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Clinical Study on the Effect of Acupuncture Combined with the Low-dose Progynova on Endometrial Receptivity of Thin Endometrium

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900000295

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-09-04

注册时间：

Date of Registration：

2019-09-04

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

针刺联合小剂量雌激素对薄型子宫内膜容受性影响的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Effect of Acupuncture Combined with the Low-dose Progynova on Endometrial Receptivity of Thin Endometrium

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺联合小剂量雌激素对薄型子宫内膜容受性影响的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Effect of Acupuncture Combined with the Low-dose Progynova on Endometrial Receptivity of Thin Endometrium

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

AMCTR-IPR-19000295 ;

申请注册联系人：

郑晨思

研究负责人：

郑晨思

Applicant：

Chensi Zheng

Study leader：

Chensi Zheng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+8613310830205

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+8613310830205

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

595706965@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

595706965@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Applicant address：

16 Nanxiaojie Street, Dongzhimen, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

16 Nanxiaojie Street, Dongzhimen, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院针灸研究所

Applicant's institution：

Institute of acupuncture and moxibustion China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中科针伦2019-03-26-3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院针灸研究所伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Institute of acupuncture and moxibustion China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/3/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院针灸研究所

Primary sponsor：

Institute of acupuncture and moxibustion China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Primary sponsor's address：

16 Nanxiaojie Street, Dongzhimen, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

中国中医科学院针灸医院

具体地址：

北京市东城区东直门内南小街16号北门旁

Institution
hospital：

Acupuncture and moxibustion hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

16 Nanxiaojie Street, Dongzhimen, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

中央级公益性科研院所基本科研业务费专项资金资助

Source(s) of funding：

the Fundamental Research Funds for the Central public welfare research institutes

研究疾病：

薄型子宫内膜

研究疾病代码：

Target disease：

Thin Endometrium

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

（1） 通过随机对照试验比较针刺联合小剂量雌激素与单用大剂量雌激素对薄型子宫内膜容受性影响的差异； （2） 观察针刺联合小剂量雌激素的不良反应与单用大剂量雌激素是否相同。

Objectives of Study：

(1) compare the effect of acupuncture combined with small dose of estrogen and single large dose of estrogen on thin endometrium volume by randomized controlled trial; (2) observe whether the adverse reactions of acupuncture combined with small dose of estrogen are the same as those of large dose of estrogen alone.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄在18-40岁有生育要求的女性；②月经23-37天一次，既往B超监测卵泡有成熟卵泡（18-25mm）并可排出；③签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) women in the age of 18-40 with fertility requirements;(2) menstruation occurs every 23-37 days, and mature follicles (18-25mm) can be discharged under b-ultrasound.(3) Sign the informed consent form.

排除标准：

①合并严重心脑血管、肝、肾、恶性肿瘤、造血系统及精神疾病者； ②肝肾功能异常者； ③三个月内有口服激素或使用避孕药者； ④有针刺不良反应史（如晕针）及针刺禁忌症者（如针刺部位外伤）者。

Exclusion criteria：

(1) serious cardiovascular and cerebrovascular, liver, kidney, malignant tumor, hematopoietic system and mental diseases; (2) abnormal liver and kidney function; (3) have oral hormones or use contraceptives within three months; (4) history of acupuncture adverse reactions (such as acupuncture) and acupuncture contraindications (such as acupuncture site trauma).

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-04-01

至To      2020-08-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-06-01

至To      2020-04-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

4mg补佳乐

干预措施代码：

Intervention：

4mg Progynova

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

4mg补佳乐

干预措施代码：

Intervention：

4mg Progynova

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

20

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

针刺+2mg补佳乐

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture+2mg Progynova

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

20

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

针刺+2mg补佳乐

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture+2mg Progynova

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院针灸医院

单位级别：

一级医院

Institution/hospital：

Acupuncture and moxibustion hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Grade 1 hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

月经

指标类型：

次要指标

Outcome：

menstration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫内膜分型

指标类型：

次要指标

Outcome：

endometial type

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

排卵期

测量方法：

阴道彩超

Measure time point of outcome：

ovulatory period

Measure method：

CDFI

指标中文名：

子宫内膜血流

指标类型：

次要指标

Outcome：

endometrial blood flow

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

排卵期

测量方法：

阴道彩超

Measure time point of outcome：

ovulatory period

Measure method：

CDFI

指标中文名：

月经

指标类型：

次要指标

Outcome：

menstration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫内膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

endometial thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

排卵期

测量方法：

阴道彩超

Measure time point of outcome：

ovulatory period

Measure method：

CDFI

指标中文名：

子宫内膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

endometial thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

排卵期

测量方法：

阴道彩超

Measure time point of outcome：

ovulatory period

Measure method：

CDFI

指标中文名：

子宫内膜血流

指标类型：

次要指标

Outcome：

endometrial blood flow

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

排卵期

测量方法：

阴道彩超

Measure time point of outcome：

ovulatory period

Measure method：

CDFI

指标中文名：

雌二醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

E2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

排卵期

测量方法：

放射免疫法

Measure time point of outcome：

ovulatory period

Measure method：

RIA

指标中文名：

子宫内膜分型

指标类型：

次要指标

Outcome：

endometial type

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

排卵期

测量方法：

阴道彩超

Measure time point of outcome：

ovulatory period

Measure method：

CDFI

指标中文名：

雌二醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

E2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

排卵期

测量方法：

放射免疫法

Measure time point of outcome：

ovulatory period

Measure method：

RIA

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机系统按1:1的比例将合格受试者随机分配至试验组和对照组。中央随机系统由中国中医科学院中医临床基础医学研究所提供，随机分配方案及随机化过程中设定的各参数作为盲底由该单位不参与此课题的工作人员保存，并设置了严格的查看权限。通过电话或者网络将合格受试者的性别和出生日期输入中央随机系统，以获得每个患者的随机号和组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The central randomization system was used to assign eligible subjects to the experimental group and the control group according to the ratio of 1:1. The central random system is provided by the Institute of clinical basic medicine of the Chinese Academy of traditional Chinese medicine

盲法：

仅对数据分析人员设盲

Blinding：

Only blind to data analysts

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床研究电子管理公共平台 ResMan（http://www.medresman.org）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF）

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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