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Observation on the curative effect of acupuncture on gynecological tumor postoperative adverse reactions caused by chemotherapy

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005181

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-16

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺防治妇科肿瘤术后化疗导致的不良反应疗效观察

Public title：

Observation on the curative effect of acupuncture on gynecological tumor postoperative adverse reactions caused by chemotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺防治妇科肿瘤术后化疗导致的不良反应疗效观察

Scientific title：

Observation on the curative effect of acupuncture on gynecological tumor postoperative adverse reactions caused by chemotherapy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100050069 ; ChiMCTR2100005181

申请注册联系人：

王环愿

研究负责人：

李岩

Applicant：

Wang Huanyuan

Study leader：

Li Yan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18560084375

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18560087321

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1275069257@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13805316521@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市文化西路107号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市文化西路107号

Applicant address：

107 Wenhua Road West, Ji'nan, Shandong

Study leader's address：

107 Wenhua Road West, Ji'nan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Applicant's institution：

Qilu Hospital of Shandong University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁医院

Primary sponsor：

Qilu Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市文化西路107号

Primary sponsor's address：

107 Wenhua Road West, Ji'nan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

具体地址：

文化西路107号

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Address：

107 Wenhua Road West

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financed

研究疾病：

妇科肿瘤

研究疾病代码：

Target disease：

Gynecological tumors

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

观察针刺防治妇科肿瘤术后化疗导致的不良反应临床疗效。

Objectives of Study：

To observe the clinical efficacy of acupuncture in preventing and treating adverse reactions caused by postoperative chemotherapy for gynecological tumors.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合《中国常见恶性肿瘤诊治规范》中妇科肿瘤的诊断标准，且有明确的病理学诊断，无远处转移者； 2.预计生存期≥3个月； 3.无其他病因引起的恶心呕吐； 4.血压、血糖控制达标； 5.患者对本研究内容知情，并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Those who meet the diagnostic criteria for gynecological tumors in ''China's Common Malignant Tumor Diagnosis and Treatment Standards'', have a clear pathological diagnosis, and have no distant metastasis; 2. Expected survival period >= 3 months; 3. Nausea and vomiting without other causes; 4. Blood pressure and blood sugar control are up to standard; 5. The patients were informed about the research contents and signed the informed consent voluntarily.

排除标准：

1.合并有心、肝、肾等多系统严重疾病者； 2.孕期、哺乳期患者； 3.晕针、对针灸针及耳穴贴过敏者。

Exclusion criteria：

1. Combined with serious diseases of the heart, liver, kidney and other multiple systems; 2. Pregnancy and lactation patients; 3. Those who suffer from dizziness or are allergic to acupuncture needles and auricular stickers.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-08-16

至To      2021-10-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-16

至To      2021-10-01

干预措施：

Interventions：

组别：

电针组，电针+药物组

样本量：

100

Group：

EA group and EA+drug group

Sample size：

干预措施：

电针

干预措施代码：

Intervention：

EA

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

美国国立癌症研究所通用毒性标准

指标类型：

主要指标

Outcome：

National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Aderse Events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将符合纳入标准的患者100例，按简单随机法随机分为两组，按分配方案，分别填写100份随机分配卡，并用信封密封，信封上编有号码，信封上的号码与随机分配卡的卡号相同，将内含随机卡的信封按编号依次排好，由专人保管，当合格的受试者进入试验时，按其进入的顺序打开信封，根据其中卡号的规定进行分组治疗，不得作任何更改。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Will be included in the standard of 100 cases of patients, according to the simple method were randomly divided into two groups at random, according to the scheme, fill in 100 randomly assigned card respectively, and seal the envelope, the envelope this number, number and randomly assigned card card num

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过公开发表的期刊杂志文章共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing raw data through publicly published journal articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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