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A randomized, open-label, controlled trial for Gu-Shen Ding-Chuan-Wan in the treatment of patients with novel coronavirus pneumonia (COVID-19) at recovery phase with Fei-Pi-Qi-Xu Zhen

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003150

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-18

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

固肾定喘丸用于新型冠状病毒肺炎(COVID-19)恢复期（肺脾气虚证）的随机、开放、对照临床试验

Public title：

A randomized, open-label, controlled trial for Gu-Shen Ding-Chuan-Wan in the treatment of patients with novel coronavirus pneumonia (COVID-19) at recovery phase with Fei-Pi-Qi-Xu Zhen

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

固肾定喘丸用于新型冠状病毒肺炎恢复期（肺脾气虚证）的随机、开放、对照临床试验

Scientific title：

Gu-Shen Ding-Chuan-Wan used in the recovery phase of 2019-nCoV pneumonia(FeiPiQiXuZheng): a randomized, open-label, controlled clinical trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000030937 ; ChiMCTR2000003150

申请注册联系人：

曾利杰

研究负责人：

李时悦

Applicant：

Zeng Li-jie

Study leader：

Li Shi-yue

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13580489025

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13902233925

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

274919095@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lishiyue@188.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市荔湾区人民南路179号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区沿江西路151号

Applicant address：

179 Renmin Road South, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

151 Yanjiang Road West, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州白云山敬修堂药业股份有限公司

Applicant's institution：

Guangzhou Baiyunshan Jingxiutang Pharmaceutical Co., Ltd

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

EC-2020-016(YW)-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第一医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/3/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

赵凯

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Kai

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区沿江西路151号

Contact Address of the ethic committee：

151 Yanjiang Road West, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 020 83062991

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区沿江西路151号

Primary sponsor's address：

151 Yanjiang Road West, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院

具体地址：

广州市越秀区沿江西路151号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

151 Yanjiang Road West, Yuexiu District, Guangzhou

经费或物资来源：

广州白云山敬修堂药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Guangzhou Baiyunshan Jingxiutang Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价固肾定喘丸用于恢复期新型冠状病毒肺炎患者（肺脾气虚证）的有效性和安全性。

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of GuShenDingChuanWan in patients at the recovery phase of 2019-nCoV pneumonia(FeiPiQiXuZheng)

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄≥18岁，性别不限； （2）根据诊疗方案标准诊断为新型冠状病毒肺炎； （3）经治疗后病情达到诊疗方案中规定的解除隔离/出院标准； （4）筛选时病情为恢复期，根据诊断标准中医辨证为肺脾气虚证； （5）自愿参加研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Aged >=18 years; (2) 2019-nCoV pneumonia is diagnosed according to the standard of diagnosis and treatment; (3) Patient's condition has reached the standard of desolation / discharge specified according to the diagnosis and treatment plan; (4) According to the diagnosis standard, the syndrome differentiation of TCM is FeiPiQiXuZheng; (5) Volunteer to participate in the study and sign informed consent.

排除标准：

（1）已知或怀疑对研究药物的组成成分过敏。 （2）合并其他病毒、细菌急性感染，尚未临床治愈。 （3）肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限2倍，SCr＞正常值上限1.5倍）。 （4）正在参加其它药物临床试验。 （5）怀孕与哺乳期女性；或不能于试验期间采取有效的避孕措施者。 （6）根据研究者的判断，具有不适合参加本试验的其它情况者。

Exclusion criteria：

(1) Known or suspected allergy to the components of the study drug; (2) Acute infection of other viruses and bacteria has not been cured; (3) The function of liver and kidney was abnormal (ALT/AST>=2 times of the upper limit of normal value, SCr>1.5 times of the upper limit of normal value); (4) Participating in clinical trials of other drugs; (5) Pregnant and lactating women; or can not take effective contraceptive measures during the trial; (6) According to the judgment of the researcher, there are other situations that are not suitable for the experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-03-19

至To      2020-08-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-19

至To      2020-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

72

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

试验组受试者在康复治疗的基础上自入组起口服固肾定喘丸

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of rehabilitation treatment, the subjects in the experimental group take Gu-Shen Ding-Chuan-Wan

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

72

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

standard treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 144

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

齐齐哈尔市

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Qiqihar

单位(医院)：

齐齐哈尔市第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Hospital of Qiqihar

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

齐齐哈尔市

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Qiqihar

单位(医院)：

齐齐哈尔市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Qiqihaer Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

菏泽

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Heze

单位(医院)：

菏泽市立医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Heze Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市公共卫生临床医疗中心

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Public Health Clinical Center of Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

郑州市第六人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zhengzhou Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺脾气虚证的中医证候积分变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

The change of TCM syndrome integral of deficiency of Fei-Pi-Qi-Xu Zhen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳评定量表在各时间点的评价结果与改变情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

The results and changes of fatigue assessment scale at each time point

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用中央随机系统

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use the central randomization system

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可通过邮件联系项目负责人，进行数据获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data can be obtained by contacting the PI through email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用CRF表采集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Datas are collected by CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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