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Metabolism Prescription Combined with Metformin in the Intervention of Type 2 Diabetes Mellitus Combined with Obesity: a Multicenter Randomized Controlled Double-Blind Clinical Study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003636

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-22

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

代谢方联合二甲双胍干预2型糖尿病合并肥胖多中心随机对照双盲临床研究

Public title：

Metabolism Prescription Combined with Metformin in the Intervention of Type 2 Diabetes Mellitus Combined with Obesity: a Multicenter Randomized Controlled Double-Blind Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

代谢方联合二甲双胍干预2型糖尿病 合并肥胖多中心随机对照双盲临床研究

Scientific title：

Metabolism Prescription Combined with Metformin in the Intervention of Type 2 Diabetes Mellitus Combined with Obesity: a Multicenter Randomized Controlled Double-Blind Clinical Study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036290 ; ChiMCTR2000003636

申请注册联系人：

张晓燕

研究负责人：

周时高

Applicant：

Zhang Xiaoyan

Study leader：

Zhou Shigao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18918885707

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18917763108

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

641006728@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dr-shigao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020LHSB026

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘胜

Contact Name of the ethic committee：

Liu Sheng

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

徐汇

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South

经费或物资来源：

专项资金

Source(s) of funding：

specific fund

研究疾病：

2型糖尿病合并肥胖

研究疾病代码：

Target disease：

Type 2 Diabetes Mellitus combined with Obesity

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过开展随机对照双盲多中心临床研究，评估代谢方联合二甲双胍干预2型糖尿病合并肥胖的有效性、安全性。

Objectives of Study：

Through a randomized controlled double-blind multi-center clinical study, the effectiveness and safety of Metabolism Formula combined with metformin in the intervention of type 2 diabetes with obesity were evaluated.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

年龄在18-65岁之间；符合2型糖尿病合并肥胖的诊断标准；愿意配合本试验治疗方案并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Between 18-65 years old; meet the diagnostic criteria for type 2 diabetes combined with obesity; willing to cooperate with this trial treatment plan and sign an informed consent form.

排除标准：

妊娠或哺乳期女性；对穴位埋线治疗过敏者；有严重的心、肝、肾、脑等并发症者；并其他严重原发性疾病者；精神病患者。

Exclusion criteria：

Pregnant or lactating women; those who are allergic to acupoint embedding therapy; those who have serious complications such as heart, liver, kidney, and brain; and those with other serious primary diseases; and those with mental illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

2

样本量：

133

Group：

2

Sample size：

干预措施：

安慰剂颗粒剂加二甲双胍

干预措施代码：

Intervention：

Placebo granules plus metformin

Intervention code：

组别：

1

样本量：

133

Group：

1

Sample size：

干预措施：

代谢方颗粒剂加二甲双胍

干预措施代码：

Intervention：

Metabolism Recipe Granules plus Metformin

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 266

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

金山

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jinshan District

单位(医院)：

上海市金山区中西医结合医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Jinshan District Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Secondary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

长宁

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Changning District

单位(医院)：

中国人民解放军海军九零五医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Chinese People's Liberation Army Naval Hospital 905

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New District

单位(医院)：

浦东新区人民医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

Pudong New Area People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

徐汇

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

虹口

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou District

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

C肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

C Peptides

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MRI测量上腹部皮下及内脏脂肪含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

MRI measurement of subcutaneous and visceral fat content in the upper abdomen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员借助SPSS统计软件，给定随机种子数，产生受试者所接受处理(代谢方+二甲双胍干预组133例和安慰剂+二甲双胍对照组133例)的随机安排(随机编码表)。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used the SPSS statistical software, given the number of random seeds, to generate random arrangements (random coding table) for the subjects to receive treatment (133 cases in the metabolite + metformin intervention group and 133 in the placebo + metformin control group).

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开数据，平台暂未确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be released within 6 months after the test is completed, the platform has not yet been determined

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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