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Multicenter randomized controlled clinical trial of Tailin formulation combined with prolonged, low-dose antimicrobial therapy for recurrent urinary tract infection

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004240

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-10

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

泰淋方联合抑菌疗法中西医结合方案治疗复发性尿路感染多中心随机对照临床试验

Public title：

Multicenter randomized controlled clinical trial of Tailin formulation combined with prolonged, low-dose antimicrobial therapy for recurrent urinary tract infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

泰淋方联合抑菌疗法中西医结合方案治疗复发性尿路感染多中心随机对照临床试验

Scientific title：

Multicenter randomized controlled clinical trial of Tailin formulation combined with prolonged, low-dose antimicrobial therapy for recurrent urinary tract infection

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100041914 ; ChiMCTR2100004240

申请注册联系人：

李同路

研究负责人：

龚学忠

Applicant：

Tonglu Li

Study leader：

Xuezhong Gong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15066133113

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13524265035

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15066133113@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shnanshan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路

Applicant address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020SHL-KY-47

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/10/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Li Ling

伦理委员会联系地址：

上海市静安区芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District

经费或物资来源：

上海市教科委高峰高原项目

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Education Commission Gaofeng Gaoyuan Discipline 467 Construction Project

研究疾病：

复发性尿路感染

研究疾病代码：

Target disease：

recurrent urinary tract infection

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过扩大样本量、多中心、随机、对照临床试验，获得泰淋方联合抑菌疗法有效治疗RUTI的医学证据。

Objectives of Study：

By expanding the sample size, multi-center, randomized, controlled clinical trial, the medical evidence of the effective treatment of RUTI by tylin prescription combined with bacteriostatic therapy was obtained.

药物成份或治疗方案详述：

治疗组： ①泰淋方颗粒，每次一包冲服，每日4次（分别为三餐后15分钟，及睡前1小时）；连续3个月。 ②在此基础上采用抑菌疗法：先给予小剂量左旋氧氟沙星（0.1 g，QN，po）2周、然后呋喃坦啶片（0.1, QN，po）2周、然后头孢地尼（0.1， QN，po）2周；此为一个周期，药物均饭后15分钟口服。该周期结束后，按照前一周期用药次序，重复一个周期，总疗程为3个月。其中对于上述三种抗生素中任何一种过敏者，则该种抗生素替换为SMZ-CO（复方新诺明1#，QN，po，每片含磺胺异恶唑400mg，甲氧苄啶80mg ）或者磷霉素丁三醇（隔日3g）。 对照组： 采用抑菌疗法：先给予小剂量左旋氧氟沙星（0.1g，QN，po）2周、然后呋喃坦啶片（0.1, QN，po）2周、然后头孢地尼（0.1， QN，po）2周；此为一个周期，药物均饭后15分钟口服。该周期结束后，按照前一周期用药次序，重复一个周期，总疗程为3个月。其中对于上述三种抗生素中任何一种过敏者，则该种抗生素替换为SMZ-CO（复方新诺明1#，QN，po，每片含磺胺异恶唑400mg，甲氧苄啶80mg ）或者磷霉素丁三醇（隔日3g冲服）。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Experimental group: TLF: one package as an oral dose four times daily (15 minutes after three meals and one hour before bedtime) for 12 weeks; CLAT: first, levofloxacin 0.1g take orally once per night for 2 weeks, next, nitrofurantoin 0.1g take orally once per night for 2 weeks, and, cefdinir 0.1g take orally once per night for 2 weeks, then, repeat one turn in accordance with the medication order above, and the total course of antimicrobial therapy is 12weeks. All antibiotics are taken 15 minutes after meals. For those allergic to any of the three antibiotics, cotrimoxazole (TMP 40mg, SMZ 200mg) one tablet per day orally or fosfomycin butanol (3g, QOD, Po) will be used as alternative drugs. Control group: Participants randomly assigned to the control group will receive dummies plus antimicrobial therapy the dosage and administration of which are as same as experimental group.

纳入标准：

①符合西医RUTI诊断标准 ②符合中医诊断标准 ③年龄在18-75岁之间； ④自愿接受治疗，签订知情同意书。

Inclusion criteria

1. In line with the RUTI diagnostic criteria of Western medicine; 2. In line with the diagnostic criteria of traditional Chinese medicine; 3. between the ages of 18 and 75; 4. Voluntarily accept treatment and sign informed consent.

排除标准：

①初次发作的急性尿路感染者； ②影像学检查发现尿路先天性畸形、肾盂结石等病变； ③尿道综合征； ④4-5期慢性肾脏病（CKD）患者（即eGFR<30ml/min）； ⑤合并严重心、肝功能损害或患糖尿病等需立即治疗者； ⑥对本试验抑菌疗法中两种抗生素过敏者； ⑦妊娠或哺乳妇女（育龄期女性需做尿HCG检查以确定有无妊娠）； ⑧严重中枢神经系统疾病者； ⑨正在参加其他药物临床试验者或者3个月内参加过其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. The first episode of acute urinary tract infection; 2. Imaging examination found urinary tract congenital malformation, renal pelvis stones and other lesions; 3. Urinary tract syndrome; 4. Patients with stage 4-5 chronic kidney disease (CKD) (i.e. EGFR <30ml/min); 5. Patients with severe heart, liver function damage or diabetes need immediate treatment; 6. Patients who are allergic to two antibiotics in the antimicrobial therapy in this experiment; 7. Pregnant or nursing women (women of childbearing age need to do urine HCG test to determine whether there is pregnancy); 8. Severe central nervous system diseases; 9. Drugs within 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-07-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01

至To      2023-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

抑菌疗法

干预措施代码：

Intervention：

continuous low-dose antibiotic therapy

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

泰淋方+抑菌疗法

干预措施代码：

Intervention：

Tailin formulation +continuous low-dose antibiotic therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学附属第六人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Municipal hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属宝山中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Baoshan Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

GOT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿β2-MG

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine β2-MG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

ECG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Scr

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿NAG/尿肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

UNAG/UCR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

GPT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

主要指标

Outcome：

BUN

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在每个试验点，患者将被按1:1的比例随机分配到治疗组或对照组，使用计算机生成的随机数序列。中央随机列表由独立统计学家使用SPSS(版本21.0,IBM, NY, USA)生成。根据患者进入临床观察的顺序选择相应的随机数。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In each trail site, patients will be randomly assigned in a ratio of 1:1 to either the treatment or the control group using a computer-generated random number sequence. The central randomization list was generated by an independent statistician using SPSS (version 21.0, IBM, NY, USA).

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年6月份公开原始数据 请说明共享原始数据的方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will be released in June 2024

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据记录、病例报告表，采用excel 和spss

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel and SPSS were used for original data recording and case report form.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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