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Clinical Study of Jianpi Yishen Decoction on Intervention of Metabolic Complications of Androgen Deprivation in HSPC Patients

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006460

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-10

注册时间：

Date of Registration：

2022-08-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

健脾益肾方干预HSPC患者雄激素剥夺代谢并发症的临床研究

Public title：

Clinical Study of Jianpi Yishen Decoction on Intervention of Metabolic Complications of Androgen Deprivation in HSPC Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健脾益肾方干预HSPC患者雄激素剥夺代谢并发症的临床研究

Scientific title：

Clinical Study of Jianpi Yishen Decoction on Intervention of Metabolic Complications of Androgen Deprivation in HSPC Patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062510 ; ChiMCTR2200006460

申请注册联系人：

丁家森

研究负责人：

曾凡雄

Applicant：

JiaSenDing

Study leader：

FanXiongZeng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18813035383

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13501122009

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

djsfighting@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Zengfx19710911@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号院

Applicant address：

No. 1 Yard of Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 1 Yard of Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022XLA056-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Xiyuan Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/5/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号院

Primary sponsor's address：

Courtyard 1, Xiyuan playground, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号院

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No. 1 Yard of Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程

Source(s) of funding：

Science and Technology Innovation Project of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

雄激素剥夺代谢并发症

研究疾病代码：

Target disease：

Metabolic Complications of Androgen Deprivation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

（1）通过观察治疗前后AMS量表评分、EPIC-26评分、简短疲劳量表评分(BFI)、PSA（前列腺特异性抗原）、T（睾酮）、代谢指标（血压、血脂、空腹血糖、糖化血红蛋白、体重指数、腹围）等前列腺癌进展指标及终点指标的变化，使用主观评分和客观检测指标综合评价治疗方案的有效性。 （2）通过检测患者服用健脾益肾方前后的安全性指标，进一步证实健脾益肾方的安全性。行安慰剂对照，验证脾肾相关理论在HSPC患者ADT后代谢并发症治疗上的可行性，为中医理论研究提供循证医学证据，形成中医药方法治疗HSPC患者ADT后代谢并发症干预的新方案。

Objectives of Study：

(1) By observing the changes of AMS scale score, epic-26 score, short fatigue scale score (BFI), PSA (prostate specific antigen), t (testosterone), metabolic indicators (blood pressure, blood lipids, fasting blood glucose, glycosylated hemoglobin, body mass index, abdominal circumference) and other indicators of prostate cancer progression and endpoint indicators before and after treatment, the effectiveness of the treatment plan was comprehensively evaluated by subjective scores and objective detection indicators. (2) The safety of Jianpi Yishen recipe was further confirmed by detecting the safety indicators of patients before and after taking Jianpi Yishen recipe. Placebo control was conducted to verify the feasibility of spleen kidney related theory in the treatment of metabolic complications after ADT in HSPC patients, provide evidence-based medical evidence for theoretical research of traditional Chinese medicine, and form a new intervention scheme of traditional Chinese medicine in the treatment of metabolic complications after ADT in HSPC patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄在45岁及其以上，80岁以下的男性。 （2）病理学或临床上确诊为HSPC。 （3）在ADT治疗期内。 1）前列腺癌分期在T3N0MO T3N0M1 T3NIMO T3NIMI及以上。 2）睾酮达到去势水平50mg/ml以下。 3）患者出现雄激素缺乏综合征临床症状：AMS量表评分：≥27分。 （4）血清肌酐≤1.5×ULN（正常范围上限），或者计算后的肌酐清除率60ml/min。 （5）肝功能血清胆红素≤1.5×ULN（有文件证明的Gilbert综合征的受试者除外），天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN。 （6）预期寿命至少为6个月。 （7）配偶为育龄期妇女的受试者，必须同意在研究期间和末次给药后半年内使用双重防护的避孕措施，且不得捐献精子。 （8）受试者（或由其法定代理人）签署知情同意书，表示他们已经了解研究目的和需要进行的程序，并且愿意参加研究。

Inclusion criteria

(1) Men aged 45 and over and under 80. (2) HSPC was diagnosed pathologically or clinically. (3) During ADT treatment. 1) Prostate cancer stage is t3n0mo, t3n0m1, t3nimo, t3nimi and above. 2) Testosterone reached the castration level below 50mg/ml. 3) The patient has clinical symptoms of androgen deficiency syndrome: AMS scale score: ≥ 27 points. (4) Serum creatinine ≤ 1.5 × ULN (upper limit of normal range), or calculated creatinine clearance rate of 60ml/min. (5) Liver function serum bilirubin ≤ 1.5 × ULN (except subjects with documented Gilbert syndrome), aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 × ULN。 (6) The life expectancy is at least 6 months. (7) Subjects whose spouses are women of childbearing age must agree to use double protective contraceptives during the study period and within half a year after the last administration, and must not donate sperm. (8) The subjects (or their legal representatives) sign the informed consent form, indicating that they have understood the purpose of the study and the required procedures, and are willing to participate in the study.

