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Effects of Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation on emergence agitation and inflammatory cytokines in patients undergoing thoracoscopic surgery

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004892

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-05-28

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激对胸腔镜手术患者苏醒期躁动及炎性细胞因子的影响

Public title：

Effects of Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation on emergence agitation and inflammatory cytokines in patients undergoing thoracoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激对胸腔镜手术患者苏醒期躁动及炎性细胞因子的影响

Scientific title：

Effects of Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation on emergence agitation and inflammatory cytokines in patients undergoing thoracoscopic surgery

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100046756 ; ChiMCTR2100004892

申请注册联系人：

孟祥硕

研究负责人：

孟祥硕

Applicant：

Meng Xiangshuo

Study leader：

Meng Xiangshuo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 19833459555

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 19833459555

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

798329584@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

798329584@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市新华区和平西路348号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市新华区和平西路348号

Applicant address：

348 Heping Road West, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei

Study leader's address：

348 Heping Road West, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

050051

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北省人民医院

Applicant's institution：

Hebei General Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2019）科研伦审第（48）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hebei General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/4/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

鲁杨

Contact Name of the ethic committee：

Lu Yang

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市新华区和平西路348号

Contact Address of the ethic committee：

348 Heping Road West, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北省人民医院

Primary sponsor：

Hebei General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市新华区和平西路348号

Primary sponsor's address：

348 Heping Road West, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北省人民医院

具体地址：

新华区和平西路348号

Institution
hospital：

Hebei General Hospital

Address：

348 Heping Road West, Xinhua District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

肺部疾病

研究疾病代码：

Target disease：

lung disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探讨经皮穴位电刺激对胸腔镜手术患者苏醒期躁动及炎性细胞因子的影响。

Objectives of Study：

To investigate the effects of Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation on emergence agitation and inflammatory cytokines in patients undergoing thoracoscopic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.拟全麻下进行胸腔镜手术的患者； 2.年龄25-70岁，性别、体重不限； 3.美国麻醉医师学会 ASA分级Ⅰ-Ⅲ级，无严重系统疾病史者； 4.手术时间预计在 2个小时左右； 5.同意接受本试验并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Patients who intend to undergo thoracoscopic surgery under general anesthesia; 2. Aged 25-70 years, gender and weight are not limited; 3. American Society of Anesthesiologists ASA classification I-III, no history of serious systemic diseases; 4. The operation time is estimated to be about 2 hours; 5. Those who agree to accept this trial and sign an informed consent form.

排除标准：

1.穴位刺激部位表面皮肤局部存在感染、慢性炎症或者不能贴敷电极片者； 2.穴位比邻神经如正中、尺和桡神经等因颈椎病或外伤原因等确认存在功能受损、感觉减退者； 3.预计存在困难气道（如气道分级、颏甲间距、张口度等异常者）或者拔管困难或因患者自身因素短期不能拔管者； 4.近期接受过穴位刺激或者治疗或既往有对穴位刺激治疗表现明显不敏感者； 5.有严重肺部感染、支气管炎症、气道高反应、咳痰量大预计对术后拔管影响比较大者。

Exclusion criteria：

1. Those who have local infection or chronic inflammation on the surface of the acupoint stimulation site, or who cannot stick electrode pads; 2. The adjacent nerves of acupoints such as median, ulnar and radial nerves are confirmed to have functional impairment and hypoesthesia due to cervical spondylosis or trauma; 3. It is expected that there is a difficult airway (such as abnormal airway grading, menthol spacing, mouth opening, etc.) or difficult extubation or short-term failure to extubate the tube due to the patient's own factors; 4. Those who have recently received acupoint stimulation or treatment or have been significantly insensitive to acupoint stimulation treatment in the past; 5. Severe lung infection, bronchial inflammation, high airway response, and large amount of sputum are expected to have a greater impact on postoperative extubation.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-06-14

至To      2022-06-14

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-14

至To      2022-06-14

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

经皮穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Conventional General Anesthesia

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北省人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hebei General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白细胞介素6

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin 6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素10

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin 10

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 25 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用随机数字表法分为两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used a random number table to divide the two groups

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

于2022年6月份以纸质方式公开 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It was released in paper form in June 2021

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

SPSS

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

SPSS

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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