Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Efficacy and safety of Wenbu Zhibi granule in patients with ankylosing spondylitis: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004482

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-16

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“温补止痹汤”治疗强直性脊柱炎多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

Public title：

Efficacy and safety of Wenbu Zhibi granule in patients with ankylosing spondylitis: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“温补止痹汤”治疗强直性脊柱炎多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

Scientific title：

Efficacy and safety of Wenbu Zhibi granule in patients with ankylosing spondylitis: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000041010 ; ChiMCTR2100004482

申请注册联系人：

章何陋

研究负责人：

全仁夫

Applicant：

Helou Zhang

Study leader：

Renfu Quan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13958108899

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13336021097

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

drzhl0420@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

quanrenfu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江中医药大学

研究负责人通讯地址：

杭州市萧山区育才路156号

Applicant address：

The University of Zhejiang Traditional Chinese Medicine, Hangzhou, 310053, China

Study leader's address：

156 Yucai Road, Xiaoshan District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学

Applicant's institution：

The University of Zhejiang Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-W-10

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市萧山区中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Jiangnan Hospital of Zhejiang Chinese Medical University orthopedics

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/12/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

全仁夫

Contact Name of the ethic committee：

Renfu Quan

伦理委员会联系地址：

杭州市萧山区育才路156号

Contact Address of the ethic committee：

156 Yucai Road, Xiaoshan District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省杭州市萧山区中医院

Primary sponsor：

The Affiliated Jiangnan Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市萧山区育才路156号

Primary sponsor's address：

156 Yucai Road, Xiaoshan District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省杭州市萧山区中医院

具体地址：

萧山区育才路156号

Institution
hospital：

The Affiliated JiangNan Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Address：

156 Yucai Road, Xiaoshan District

经费或物资来源：

浙江省杭州市萧山区中医院

Source(s) of funding：

The Affiliated JiangNan Hospital of Zhejiang Chinese Medical University orthopedics

研究疾病：

强直性脊柱炎

研究疾病代码：

Target disease：

ankylosing spondylitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评估“温补止痹汤”治疗强制性脊柱炎的临床疗效及安全性。

Objectives of Study：

Evaluating the efficacy and safety of Wenbu Zhibi granule in patients with ankylosing spondylitis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合1984年美国风湿病学会修订的AS纽约标准； （2）诊断符合 1984 年修订的纽约标准，筛选时病情活动： 采用 Bath 强直性脊柱炎疾病活动性指数（Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index，BASDAI），评分≥4分提示病情活动。 （3）年龄≥18岁且发病年龄≤45岁，男女不限； （4）签署知情同意书并保证试验依从性； （5）育龄期妇女经检测确定无妊娠，且整个试验期间无妊娠计划； （6）无结核病感染史及活动性结核病史。

Inclusion criteria

Participants meeting the following requirement will be included. (1) It is in accordance with as New York standard revised by American Society of Rheumatology in 1984; (2) The diagnosis was in accordance with the New York criteria revised in 1984; The Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) was used to indicate the disease activity when the score was more than 4. (3) Aged >= 18 years old and onset age <= 45 years old, both male and female; (4) Sign informed consent and ensure the compliance of the experiment; (5) Women of childbearing age were confirmed to have no pregnancy by testing, and there was no pregnancy plan during the whole trial period; (6) There was no history of tuberculosis infection and active tuberculosis.

排除标准：

（1）合并其他类型自身免疫性疾病如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、硬皮病等，或免疫缺陷病如HIV等； （2）肿瘤及癌症患者； （3）过敏体质者或对本试验药物过敏者或使用本试验药物有严重不良反应患者； （4）哺乳期或妊娠期妇女； （5）躁狂、抑郁等精神类疾患者； （6）具有传染病病史者如结核、乙肝及HIV病毒携带者等传染类疾病。 （7）合并控制不良的内科疾患如糖尿病、高血压及高脂血症等； （8）有阿片类镇痛药、镇静催眠药及酒精滥用史者； （9）合并严重肝、肾疾病或肝肾功能损害严重（ALT或AST高于正常上限的1.5倍以上，血肌酐水平高于正常上限的1.5倍以上） （10）患有血液系统疾病患者，如 1）血红蛋白<9g/dL，或红细胞压积<30%； 2）白细胞计数<3.0×10^9/L； 3）嗜中性粒细胞计数<1.2.0×10^9/L； 4）血小板计数<100×10^9/L等； （11）依从性差，无法满足随访要求者。

Exclusion criteria：

(1) Combined with other types of autoimmune diseases; (2) Cancer and cancer patients; (3) Patients with allergic constitution or allergic to the test drug or patients with serious adverse reactions after using the test drug; (4) Lactation or pregnancy women; (5) Patients with mania, depression and other mental disorders; (6) People with a history of infectious diseases such as tuberculosis, hepatitis B and HIV carriers and other infectious diseases; (7) Medical diseases with poor control, such as diabetes, hypertension and hyperlipidemia, etc; (8) Those who had a history of opioid analgesics, sedative hypnotics and alcohol abuse; (9) Combined with severe liver and kidney disease or severe damage of liver and kidney function; (10) Patients with blood system diseases; (11) Poor compliance, unable to meet the follow-up requirements.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2022-02-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2021-02-15

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

placebo group

Sample size：

干预措施：

温补止痹汤模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

WZG placebo

Intervention code：

组别：

温补止痹汤组

样本量：

50

Group：

WZG group

Sample size：

干预措施：

温补止痹汤

干预措施代码：

Intervention：

Wenbu Zhibi granule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州市萧山区中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Affiliated JiangNan Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ASAS40应答率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the ASAS40 response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ASAS5/6应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the ASAS5/6 response rate in patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ASAS部分缓解应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the ASAS partial remission response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ASAS20应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the ASAS20 response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由杭州市萧山区中医院委派的特殊人员运用SAS9.1 PROC PLAN，给定种子，以3个试验中心为分层因素，按1：1的比例生成随机数字表，

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The special personnel appointed by the Affiliated JiangNan Hospital of Zhejiang Chinese Medical University orthopedics will use sas9.1 PROC PLAN to generate a random number table in the proportion of 1:1, taking three experimental centers as the stratified factors.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

杭州市萧山区中医院 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The Affiliated JiangNan Hospital of Zhejiang Chinese Medical University orthopedics

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

鉴于我国医院门诊病历多由患者自带的情况，为完整保存临床试验第一手数据资料，设计本试验专用的“研究病历”。 研究病历是临床试验受试者的源文件(source document)，应保存于医院。研究病历是门诊受试者的病历资料，与住院病历共同组成住院受试者的病历资料。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In order to completely preserve the first-hand data of clinical trials, a special "research medical records" was designed. The research medical record is the source document of clinical trial subjects and should be kept in the hospital. Research medical records are the medical records of outpatients, which together with inpatient medical records constitute the medical records of inpatients.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above