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Therapeutic effect of thumbtack needle acupuncture on rehabilitation of patients after cesarean section

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006425

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-02

注册时间：

Date of Registration：

2022-08-02

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

揿针对剖宫产术后患者康复的治疗作用

Public title：

Therapeutic effect of thumbtack needle acupuncture on rehabilitation of patients after cesarean section

注册题目简写：

揿针的治疗效果

English Acronym：

TNA

研究课题的正式科学名称：

揿针对剖宫产术后患者康复的治疗作用：一项随机对照试验

Scientific title：

Therapeutic effect of thumbtack needle acupuncture on rehabilitation of patients after cesarean section：a randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062353 ; ChiMCTR2200006425

申请注册联系人：

杨华娣

研究负责人：

毛佩瑜

Applicant：

Huadi Yang

Study leader：

Peiyu Mao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+8618868706975

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15158863613

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

88mummy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

278493496@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市上城区邮电路54号浙江省中医院

研究负责人通讯地址：

杭州市上城区邮电路54号浙江省中医院

Applicant address：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, Youdian Road 54#, Shangcheng District, Hangzhou

Study leader's address：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, Youdian Road 54# , Shangcheng District, Hangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省中医院

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-KL-067-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of First Affiliated Hospital of Zhejiang Traditional Chinese Medicine University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/5/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省中医院

Primary sponsor：

Zhejiang Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Primary sponsor's address：

Youdian Road 54#，Hangzhou，Zhejiang province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

中国

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省中医院

具体地址：

Youdian Road 54#

Institution
hospital：

Zhejiang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

Youdian Road 54#

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Optional topic

研究疾病：

剖宫产术后康复

研究疾病代码：

Target disease：

rehabilitation after cesarean section

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

应用揿针治疗剖宫产术后患者，观察其对术后康复的作用。

Objectives of Study：

To observe the effect of pressing needle on postoperative rehabilitation of patients after cesarean section.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄在20-30岁之间； ②孕期体重增长12.5±2.5kg； ③由同一医疗组、同一麻醉医生实施择期剖宫产的单胎初产妇； ④剖宫产术式为“竖切口”子宫下段剖宫产术； ⑤无其他疾病； ⑥母乳喂养者。

Inclusion criteria

① Between 25-30 years old; ② The weight gain during pregnancy was 12.5 ± 2.5kg; ③ Singleton primipara who underwent elective cesarean section by the same medical group and the same anesthesiologist; ④ The mode of cesarean section is "vertical incision" lower uterine cesarean section; ⑤ No other diseases; ⑥ Breastfeeding.

排除标准：

①术后使用镇痛泵者； ②术后采取其他止痛方法者； ③正在参加其他临床研究。

Exclusion criteria：

① Postoperative use of analgesic pump; ② Taking other analgesic methods after operation; ③ Participating in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-06-14

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-01

至To      2022-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

60

Group：

A

Sample size：

干预措施：

手指点穴+揿针

干预措施代码：

1

Intervention：

Finger point + pressing needle

Intervention code：

组别：

B

样本量：

60

Group：

B

Sample size：

干预措施：

手指点穴

干预措施代码：

2

Intervention：

Finger point

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Finger point

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhejiang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class 3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exhaust time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Defecation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NRS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 30 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组按权重分层，分组大小为4，分配比例为1:1。随机分配序列由未参与本研究的工作人员使用随机数生成器通过计算机生成。小组分配隐藏在密封、编号和不透明的信封中，只有执行干预程序的针灸师才能打开信封。临床医生、病房护士和参与者对分组不知情。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The participants were given a thorough description of the research approach before entering the study.?After eligibility had been established and patients provided written informed consent, randomization was stratified by weight with a block size of four and a 1:1 allocation ratio.?The randomization allocation sequence

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

非共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Unshared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

非共享

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Unshared

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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