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Clinical observation of Wenzhong Jiangni San acupoint application in the prevention and treatment of breast cancer chemotherapy-induced nausea and vomiting

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006087

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-10

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

温中降逆散穴位贴敷防治乳腺癌化疗所致恶心呕吐的临床观察

Public title：

Clinical observation of Wenzhong Jiangni San acupoint application in the prevention and treatment of breast cancer chemotherapy-induced nausea and vomiting

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

温中降逆散穴位贴敷防治乳腺癌化疗所致恶心呕吐的临床观察

Scientific title：

Clinical observation of Wenzhong Jiangni San acupoint application in the prevention and treatment of breast cancer chemotherapy-induced nausea and vomiting

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200060766 ; ChiMCTR2200006087

申请注册联系人：

张文可

研究负责人：

程旭锋

Applicant：

Zhang Wen-ke

Study leader：

Cheng Xu-feng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18236990954

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13937189939

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1604595020@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cxf9939@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区河南中医药大学第一附属医院

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区河南中医药大学第一附属医院

Applicant address：

The first affiliated hospital of Henan University of Chinese Medicine

Study leader's address：

The first affiliated hospital of Henan University of Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

450000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

450000

申请人所在单位：

河南中医药大学研究生学院

Applicant's institution：

Graduate school of Henan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022HL-068-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee the first affiliated hospital of Henan University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/3/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

王春芳

Contact Name of the ethic committee：

Wang Chun-fang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市人民路19号

Contact Address of the ethic committee：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou city

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南省中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The first affiliated hospital of Henan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

郑州市金水区人民路19号

Primary sponsor's address：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou city

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市人民路19号

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of Henan University of Chinese Medicine

Address：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou city

经费或物资来源：

河南中医药大学第一附属医院乳腺外科

Source(s) of funding：

Breast surgery the first affiliated hospital of Henan University of Chinese Medicine

研究疾病：

乳腺癌化疗所致恶心呕吐

研究疾病代码：

Target disease：

Chemotherapy-induced nausea and vomiting of breast cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察温中降逆散穴位贴敷防治乳腺癌化疗恶心呕吐的疗效和安全性

Objectives of Study：

To observe the efficacy and safety of wenzhong Jiangni SAN acupoint application in the prevention and treatment of breast cancer chemotherapy induce- nausea and vomiting

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)经病理检查确诊为乳腺癌； (2)具备化疗适应症，欲行含AC方案化疗的患者； (3)年龄18-75岁，无重要器官功能障碍，且体力状况（ECOG-PS）评分0-2分； (4)预计生存时间＞6个月； (5)经伦理委员会审查通过，知情并自愿接受治疗，签署化疗同意书及知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Breast cancer was diagnosed by pathological examination; (2) Patients with indications for chemotherapy who intend to undergo chemotherapy with AC; (3)The patients were 18-75 years old, had no vital organ dysfunction, and had an ECOG-PS score of 0-2; (4) Estimated survival time > 6 months; (5) Approved by the ethics committee, informed and voluntary to accept treatment, signed chemotherapy consent and informed consent.

排除标准：

(1)不符合纳入病例标准者； (2)化疗前有其他病因导致的呕吐； (3)有精神类疾病； (4)患者及家属不同意参与本次研究，不签署知情同意书，依从性差，不可以配合完成本次研究； (5)同时参与其他临床课题研究的患者； (6)对研究药物(中药、安慰剂、穴位贴敷料和5-HT3RA) 严重过敏的患者； (7)妊娠或哺乳期患者； (8)化疗期间因病情进展而更换化疗方案的； (9)化疗前24小时接受过任何抗呕吐药物治疗的患者； (10)项目组认为需要排除的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Those who do not meet the criteria for inclusion; (2) Vomiting from other causes prior to chemotherapy; (3) Have mental illness; (4) Patients and their family members do not agree to participate in this study, do not sign informed consent, poor compliance, cannot cooperate to complete this study; (5) Patients who also participated in other clinical research topics; (6) Patients with severe allergies to the study drugs (TCM, placebo, acupoint dressing, and 5-HT3RA); (7) Pregnant or lactation patients; (8) Change the chemotherapy regimen due to the progression of the disease during chemotherapy; (9) Patients who received any antiemetic medication in the 24 hours prior to chemotherapy; (10) Other circumstances that the project team deems necessary to exclude.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-06-10

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-10

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

39

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规西药止吐的基础上给予温中降逆散穴位贴敷治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional western medicine Wenzhong Jiangni San acupoint applicationand

Intervention code：

组别：

空白对照组

样本量：

39

Group：

Blank control group

Sample size：

干预措施：

常规西药止吐的基础上给予安慰剂穴位贴敷

干预措施代码：

Intervention：

Conventional western medicine placebo acupoint applicationand

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 78

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hhenan Province

City：

单位(医院)：

河南省中医药大学第一附属医院

单位级别：

省级三甲医院

Institution/hospital：

The first affiliated hospital of Henan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

AAA hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ECOG-PS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ECOG-PS grade

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome integral

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS视觉模拟量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

化疗后至第1次解救治疗的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time from chemotherapy to the first rescue treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呕吐

指标类型：

主要指标

Outcome：

vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心

指标类型：

主要指标

Outcome：

nausea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CINV的解救治疗次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of rescue treatments

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

nothing

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者根据魏高文主编的《卫生统计学》，2018年5月第2版（全国中医药行业高等教育“十三五”规划教材）从第十行开始查起，从前往后依次记录60个不同数字（如逢相同数值，均只保留第一次记录的数值），再根据这些数值的大小，由小到大进行排列。其屮前39个较小数值设置为A组（温中降逆穴位贴敷组），后39个较大的数值设置为B组（空白对照组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers according to the health statistics Wei Gaowen editor, in May 2018, version 2 ("13th Five-Year plan" textbooks for higher education of Chinese medicine industry in China) from the first ten lines began to check, once upon a time in the future in order to record 60 different Numbers (such

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

毕业答辩

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Graduation thesis defenses

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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