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A randomized controlled trial for Zhongfeng Xingnaoyie decoction in the treatment of Acute Cerebral Infarction

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004506

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-28

注册时间：

Date of Registration：

2021-02-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中风醒脑液治疗急性脑梗死的随机对照试验

Public title：

A randomized controlled trial for Zhongfeng Xingnaoyie decoction in the treatment of Acute Cerebral Infarction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性脑梗死的中医药临床循证评价研究

Scientific title：

Clinical Evidence-based Evaluation of Traditional Chinese Medicine for Acute Cerebral Infarction

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100043796 ; ChiMCTR2100004506

申请注册联系人：

文利红

研究负责人：

张晓云

Applicant：

Lihong Wen

Study leader：

Xiaoyun Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15184366997

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18980880120

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

892190815@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangxy1980@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市金牛区十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

成都市金牛区十二桥路39号

Applicant address：

37 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

39 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020KL-065

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/12/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

马喜桃

Contact Name of the ethic committee：

Xitao Ma

伦理委员会联系地址：

成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

39 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28-87783142

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

39 Shierqiao Road, Jinniu District

经费或物资来源：

四川省中医药管理局

Source(s) of funding：

Sichuan Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

脑梗死

研究疾病代码：

Target disease：

Cerebral Infarction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察中风醒脑液对脑梗死患者NIHSS评分、格拉斯哥昏迷评分、BartheI指数,改良mRs评分的改善情况。

Objectives of Study：

Observe the improvement of NIHSS score, Glasgow score, quality of life score, BI, mRs score in patients with cerebral hemorrhage.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄在40-80岁； ②符合急性脑梗死诊断标准。 ③急性脑梗死发病时间小于7天。 ④NIHSS评分≧6分。 ⑤家属或本人签署参加本试验的书面知情同意书。 同时符合以上5项者，可纳入研究

Inclusion criteria

1. Age between 40-80 years old; 2. Meet the diagnostic criteria for acute cerebral infarction. 3. Onset time of acute cerebral infarction is less than 7 days. 4. NIHSS score >= 6 points. 5. The family members or I signed the written informed consent to participate in this trial. Those who meet the above 5 items can be included in the study.

排除标准：

①经检查证实脑梗死由脑肿瘤、血管畸形引起； ②溶栓和急诊介入溶栓和取栓患者； ③入院24小时内死亡的患者； ④发病时伴有严重的心脏病、心功能不全、肝功能障碍、肾功能不全，呼吸衰竭、恶性肿瘤，消化道出血等； ⑤精神病患者； ⑥正在参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. It is confirmed by examination that cerebral infarction is caused by brain tumors and vascular malformations; 2. Patients with thrombolysis and emergency interventional thrombolysis and thrombectomy; 3. Patients who died within 24 hours of admission; 4. Accompanied by severe heart disease, cardiac insufficiency, liver dysfunction, renal insufficiency, respiratory failure, malignant tumor, gastrointestinal bleeding, etc.; 5. Mentally ill patients; 6. Those who are participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-04-01

至To      2023-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-01

至To      2023-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

143

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西医基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

143

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

西医基础治疗+中风醒脑液

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment +ZFXNY

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 286

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

广元市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangyuan Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

西南医科大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

川北医学院 附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

修正版mRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

modified Rankin scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Barthelindex of ADL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NIHSS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

National Institute of Health stroke scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

格拉斯哥昏迷评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glasgow Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央区组随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central block randomization.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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