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Effect of transcutaneous electrical acupoint stimulation on postoperative delirium in elderly patients

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004097

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-28

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激改善老年患者术后谵妄的作用研究

Public title：

Effect of transcutaneous electrical acupoint stimulation on postoperative delirium in elderly patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激改善老年患者术后谵妄的作用研究

Scientific title：

Effect of transcutaneous electrical acupoint stimulation on postoperative delirium in elderly patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000040397 ; ChiMCTR2000004097

申请注册联系人：

刘天琳

研究负责人：

刘天琳

Applicant：

Liu Tianlin

Study leader：

Liu Tianlin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18003370383

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18003370383

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1377689587@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1377689587@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省沧州市运河区新华西路16号

研究负责人通讯地址：

河北省沧州市运河区新华西路16号

Applicant address：

16 Xinhua Road West, Cangzhou, Hebei, China

Study leader's address：

16 Xinhua Road West, Cangzhou, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

061100

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

沧州市中心医院

Applicant's institution：

Cangzhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-153-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

沧州市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Cangzhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

杨丽红

Contact Name of the ethic committee：

Li-hong Yang

伦理委员会联系地址：

河北省沧州市运河区新华西路16号沧州市中心医院伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Office of Cangzhou Central Hospital, 16 Xinhua Road West, Cangzhou, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0317-2072271

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

沧州市中心医院

Primary sponsor：

Cangzhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省沧州市运河区新华西路16号

Primary sponsor's address：

16 Xinhua Road West, Cangzhou, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

沧州市中心医院

具体地址：

河北省沧州市运河区新华西路16号

Institution
hospital：

Cangzhou Central Hospital

Address：

16 Xinhua Road West, Cangzhou

经费或物资来源：

河北省政府资助专科能力建设和专科带头人培养项目

Source(s) of funding：

Hebei Provincial government funded the specialty capacity building and specialty leader training program

研究疾病：

谵妄

研究疾病代码：

Target disease：

delirium

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

评估经皮穴位电刺激预处理对老年胃肠道手术患者术后谵妄的影响

Objectives of Study：

To evaluate the effect of preconditioning with electrical stimulation on postoperative delirium in elderly patients undergoing gastrointestinal surgery

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

择期行胃肠道手术患者100例，性别不限，年龄≥65岁，ASA分级I～III级

Inclusion criteria

There were 100 patients with elective gastrointestinal surgery, regardless of gender, age ≥65 years old, and ASA grade I ~ III

排除标准：

术前合并意识障碍或精神状态异常、有滥用药物史、酗酒史

Exclusion criteria：

Preoperative complicated with consciousness disorder or abnormal mental state, a history of substance abuse, alcohol abuse

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-12-01

至To      2021-02-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01

至To      2021-02-28

干预措施：

Interventions：

组别：

T组

样本量：

50

Group：

T group

Sample size：

干预措施：

经皮穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous electrical acupoint stimulation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

沧州市中心医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Cangzhou Central Hospital

Level of the institution：

Grade III class A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

谵妄

指标类型：

主要指标

Outcome：

delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 65 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员根据随机数字表产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers generated random sequences from a table of random Numbers

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年6月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June 2020

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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