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Auricular Point Compression Therapy for Preoperative Anxiety in Ophthalmic Cataract Patients: A Clinical Application Study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000554

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-20

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-20

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

耳穴压豆法在眼科白内障患者术前焦虑的应用

Public title：

Auricular Point Compression Therapy for Preoperative Anxiety in Ophthalmic Cataract Patients: A Clinical Application Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耳穴压豆法在眼科白内障患者术前焦虑的应用

Scientific title：

Auricular Point Compression Therapy for Preoperative Anxiety in Ophthalmic Cataract Patients: A Clinical Application Study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖晓霓

研究负责人：

谢海霞

Applicant：

Xiao Xiaoni

Study leader：

Xie Haixia

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13415146815

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13790809886

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xxn@jsiec.org

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xhx@jsiec.org

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

·

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省汕头市金平区东厦北路汕头国际眼科中心

研究负责人通讯地址：

广东省汕头市金平区东厦北路汕头国际眼科中心

Applicant address：

Shantou International Ophthalmology Center Dongxia North Road Jinping District Shantou City Guangdong Province

Study leader's address：

Shantou International Ophthalmology Center Dongxia North Road Jinping District Shantou City Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心

Applicant's institution：

Joint Shantou International Eye Center Of Shantou University And The Chinese University Of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

EC 20210419(3)-P10

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shantou University Chinese University of Hong Kong Joint Shantou International Ophthalmology Center Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/4/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

庄曦

Contact Name of the ethic committee：

Zhuang Xi

伦理委员会联系地址：

汕头市东厦北路（广厦新城）汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心

Contact Address of the ethic committee：

Shantou Dongxia North Road (Guangxia New City) Shantou University and The Chinese University of Hong Kong Joint Shantou International Ophthalmology Center

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0754-88393516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yxllwyh@jsiec.org

研究实施负责（组长）单位：

汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心

Primary sponsor：

Joint Shantou International Eye Center Of Shantou University And The Chinese University Of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省汕头市金平区东厦北路汕头国际眼科中心

Primary sponsor's address：

Shantou International Ophthalmology Center Dongxia North Road Jinping District Shantou City Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

汕头市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shantou

单位(医院)：

汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心

具体地址：

广东省汕头市金平区东厦北路汕头国际眼科中心

Institution
hospital：

Joint Shantou International Eye Center Of Shantou University And The Chinese University Of Hong Kong

Address：

Joint Shantou International Eye Center Of Shantou University And The Chinese University Of Hong Kong, Dongxia North Road, Jinping District, Shantou, Guangdong

经费或物资来源：

自筹经费项目

Source(s) of funding：

Self funded projects

研究疾病：

白内障

研究疾病代码：

Target disease：

cataract

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

研究术前耳穴压豆法缓解眼科白内障患者手术前焦虑的效果。

Objectives of Study：

To study the effect of preoperative auricular point pressure on patients with cataract in relieving anxiety before operation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

纳入标准：1、年龄 50 岁及 50 岁以上的老年患者；2、符合眼科白内障手术的患者，手术方式为白内障超声乳化摘除联合人工晶体植入术；3、麻醉方式为表面麻醉的患者；4、既往无眼科手术史，无高血压、糖尿病、全身疾病史的手术患者；5、愿意参加本课题；6、无理解及沟通障碍，能配合完成问卷调查

Inclusion criteria

Inclusion criteria: 1. Elderly patients aged 50 and above; 2. For patients eligible for ophthalmic cataract surgery the surgical method is phacoemulsification combined with intraocular lens implantation; 3. Patients who undergo surface anesthesia as the anesthesia method; 4. Surgical patients who have no previous history of ophthalmic surgery hypertension diabetes or systemic disease; 5. Willing to participate in this project; 6. No understanding or communication barriers able to cooperate in completing the questionnaire survey

排除标准：

排除标准：1、糖尿病；2、高血压；3、患有精神疾病、认知障碍；4、有全身疾病史的患者 5、手术中出现并发症

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: 1. diabetes; 2. Hypertension; 3. Suffering from mental illness and cognitive impairment; 4. Patients with a history of systemic diseases 5. Complications during surgery

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-01

至To      2024-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-01

至To      2022-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

围手术期健康宣教

干预措施代码：

Intervention：

Perioperative health education

Intervention code：

组别：

研究组

样本量：

50

Group：

study group

Sample size：

干预措施：

耳穴压豆法

干预措施代码：

Intervention：

Auricular Point Compression Therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

汕头市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shantou

单位(医院)：

汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Joint Shantou International Eye Center Of Shantou University And The Chinese University Of Hong Kong

Level of the institution：

Class-A Grade-3 General Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

矫正视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

CVA (corrected visual acuity)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative

Measure method：

指标中文名：

焦虑

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

汉密尔顿焦虑量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Hamilton anxiety scale

指标中文名：

手术用时

指标类型：

次要指标

Outcome：

operative time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时、手术前、手术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

On admission, Preoperative, Intraoperative

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中及术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperative and postoperative

Measure method：

指标中文名：

手术中配合程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operative coordination degree

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulse rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时、手术前、手术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

On admission, Preoperative, Intraoperative

Measure method：

指标中文名：

裸眼视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

uncorrected visual acuity（UCVA）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative

Measure method：

指标中文名：

超声乳化参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

phacoemulsification parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 100 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法将其分为研究组与对照组各50例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a random number table method they were divided into a study group and a control group with 50 cases in each group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究数据不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Research data is not shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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