

主要指标

Outcome：

caspase-3 mRNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

半胱氨酸天冬氨酸蛋白水解酶8蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

caspase-8 protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

B淋巴细胞瘤-X(L)基因蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bcl-X(L) protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Cr

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微小RNA203基因

指标类型：

主要指标

Outcome：

miR-203 mRNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

皮肤

组织：

Sample Name：

skin

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not use

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章，2022年

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

paper, in 2022

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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