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Clinical study on treatment of diabetic foot with integrated traditional Chinese and western medicine

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004331

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-25

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中西医结合方案治疗糖尿病性足病的临床研究

Public title：

Clinical study on treatment of diabetic foot with integrated traditional Chinese and western medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中西医结合方案治疗糖尿病性足病的临床研究

Scientific title：

Clinical study on treatment of diabetic foot with integrated traditional Chinese and western medicine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000039382 ; ChiMCTR2100004331

申请注册联系人：

陈鑫

研究负责人：

阙华发

Applicant：

Xin Chen

Study leader：

Huafa Que

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17615838693

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18917763218

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2280603585@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huafaque@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping Road South, Shanghai

Study leader's address：

725 Wanping Road South, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020LCSY066

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/9/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘胜

Contact Name of the ethic committee：

Sheng Liu

伦理委员会联系地址：

上海市宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping Road South, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South, Xuhui District

经费或物资来源：

上海市卫计委

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health and Family Planning Commission

研究疾病：

糖尿病性足病

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetic Foot

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价中西医结合方案治疗糖尿病性足病感染（脱疽病湿热毒盛证）的有效性和安全性，为临床应用中西医结合方案治疗糖尿病性足病感染（脱疽病湿热毒盛证）提供更高级别的临床证据，形成中西医结合治疗糖尿病性足病感染（脱疽病湿热毒盛证）的诊疗方案。

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of the integrated traditional Chinese and western medicine plan in the treatment of diabetic foot infection (damp-heat-toxin-excessive syndrome of gangrene). To provide clinical application of integrated traditional Chinese and western medicine treatment of diabetic foot infection (damp-heat-toxin-excessive syndrome of gangrene) a higher level of clinical evidence. To formed a diagnosis and treatment plan for the treatment of diabetic foot infections (damp-heat-toxin-excessive syndrome of gangrene) with integrated Chinese and Western medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合糖尿病性足病感染诊断标准者； ②Wagner分级Ⅱ~Ⅳ级； ③符合中医脱疽病湿热毒盛证诊断标准者； ④年龄在18~80岁，男女不限； ⑤知情同意，签署知情同意书，并自愿受试。

Inclusion criteria

1. Those who meet the diagnostic criteria for diabetic foot disease infection; 2. Wagner classification II~IV; 3. Those who meet the diagnostic criteria of gangrene damp-heat-toxin-excessive syndrome; 4. Age between 18 and 80 years old, regardless of gender; 5. Informed consent, signed informed consent form, and voluntarily take the test.

排除标准：

①合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病：如血肌酐＞正常值上限1.5倍，ALT＞正常值上限的1.5倍，蛋白尿＞+（＞30mg/dl），有临床意义的心律失常； ②重症感染、多系统功能减退或衰竭以及感染性休克； ③妊娠或哺乳期妇女； ④过敏体质者； ⑤精神疾病患者； ⑥恶性肿瘤或艾滋病患者； ⑦根据研究者判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他个人史，如工作环境经常变动，容易造成失访的情况； ⑧正在参加其他药物临床研究的受试者。

Exclusion criteria：

1. Combined with severe primary diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic system: such as blood creatinine>1.5 times the upper limit of normal, ALT > 1.5 times the upper limit of normal, proteinuria >+ (>30mg/dl) , Arrhythmia with clinical significance; 2. Severe infections, multiple system dysfunction or failure, and septic shock; 3. Pregnant or lactating women; 4. Patients with allergies; 5. Mental patients; 6. Malignant tumors or AIDS patients; 7. According to the researcher's judgment, other personal history that reduces the possibility of enrollment or complicates enrollment, such as frequent changes in the work environment, may easily cause loss to follow-up; 8. Subjects who are participating in clinical studies of other drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-11-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

金黄膏外敷

干预措施代码：

Intervention：

Jinhuang-cream external application

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

清热解毒利湿中药滴灌

干预措施代码：

Intervention：

clearing heat, removing dampness and detoxification Chinese medicine irrigation

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

中药内服

干预措施代码：

Intervention：

Oral Chinese Medicine

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

西医标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

western medicine standard treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西医标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

western medicine standard treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白细胞介素2

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin 2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

截肢率

指标类型：

主要指标

Outcome：

amputation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin 6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

次要指标

Outcome：

tumor necrosis factor alpha

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素4

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin 4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞沉降率

指标类型：

次要指标

Outcome：

erythrocyte sedimentation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素10

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin 10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

wound area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

次要指标

Outcome：

procalcitonin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用计算机生成随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers use computers to generate random numbers.

盲法：

对结局评价者施盲。

Blinding：

Blind method for evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Email researcher

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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