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Xiangxuan Anshen prescription in the treatment of generalized anxiety disorder with insomnia: a randomized, double-blind, placebo-controlled study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006790

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-11-17

注册时间：

Date of Registration：

2022-11-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

香萱安神方治疗广泛性焦虑障碍伴失眠患者的随机、双盲、安慰剂对照研究

Public title：

Xiangxuan Anshen prescription in the treatment of generalized anxiety disorder with insomnia: a randomized, double-blind, placebo-controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

香萱安神方治疗广泛性焦虑障碍伴失眠患者的随机、双盲、安慰剂对照研究

Scientific title：

Xiangxuan Anshen prescription in the treatment of generalized anxiety disorder with insomnia: a randomized, double-blind, placebo-controlled study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

GWV-10.1-XK20

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200065892 ; ChiMCTR2200006790

申请注册联系人：

沙中玮

研究负责人：

孙永宁

Applicant：

Sha Zhongwei

Study leader：

Sun Yongning

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18049962707

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18930177579

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shazhongwei1989@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1276@szy.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号9号楼5楼神志病科

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

Applicant address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing 'an District, Shanghai,China

Study leader's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing 'an District, Shanghai,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200071

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200071

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine,Shanghai University of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022SHL-KY-07-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethic Committee of Shanghai municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine, Shanghai Universit

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/3/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine,Shanghai University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

上海静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing 'an District, Shanghai,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

上海静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine,Shanghai University of TCM

Address：

274 Middle Zhijiang Road, Jingan District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市中医医院-公卫重点学科建设

Source(s) of funding：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine - Construction of key discipline of Public Health

研究疾病：

广泛性焦虑障碍伴失眠

研究疾病代码：

Target disease：

Generalized anxiety disorder with insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探讨中药颗粒对广泛性障碍伴失眠的临床疗效。

Objectives of Study：

To investigate the clinical effect of Chinese medicine granule on generalized disorder with insomnia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）男女均可，年龄（18-83 岁）；（2）西医诊断标准参照《DSM-5》（精神障碍诊断与统计手册）中广泛性焦虑障碍的诊断标准，并伴有以入睡困难或睡眠维持困难为主症的失眠。（3）HAMA＞14分；（4）PSQI＞5分；（5）近2周内未服用抗抑郁药、抗焦虑药或镇静催眠药物；（6）签署书面知情同意书。（7）符合中医神志病专业系列教材《神志病中西医结合治疗学》中的焦虑症辨证分型中的一种。

Inclusion criteria

(1) Male and female, age (18-83 years); (2) The diagnostic criteria of western medicine refer to the diagnostic criteria of generalized anxiety disorder in DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders), accompanied by insomnia with difficulty falling asleep or difficulty maintaining sleep as the main symptom. (3) HAMA > 14; (4) PSQI > 5; (5) Not taking antidepressants, anti-anxiety drugs or sedative and hypnotic drugs in the past 2 weeks; (6) Sign written informed consent. (7)It conforms to one of the syndrome differentiation types of anxiety disorder in the series of teaching materials of TCM mental diseases "Mental Diseases Therapy of Integrated Chinese and Western Medicine".

排除标准：

（1）排除其他躯体疾病（如甲状腺功能亢进、嗜络细胞瘤等）,或物质/药物（如药物滥用、接触毒素、过度摄入咖啡或酒精等饮品）所致焦虑症状；（2）排除其他类型的焦虑障碍（如社交焦虑障碍、强迫障碍、创伤后应激障碍等）；（3）怀孕、哺乳或在研究中可能怀孕不能采取有效避孕措施的妇女；（4）心、肝、肾、神经系统等其他各系统功能受损；（5）汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）＞17；（6）实验室检查及心电图检查有明显临床意义的异常，研究者判断可影响药物评价或受试者的安全性；（7）AST、ALT超过正常值上限的3.0倍；（8）最近一月内参加过其他临床药物研究者。

Exclusion criteria：

（1) Exclusion of anxiety symptoms caused by other physical diseases (such as hyperthyroidism, oncocytoma, etc.), or substances/drugs (such as drug abuse, exposure to toxins, excessive consumption of coffee or alcohol);(2) Exclusion of other types of anxiety disorders (such as social anxiety disorder, obsessive-compulsive disorder, post-traumatic stress disorder, etc.); 3) Women who are pregnant, breastfeeding, or at risk of becoming pregnant in the study and cannot use effective contraception;(4) The function of heart, liver, kidney, nervous system and other systems is impaired;(5) Hamilton Depression Scale (HAMD-17) > 17; (6) Laboratory tests and electrocardiogram tests have obvious clinically significant abnormalities, which may affect the drug evaluation or subject safety;(7) AST and ALT exceeded 3.0 times of the upper limit of normal value; (8) Participated in other clinical drug investigators within the last month.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-12-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-12-01

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

98

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

香萱安神方

干预措施代码：

Intervention：

Xiangxuan Anshen prescription

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

98

Group：

Controlled group

Sample size：

干预措施：

安慰剂（10%香萱安神方）

干预措施代码：

Intervention：

Placebo（10%Xiangxuan Anshen prescription）

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 198

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

静安区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing'an District

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine, Shanghai University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医症状表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Symptom List

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

ISI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将由计算机软件 SPSS 产生的随机数字与序号（1，2，3，……）对应所组成 的随机数字序列的所有随机数字指定为 A 组或 B 组，A 组或 B 组再指定为试验组或对照组并记录在案；确定随机数字的分组必须由专人执行；确定并记录有分 组信息的表称为“随机分配表”；为了避免泄漏分组信息，确定随机数字分组的人 不能参与纳入受试者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Combine random numbers and serial numbers (1,2,3,...) generated by the computer software SPSS All random numbers corresponding to the composed random number sequence were designated as group A or group B, and group A or group B was designated as experimental group or control group and recorded; Determining

盲法：

双盲

Blinding：

double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验完成后6个月内公开在百度云网盘(https://pan.baidu.com/share/manage)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

after the experiment is completed within 6 months, we will share the IPD in Baidu cloud network disk(https://pan.baidu.com/share/manage)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集记录采用病例记录表(Case Record Form, CRF)，数据管理采用epidata进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, (CRF) is used for data collection and data management, epidata is used for data management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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