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Clinical randomized controlled study of acupuncture-assisted gynecological tumor patients with immediate analgesia treated with after-loading acupuncture

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005534

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-12

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺辅助妇科肿瘤患者后装治疗插植针即时镇痛的临床随机对照研究

Public title：

Clinical randomized controlled study of acupuncture-assisted gynecological tumor patients with immediate analgesia treated with after-loading acupuncture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺辅助妇科肿瘤患者后装治疗插植针即时镇痛的临床随机对照研究

Scientific title：

Clinical randomized controlled study of acupuncture-assisted gynecological tumor patients with immediate analgesia treated with after-loading acupuncture

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200055562 ; ChiMCTR2200005534

申请注册联系人：

张霜梅

研究负责人：

张霜梅

Applicant：

shuangmei zhang

Study leader：

shuangmei zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13819486255

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13819486255

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangshuangmei1992@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangshuangmei1992@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市半山东路浙江省肿瘤医院

研究负责人通讯地址：

杭州市半山东路浙江省肿瘤医院

Applicant address：

杭州市半山东路浙江省肿瘤医院

Study leader's address：

Zhejiang Cancer Hospital, Banshan East Road, Hangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学院大学附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院）

Applicant's institution：

Cancer Hospital Affiliated to University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学院大学附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院）

Primary sponsor：

Cancer Hospital Affiliated to University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市半山东路浙江省肿瘤医院

Primary sponsor's address：

Zhejiang Cancer Hospital, Banshan East Road, Hangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

zhejiang

City：

单位(医院)：

中国科学院大学附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院）

具体地址：

杭州市半山东路浙江省肿瘤医院

Institution
hospital：

Cancer Hospital Affiliated to University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)

Address：

Zhejiang Cancer Hospital, Banshan East Road, Hangzhou

经费或物资来源：

院内基金

Source(s) of funding：

Hospital Project Fund

研究疾病：

妇科肿瘤

研究疾病代码：

Target disease：

Gynecologic Oncology

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

我们设计了一项随机对照试验，通过针刺组与假针刺对比探索在妇科肿瘤近距离放射时后装时即时镇痛的有效性和安全性。

Objectives of Study：

We designed a randomized controlled trial to explore its efficacy and safety of acupuncture for implanting needles pain through pain intensity,pain-related side effects and adverse events after brachytherapy,compared with sham acupuncture (SA) treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 年龄≥18岁 2.女性盆腔恶性肿瘤，主要是宫颈癌和子宫内膜癌。 3. 需接受近距离放射治疗。 4.在获得有关本研究目的和特征的解释后，通过口头或书面知情同意达成协议。

Inclusion criteria

1. Are aged ≥ 18 years old 2.Female patients diagnosed with pelvic malignancies, mainly cervical cancer and endometrial cancer. 3. scheduled for brachytherapy. 4.agreement via written informed consent after being provided with an explanation regarding the purpose and characteristics of this study.

排除标准：

1.其他严重疾病，包括肝肾功能不全、急性脑卒中、心力衰竭等心血管疾病、心脏起搏器患者。 2.在近距离放射治疗当天定期使用止痛药或使用其他止痛药。 3.已知对针灸治疗有过敏反应或不能配合针灸程序。 4.特定部位的皮肤状况异常，可能会妨碍针灸治疗。 5.有容易出血的倾向。 6.有晕厥或癫痫病史的患者。 7.不同意临床试验的患者或在医院参加过其他临床试验的患者。 8.其他不适合研究人员参与的人员和无法阅读、理解和签署书面同意书的人员（例如弱智、盲人、文盲、外国人等）。

Exclusion criteria：

1.Serious other diseases, including liver and kidney dysfunction, acute stroke, cardiovascular diseases such as heart failure, and patients with cardiac pacemakers. 2.Regular use of painkillers or use of other pain relieving medicine on the day of the brachytherapy. 3. Known hypersensitive reaction to acupuncture treatment or the inability to cooperate with the acupuncture procedure. 4.Abnormal skin conditions in specific areas that may prevent acupuncture treatment. 5.Having a tendency to bleed easily. 6.Patients with history of syncope or seizure. 7. Patients who do not agree to clinical trials or those who have participated in other clinical trials in hospital. 8.Other people deemed unsuitable for participation by the researcher and atients incapable of reading, understanding, and signing a written consent form (for example,people who are mentally retarded, blinded,illiterate, or foreigners).

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-09-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-01

至To      2024-01-07

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺组

样本量：

41

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture

Intervention code：

组别：

假针刺组

样本量：

41

Group：

sham-acupuncture

Sample size：

干预措施：

假针刺

干预措施代码：

Intervention：

sham-acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 82

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

zhejiang

City：

单位(医院)：

中国科学院大学附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院）

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Cancer Hospital Affiliated to University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)

Level of the institution：

Third class??GradeA

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒适评分(BCS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bruggemann comfort scale (BCS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中国科学院大学肿瘤医院的一位独立的、不知情的统计学家将执行一个简单的、不连续的随机数列表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, a simple,nonsequential list of random numbers will be carried out by an independent, blinded statistician of the Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences .

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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