排除标准：

（1）具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如艾滋病，研究者认为不宜入选者。肝功能ALT、AST、肾功能BUN超过正常值上限50%，肾功能Cr超过正常值上限者，均不予入选。 （2）活动期或有症状的病毒性肝炎或慢性肝脏疾病。一致的感染人免疫缺陷病毒（HIV）和/或乙肝病毒（检测为乙肝表面抗原[HBSAg]阳性/或乙肝病毒DNA[HBV-DNA]定量阳性）或丙肝病毒（检测为抗丙肝病毒[HCV]抗体阳性）和/或丙肝病毒RNA[HCV-RNA]定量阳性在未来24个月内复发概率≥30%的其他恶性肿瘤。 （3）根据研究者判断，存在与受试者参加研究的最佳利益不相符合（如影响受试者的幸福感）或者可能妨碍、限制或干扰研究方案的相关评价。注：研究者应确保受试者在筛选期符合所有入选标准。 （4）不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效判断者。 （5）法律上的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍），精神病患者。

Exclusion criteria：

(1) With serious primary cardiovascular disease, liver disease, kidney disease, hematological disease, lung disease, or serious diseases that affect their survival, such as AIDS, the researchers believe that they should not be selected. Alt, AST and bun of liver function exceed 50% of the upper limit of normal value, and Cr of renal function exceeds the upper limit of normal value, which will not be selected. (2) Active or symptomatic viral hepatitis or chronic liver disease. Consistent infection with human immunodeficiency virus (HIV) and / or hepatitis B virus (detected as positive for hepatitis B surface antigen [hbsag] / or quantitative positive for hepatitis B virus dna[hbv-dna]) or hepatitis C virus (detected as positive for anti hepatitis C virus [hcv] antibody) and / or quantitative positive for hepatitis C virus rna[hcv-rna], and other malignant tumors with a recurrence probability of ≥ 30% in the next 24 months. (3) According to the judgment of the researcher, there are problems that are inconsistent with the best interests of the subjects participating in the study (such as affecting the happiness of the subjects) or that may hinder, restrict or interfere with the relevant evaluation of the research plan. Note: the researcher should ensure that the subjects meet all the inclusion criteria during the screening period. (4) Those who do not meet the inclusion criteria, do not use drugs according to the regulations, and cannot judge the curative effect, or incomplete data affect the judgment of curative effect. (5) Legally disabled patients (blind, deaf, dumb, intellectual disorders), psychotic patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-01

至To      2024-10-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-01

至To      2024-10-01

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

20

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

ADT治疗+健脾益肾方颗粒剂

干预措施代码：

1

Intervention：

ADT treatment + Jianpi Yishen formula granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

ADT治疗+安慰剂颗粒剂

干预措施代码：

2

Intervention：

ADT treatment + placebo granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀

Country：

china

Province：

beijing

City：

haidian

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abdominal circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前列腺特异抗原

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

至疼痛恶化时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Time to pain deterioration

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简短疲劳量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short fatigue scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便常规+潜血检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool routine + occult blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿液分析

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功II

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver functionII（ALT、AST、TBIL、γ-GT、ALP、ALB）

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AMS量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

AMS scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功II

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Kidney function II（BUN、Cr）

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

body mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EPIC-26量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Epic-26 scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性腺六项水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gonadal six levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

至首个骨相关事件的时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Time to the first bone related event

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood fat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学无进展生存

指标类型：

附加指标

Outcome：

Imaging progression free survival

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

我院GCP中心负责分层随机方案制定及信封制作。以后利用SAS9.2进行随机分组，采用不透明的随机信封进行随机序列分配隐藏。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The GCP center of our hospital is responsible for the formulation of stratified random plan and envelope production. Later, sas9.2 is used for random grouping, and opaque random envelopes are used for random sequence allocation and hiding.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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