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A Real World Study on Modified Danzhu Fuyuan Granule for Treatment of Vascular Dementia with Phlegm and Blood Stasis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004261

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-14

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

丹术复原方加减治疗血管性痴呆痰瘀互结的真实世界研究

Public title：

A Real World Study on Modified Danzhu Fuyuan Granule for Treatment of Vascular Dementia with Phlegm and Blood Stasis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血管性痴呆痰瘀互结病因病机与诊治方案创新研究

Scientific title：

Innovative research on the etiology, pathogenesis and diagnosis and treatment of vascular dementia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100042122 ; ChiMCTR2100004261

申请注册联系人：

向岁

研究负责人：

石和元

Applicant：

Sui Xiang

Study leader：

Heyuan Shi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15826669087

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13971278693

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1927012061@stmail.hbtcm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shy79@hbtcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区黄家湖西路16号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区黄家湖西路16号

Applicant address：

16 Huangjiahu Road West, Hongshan District, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

16 Huangjiahu Road West, Hongshan District, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北中医药大学

Applicant's institution：

Hubei University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2020]IEC（018）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北中医药大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hubei University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

孙媛

Contact Name of the ethic committee：

Yuan Sun

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市洪山区黄家湖西路16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Huangjiahu Road West, Hongshan District, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北中医药大学

Primary sponsor：

Hubei University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市洪山区黄家湖西路16号 湖北中医药大学

Primary sponsor's address：

16 Huangjiahu Road West, Hongshan District, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北中医药大学

具体地址：

洪山区黄家湖西路16号 湖北中医药大学

Institution
hospital：

Hubei University of Chinese Medicine

Address：

16 Huangjiahu Road West, Hongshan District

经费或物资来源：

血管性痴呆痰瘀互结病因病机与诊治方案创新研究

Source(s) of funding：

Innovative research on the etiology, pathogenesis and diagnosis and treatment of vascular dementia

研究疾病：

血管性痴呆

研究疾病代码：

Target disease：

Vascular Dementia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

连续入组

Sequential

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

证实血管性痴呆痰瘀互结“益气化痰活血、清热散结”组方用药新方案的科学性、实用性。

Objectives of Study：

Confirm the scientificity and practicality of the new regimen of Yiqi Huatan Huoxue and Qingre Sanjie in vascular dementia with phlegm and blood stasis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.受试者年龄在35~85周岁； 2.符合血管性痴呆西医诊断标准； 3.符合血管性痴呆中医痰瘀互结证的诊断标准； 4.签署知情同意书，自愿参加本项研究者； 5.预计患者半年内能坚持随访。

Inclusion criteria

1. The age of the subjects was 35-85 years old; 2. It was in accordance with the diagnostic standard of Western medicine for vascular dementia; 3. It is in accordance with the diagnostic standard of TCM phlegm and blood stasis syndrome of vascular dementia; 4. They signed informed consent and volunteered to participate in the study; 5. The patients are expected to follow up within half a year.

排除标准：

1.早期出现并进行性恶化的记忆缺陷、早期突出的帕金森病特征、原发性神经系统疾病（如多发性硬化、脑炎等）特征的； 2.神经影像学检查中缺乏血管性损伤病变； 3.其他可解释认知损害的疾病如脑肿瘤、多发性硬化、脑炎、抑郁症、中毒，以及明显影响认知功能的系统性疾病及代谢异常等； 4.合并严重心、脑、肝及造血系统等疾病，或其它影响其生存的其它严重疾病； 5.参与试验前3个月内的药物或酒精的滥用／依赖； 6.孕妇、哺乳期妇女； 7.严重的精神障碍患者（感知障碍，思维障碍）； 8.已知的肾功能不全，血清肌酐(Cr)男性＞221umol/L，女性＞177umol/L者； 9.已知的肝功能不全，谷丙转氨酶(ALT)＞正常值的3倍或合并肝硬化者； 10.研究者认为存在不适合参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Early memory impairment with progressive deterioration, early prominent features of Parkinson's disease, and primary nervous system diseases (such as multiple sclerosis, encephalitis, etc.); 2. There was no vascular lesion in neuroimaging examination; 3. Other diseases that can explain cognitive impairment, such as brain tumor, multiple sclerosis,encephalitis, depression, poisoning, and systemic diseases and metabolic abnormalities that significantly affect cognitive function; 4. Severe heart, brain, liver and hematopoiesis diseases, or other serious diseases affecting their survival; 5. Drug or alcohol abuse / dependence within 3 months before participating in the trial; 6. Pregnant and lactating women; 7. Patients with severe mental disorders (perception disorders, thinking disorders); 8. For known renal insufficiency, serum creatinine (CR) was higher than 221 umol/L in male and 177 umol/L in female; 9. Patients with known liver dysfunction, alanine aminotransferase (ALT) > times of normal value or with cirrhosis; 10. The researchers believe that there are other situations that are not suitable for participating in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2021-10-30

干预措施：

Interventions：

组别：

真实世界组

样本量：

300

Group：

Real world group

Sample size：

干预措施：

丹术复原方加减

干预措施代码：

Intervention：

Addition and subtraction of Danzhufuyuan Prescription

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 300

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉市第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

WUHAN NO.1 HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wuhan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

随州市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Suizhou City Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

湖北省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hubei Provincial Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

襄阳市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧化应激

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxidative stress

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态检查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Mini Mental State Examination, MMSE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Activity of Daily Living, ADL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经颅多普勒超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

transcranial Doppler, TCD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管性痴呆痰浊、瘀血证候积分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Integral Scale for Phlegm Turbidity and Blood Stasis Syndrome in Vascular Dementia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

此研究无需随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study does not need to be randomized

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完后6个月内公开，网络平台：中国临床试验注册中心, http://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open within six months after the trial complete;web-based public database :Chinese Clinical Trial Registry; http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表 2.电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form, CRF 2.Electronic Data Capture, EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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