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Observation on the therapeutic effect of kinesiology taping and Jingxue bloodletting on shoulder-hand syndrome

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003409

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-20

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

肌内效贴联合井穴放血治疗脑卒中后肩手综合征的疗效观察

Public title：

Observation on the therapeutic effect of kinesiology taping and Jingxue bloodletting on shoulder-hand syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肌内效贴联合井穴放血治疗脑卒中后肩手综合征的疗效观察

Scientific title：

Observation on the therapeutic effect of kinesiology taping and Jingxue bloodletting on shoulder-hand syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000034003 ; ChiMCTR2000003409

申请注册联系人：

李志鹏

研究负责人：

刘洁

Applicant：

Li Zhipeng

Study leader：

Liu Jie

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13711271347

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18666591805

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

545076940@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tree0601@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

佛山市禅城区绿影东街55号

研究负责人通讯地址：

佛山市禅城区同华东2路11号

Applicant address：

55 Lvying Street East, Chancheng District, Foshan, Guangdong

Study leader's address：

11 Second Tonghua Road East, Chancheng District, Foshan, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

佛山市第一人民医院同济康复医院

Applicant's institution：

Tongji Rehabilitation Hospital, Foshan First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20190522

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

佛山市第一人民医院同济康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tongji Rehabilitation Hospital, Foshan First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/5/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

李涵志

Contact Name of the ethic committee：

Li Hanzhi

伦理委员会联系地址：

佛山市禅城区同华东2路 11号

Contact Address of the ethic committee：

11 Second Tonghua Road East, Chancheng District, Foshan, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

佛山市第一人民医院同济康复医院

Primary sponsor：

Tongji Rehabilitation Hospital, Foshan First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

佛山市禅城区同华东2路 11号

Primary sponsor's address：

11 Second Tonghua Road East, Chancheng District, Foshan, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

佛山

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

佛山市第一人民医院同济康复医院

具体地址：

佛山市禅城区同华东2路 11号

Institution
hospital：

Tongji Rehabilitation Hospital, Foshan First People's Hospital

Address：

11 Second Tonghua Road East, Chancheng District

经费或物资来源：

佛山市卫生和健康局

Source(s) of funding：

Foshan Municipal Health and Wellness Bureau

研究疾病：

肩手综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Shoulder-hand syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

肩手综合征是一种常见的卒中后并发症，常导致患者上肢的疼痛、肿胀以及关节活动受限。肌内效贴技术有利于消除肿胀，促进淋巴液、血液循环，可用于肩手综合征的治疗；患侧井穴放血对于此类患者有良好的止痛和消肿的效果。目前科室采用肌内效贴联合井穴放血的方法治疗卒中后肩手综合征，取得了一定的治疗效果。本研究拟观察肌内效贴联合井穴放血与常规康复治疗相比，患者VAS评分，上肢肿胀程度和上肢功能的改善程度。研究对象为脑卒中后肩手综合征I期的患者，试验组在常规康复治疗的基础上采用肌内效贴技术联合井穴放血法，对照组仅采用常规康复治疗（气压治疗、电针、超短波、关节松动术、良肢位的摆放）。两组患者治疗均在选择性功能动作评估(SFMA)的基础上进行，记录两组患者治疗前以及治疗后1d、3d、5d、7d后疗效指标。主要指标包括：1疼痛视觉模拟量表 (Visual analogue scale,VAS);2上肢肿胀程度；3上肢简化Fugl-Meyer运动功能评分 (FMA)。采用IBM SPSS Statistics 25.0软件包建立数据库然后进行统计分析。

Objectives of Study：

Shoulder-hand syndrome is a common post-stroke complication that often leads to pain, swelling, and limited joint mobility in patients' upper limbs. Intramuscular patch technology is beneficial to eliminate swelling, promote lymphatic fluid and blood circulation, and can be used for the treatment of shoulder-hand syndrome; bleeding at the affected side of the acupoint has good analgesic and swelling effects for such patients. At present, the department adopts the method of intramuscular patching combined with bleeding at the acupoint to treat shoulder-hand syndrome after stroke, and has achieved certain therapeutic effects. This study intends to observe the improvement of patients' VAS score, upper extremity swelling degree and upper extremity function compared with intramuscular patch and well point bloodletting compared with conventional rehabilitation. The research object was patients with shoulder-hand syndrome after stroke. The experimental group used intramuscular patching technology combined with well point bloodletting method on the basis of conventional rehabilitation therapy, and the control group only used conventional rehabilitation therapy (barometric therapy, electroacupuncture, (Ultrashort wave, joint loosening, placement of good limbs). The treatment of the two groups of patients was carried out on the basis of selective functional action assessment (SFMA), and the efficacy indexes of the two groups of patients before and after treatment 1d, 3d, 5d, and 7d were recorded. The main indicators include: 1 Visual analogue scale (VAS); 2 upper limb swelling degree; 3 upper limb simplified Fugl-Meyer motor function score (FMA). Use IBM SPSS Statistics 25.0 software package to build the database and then perform statistical analysis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

我院神经康复一区、二区诊断为脑卒中后肩-手综合征I期的患者；年龄18岁-75岁；发病后1-6个月；受试者理解并签署了知情同意书。

Inclusion criteria

Patients diagnosed with post-stroke shoulder-hand syndrome stage I in the first and second districts of neurorehabilitation in our hospital; aged 18-75 years; 1-6 months after onset; subjects understood and signed Informed consent.

排除标准：

妊娠期妇女；丘脑病变和卒中前明显神经肌肉病变致肩关节疼痛或运动障碍者：正在进行其它治疗者；有出血倾向疾病的患者及皮肤高度过敏者；无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

Exclusion criteria：

Women in pregnancy; thalamic lesions and obvious neuromuscular lesions before stroke caused shoulder pain or dyskinesia: those undergoing other treatments; patients with bleeding-prone diseases and those with high skin allergies; unable to judge the efficacy or incomplete data, etc. Those who affect the efficacy or safety judgment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-30

至To      2021-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗

干预措施代码：

2

Intervention：

Routine rehabilitation treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

肌内效贴联合井穴放血

干预措施代码：

1

Intervention：

kinesiology taping and Jingxue Bloodletting

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

佛山

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

佛山市第一人民医院同济康复医院

单位级别：

Institution/hospital：

Tongji Rehabilitation Hospital, Foshan First People's Hospital

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

上肢简化Fugl-Meyer运动功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

FMA Scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢肿胀程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Swelling degree of upper limbs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前以及治疗后1d、3d、5d、7d

测量方法：

将测量的手用水沾湿，烧杯装满水(体积950m1)，手缓慢伸入烧杯，直至水面没及腕横纹最远端横纹处，取出手，用量筒(100m1)测量溢出水的体积即是手的体积，每次结果测量3次，取平均值。分别测量患手和健手的体积，以患手与健手的体积差为手肿胀的程度

Measure time point of outcome：

Before treatment and 1, 3, 5, 7 days after treatment

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟量表 (VAS)

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前以及治疗后1d、3d、5d、7d

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and 1, 3, 5, 7 days after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计师采用SAS软件利用随机区组分层随机的方法产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistician uses SAS software to generate random sequences.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan数据管理平台，http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan data management platform, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts, one is Case Record Form (CRF), and the other is Electronic Data Capture and Management System (Electronic Data Capture, EDC)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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