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Clinical efficacy and safety study of Shenbai lotion in the treatment of mild to moderate seborrheic dermatitis on the scalp

注册号：

Registration number：

ITMCTR2023000047

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-25

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-25

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

参柏洗液治疗头皮轻、中度脂溢性皮炎临床疗效观察及安全性研究

Public title：

Clinical efficacy and safety study of Shenbai lotion in the treatment of mild to moderate seborrheic dermatitis on the scalp

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

参柏洗液治疗头皮轻、中度脂溢性皮炎临床疗效观察及安全性研究

Scientific title：

Clinical efficacy and safety study of Shenbai lotion in the treatment of mild to moderate seborrheic dermatitis on the scalp

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李青青

研究负责人：

叶兴东

Applicant：

liqingqing

Study leader：

yexingdong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 132 8849 5257

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 2875 6268

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1326649561@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yxingdong@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市恒福路56号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市恒福路56号

Applicant address：

56 Hengfu Road, Guangzhou, Guangdong Province

Study leader's address：

56 Hengfu Road, Guangzhou, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州市皮肤病防治所

Applicant's institution：

Guangzhou Institute of Dermatology

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

gzsp202266

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市皮肤病防治所医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guangzhou Institute of Dermatology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/12/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

朱慧兰

Contact Name of the ethic committee：

Zhu huilan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市恒福路56号

Contact Address of the ethic committee：

56 Hengfu Road, Guangzhou, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8359 1920

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zhuhuilan0925@gz.gov.cn

研究实施负责（组长）单位：

广州市皮肤病防治所

Primary sponsor：

Guangzhou Institute of Dermatology

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市皮肤病防治所

Primary sponsor's address：

Guangzhou Institute of Dermatology

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州市皮肤病防治所

具体地址：

广东省广州市恒福路56号

Institution
hospital：

Guangzhou Institute of Dermatology

Address：

56 Hengfu Road, Guangzhou, Guangdong Province

经费或物资来源：

广州市皮肤病防治所

Source(s) of funding：

Guangzhou Institute of Dermatology

研究疾病：

脂溢性皮炎

研究疾病代码：

Target disease：

seborrheic dermatitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

1、评价参柏洗液治疗轻、中度头皮脂溢性皮炎的有效性和安全性 2、评价参柏洗液对头皮微生物的影响

Objectives of Study：

1、Evaluation of the efficacy and safety of Shenbai lotion in the treatment of mild to moderate seborrheic dermatitis of the scalp;2、Evaluation of the effect of Shenbai Lotion on Scalp microorganisms.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、年龄18-60周岁（含18周岁和60周岁）确诊为轻、中度头皮脂溢性皮炎的受试者，男女不限；2、4 周内未全身或局部应用抗生素、抗真菌药物、皮质类固醇药物及其他治疗脂溢性皮炎的药物；3、无严重脱发，头发生长范围覆盖至少70%头皮；4、自愿签署知情同意书，且愿意遵守医嘱者。

Inclusion criteria

1、Subjects aged 18 to 60 years (including 18 and 60 years old) diagnosed with mild to moderate seborrheic dermatitis of the scalp, regardless of gender、2、Subjects recieved no systemic or local application of antibiotics, antifungal drugs, corticosteroids, or other drugs for the treatment of seborrheic dermatitis within 4 weeks;3、There is no severe hair loss, with hair growth covering at least 70% of the scalp;4、The participants should sign an informed consent and comply with medical advice.

排除标准：

1、近4周使用过全身或局部应用抗生素、抗真菌药物、皮质类固醇药物及其他治疗脂溢性皮炎的药物; 2、头皮合并其他皮肤疾病; 3、患严重系统疾病，可能影响结果评估者，如自身免疫病、心律失常、肝肾疾病、血液系统疾病、恶性肿瘤、慢性严重感染、糖尿病、精神等； 4、3个月内参加过或正在参加其他临床试验者； 5、妊娠、哺乳期或研究期间计划妊娠者； 6、已知对本药成分过敏者； 7、由于精神和行为障碍不能给予充分知情同意者； 8、根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。

Exclusion criteria：

1、Subjects have used systemic or local antibiotics, antifungal drugs, corticosteroids, and other drugs to treat seborrheic dermatitis in the past 4 weeks;2、Scalp has co-exist with other conditions;3、Those who suffering from serious systemic diseases, which may affect the evaluators of the results, such as autoimmune diseases, arrhythmia, liver and kidney diseases, blood system diseases, malignant tumors, chronic severe infections, diabetes, psychosis;4、Those who have participated or are currently participating in other clinical trials within 3 months;5、Having pegnancy, lactation, or planned pregnancy during the study period;6、Individuals who are known to be allergic to the ingredients of this medicine;7、Subjects is not possible to give full informed consent due to mental and behavioral disorders;8、Subjects should be exclued according to the researcher's judgment, such as frequent changes in the work environment and other pathological changes that reduce the likelihood of enrollment or complicate enrollment, which may easily lead to loss of follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-02-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-03-01

至To      2023-12-21

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

外用参柏洗液，取参柏洗液适量揉搓起泡后在头皮按摩3-5分钟后，用清水冲洗干净，每隔一天使用一次，每周3次。

干预措施代码：

Intervention：

Using an appropriate amount of Shenbai Lotion externally and rubing it to foam. After massaging the scalp for 3-5 minutes, rinse thoroughly with water and use it every other day, 3 times a week.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

外用2%酮康唑洗剂，取酮康唑洗剂适量揉搓起泡后在头皮按摩3-5分钟后，用清水冲洗干净，每隔一天使用一次，每周3次。

干预措施代码：

Intervention：

Using an appropriate amount of 2% ketoconazole lotion externally and rubing it to foam. After massaging the scalp for 3-5 minutes, rinse thoroughly with water and use it every other day, 3 times a week.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市越秀区

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州市皮肤病防治所

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Guangzhou Institute of Dermatology

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

瘙痒评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pruritus score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红斑评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Erythema score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究者疾病整体评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

IGA score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头皮屑评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dandruff score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物耐受性评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drug tolerance assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

头皮屑

组织：

Sample Name：

dandruff

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机方法进行受试者的随机化入组。随机数字表由广州市皮肤病防治所统计学专业人员提供，利用SAS 9.2软件模拟产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization of subjects was conducted using block randomization method. The random number table was provided by statistical professionals from the Guangzhou Institute of Dermatology and Prevention, and was simulated using SAS 9.2 software

盲法：

不涉及

Blinding：

NA

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期：2025年9月1日，公开方式：ResMan临床试验公共管理平台，http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original data available: September 1, 2025. Available: ResMan Clinical Trials Public Management Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病历记录表CRF 2.ResMan临床试验公共管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Medical record form CRF 2.ResMan Clinical trial public management platform

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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