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Comparison of different types in patients with snake bite

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005182

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-16

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中医药干预不同毒蛇咬伤的临床队列研究

Public title：

Comparison of different types in patients with snake bite

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医药干预不同毒蛇咬伤的临床队列研究

Scientific title：

Cohort study on treatment of different types combined with TCM in patients with snake bite

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2018YFC1705500

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100050072 ; ChiMCTR2100005182

申请注册联系人：

杨辉

研究负责人：

杨辉

Applicant：

Yang Hui

Study leader：

Yang Hui

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18069752299

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18069752299

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yanghui@zcmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yanghui@zcmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路548号浙江中医药大学

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路548号浙江中医药大学

Applicant address：

548 Binwen Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

548 Binwen Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学

Applicant's institution：

Zhejiang Chinese Medicine University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021zjtcm-031

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhejiang Chinese Medicine University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/9/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

邵科钉

Contact Name of the ethic committee：

Shao Keding

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路548号浙江中医药大学

Contact Address of the ethic committee：

548 Binwen Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学

Primary sponsor：

Zhejiang Chinese Medicine University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路548号浙江中医药大学

Primary sponsor's address：

548 Binwen Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学

具体地址：

滨江区滨文路548号

Institution
hospital：

Zhejiang Chinese Medicine University

Address：

548 Binwen Road, Binjiang District

经费或物资来源：

国家重点研发计划 (2018YFC1705500)

Source(s) of funding：

National Key R&D Program of China (2018YFC1705500)

研究疾病：

毒蛇咬伤

研究疾病代码：

Target disease：

snake bite

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

连续入组

Sequential

研究所处阶段：

Study phase：

II-III期临床试验

Phase II-III clinical trial

研究目的：

探究经过中西医联合用药，是否能够显著缩短病人血小板恢复时间，提高疗效。

Objectives of Study：

To explore whether the combination of traditional Chinese and Western medicine can significantly shorten the recovery time of platelets in patients and improve the curative effect.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.对血清不过敏的患者； 2.有毒蛇咬伤历史。

Inclusion criteria

1. Patients who are not allergic to serum; 2. History of venomous snake bites.

排除标准：

1.不愿接受中医联合治疗的患者； 2.多脏器衰竭的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who are unwilling to accept Chinese medicine combined treatment; 2. Patients with multiple organ failure.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-08-31

至To      2023-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-31

至To      2023-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

300

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Null

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 300

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血小板恢复时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

platelet recovery time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 10 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机抽样：用计算机产生随机数来进行随机化。每个成员都有被选择的机会，事先不作任何的分组分层，完全凭偶然机会获得样本。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple random sampling: randomization by generating random numbers by computer. Each member has the opportunity to be selected without any grouping and stratification in advance, and the samples are obtained entirely by chance.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

浙江中医药大学临床研究网络平台http://lcblcjsystem.zcme.edu.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://lcblcjsystem.zcme.edu.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，http://lcblcjsystem.zcme.edu.cn

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition and management consists of two parts: case record form (CRF) and electronic data capture and management system (EDC), http://lcblcjsystem.zcme.edu.cn

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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