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A randomized, double-blind, positive-drug, parallel-controlled multi-center clinical trial of the efficacy and safety of Chaishi Tuire granules for influenza.(RADICAL)

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002740

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-11-07

注册时间：

Date of Registration：

2019-11-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

柴石退热颗粒治疗流行性感冒有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照的多中心临床试验

Public title：

A randomized, double-blind, positive-drug, parallel-controlled multi-center clinical trial of the efficacy and safety of Chaishi Tuire granules for influenza.(RADICAL)

注册题目简写：

柴石研究

English Acronym：

RADICAL

研究课题的正式科学名称：

柴石退热颗粒治疗流行性感冒有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照的多中心临床试验

Scientific title：

A randomized, double-blind, positive-drug, parallel-controlled multi-center clinical trial of the efficacy and safety of Chaishi Tuire granules for influenza.(RADICAL)

研究课题的正式科学名称简写：

柴石研究

Scientific title acronym：

RADICAL

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900027273 ; ChiMCTR1900002740

申请注册联系人：

袁丰瑞

研究负责人：

林江涛

Applicant：

Fengrui Yuan

Study leader：

Jiangtao Lin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 0757-88333128

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010-84206187

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yuanfengrui@china-tcm.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiangtao_l@263.net

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省佛山市顺德区容桂高新技术园科苑横四路1号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Applicant address：

1 Keyuan Hengsi Road, Shunde District, Foshan, Guangdong, China

Study leader's address：

2 Yinghua Street East, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

国药集团广东环球制药有限公司

Applicant's institution：

Sinopharm Group Guangdong Medi-world Pharmaceutical Co., Ltd

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-134-K90

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trials Ethics Committee of China-Japan Friendship Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/9/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

高海鹏

Contact Name of the ethic committee：

Haipeng Gao

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Yinghua Street East, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Primary sponsor's address：

2 Yinghua Street East, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

朝阳区樱花东街2号

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

2 Yinghua Street East, Chaoyang District

经费或物资来源：

国药集团广东环球制药有限公司

Source(s) of funding：

Sinopharm Group Guangdong Medi-world Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

流行性感冒

研究疾病代码：

Target disease：

Influenza

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

1.以阳性药为对照，评价柴石退热颗粒治疗流行性感冒的缩短病程/热程作用、中医证候改善作用。 2.评估柴石退热颗粒临床应用的安全性。

Objectives of Study：

1. The positive drug was used as the control to evaluate the shortened course/heat course effect and the improvement effect of TCM syndrome in the treatment of influenza. 2. To evaluate the safety of Chaishi Tuire granules in clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合《流行性感冒诊疗方案（2018年版修订版）》流行性感冒西医诊断标准； 2.符合中医风热犯卫证辨证标准； 3.年龄在18～75岁； 4.病程在48小时及以内，腋温≥38℃； 5.快速病毒抗原检测结果为阳性；6.同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Conforms to the western medical diagnosis and treatment standard of influenza (revised version 2018); 2. Meet the standard of syndrome differentiation of wind-heat syndrome; 3. Between 18 and 75 years old; 4. Duration within 48 hours and less, axillary temperature >= 38 degree C; 5. Rapid virus antigen test results were positive; 6. Agree and sign informed consent.

排除标准：

1.入组前12h内，接受相关药物治疗，如抗生素、抗病毒药、激素类药物、解热镇痛药、说明书标明用于治疗流感的药物； 2.伴有鼻窦炎、急性支气管炎和肺炎等并发症者； 3.伴有以下严重的肺脏疾病（如哮喘、慢性支气管炎、肺结核等）、原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、或影响其生存的其他严重疾病； 4.试验开始前12月内接种过流感疫苗； 5.ALT、AST＞正常值上限1.5倍，血Cr超过正常值上限者； 6.存在免疫缺陷或免疫抑制，如AIDS、恶性肿瘤、器官移植和或近3月内服用免疫抑制剂或糖皮质激素者； 7.过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对本制剂组成成分、对照药过敏者； 8.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女； 9.近1个月内参加过其他临床试验者； 10.病人不能合作或精神病患者，研究者认为不宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Within 12 hours before enrollment, receive relevant drug treatment, such as antibiotics, antiviral drugs, hormone drugs, antipyretic and analgesic drugs, and drugs for treating influenza indicated in the instruction manual; 2. Complications such as sinusitis, acute bronchitis and pneumonia; 3. Patients with the following serious lung diseases (such as asthma, chronic bronchitis, tuberculosis, etc.), primary cardiovascular diseases, liver diseases, kidney diseases, hematological diseases, or other serious diseases that affect their survival; 4. Influenza vaccine was given within 12 months before the trial began; 5. The upper limit of ALT and AST > normal value is 1.5 times, and the blood Cr exceeds the upper limit of normal value; 6. Immunodeficiency or immunosuppression, such as AIDS, malignant tumors, organ transplantation, or taking immunosuppressive drugs or glucocorticoids within the last 3 months; 7. Allergic constitution (allergic to more than 2 kinds of substances), or allergic to the components of this preparation or the control drug; 8. Pregnant, pregnant or lactating women; 9. Have participated in other clinical trials within the past month; 10. Patients who are unable to cooperate or who are mentally ill are considered unfit to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-11-15

至To      2020-11-15

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-11-15

至To      2020-11-15

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

120

Group：

The experimental group

Sample size：

干预措施：

柴石退热颗粒及磷酸奥司他韦胶囊模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Chaishi Tuire granules and oseltamivir phosphate capsule placebo

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

磷酸奥司他韦胶囊及柴石退热颗粒模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Oseltamivir phosphate capsule and Chaishi Tuire granules placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wuhan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital，College of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南省人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Henan Provincial People Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉科技大学附属天佑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Tianyou Hospital Affiliated to Wuhan University of Science&Technology

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

单位(医院)：

宁夏医科大学总医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东省立医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

鄂州市中心医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Ezhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of CM

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

山西省汾阳医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Fenyang Hospital of Shanxi Province

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

邯郸市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Handan Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

青岛市立医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Qingdao Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

对乙酰氨基酚缓释剂的使用剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of acetaminophen sustained release agent

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全退热时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

complete antifebrile time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他重要临床症状（头痛、乏力、咽痛、咳嗽少痰、鼻塞、寒战、肌肉或关节酸痛）缓解时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Remission time for other important clinical symptoms (headache, fatigue, sore throat, coughing, nasal congestion, chills, muscle or joint pain)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

退热起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antipyretic effect time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单项症状AUC消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

AUC disappearance time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层区组随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Hierarchical block randomization

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台（中国临床试验注册中心，网址：http://www.chictr.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Network platform (China clinical trial registration center, website: http://www.chictr.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF，EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF，EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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