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Clinical evaluation and multi-omics study of Chinese Medicine in combination with conventional therapy for the blood-stasis pattern of patients with moderate-to-severe psoriasis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003550

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-06

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中西医结合优选方案治疗中重度银屑病血瘀证临床评价及多组学机制探讨

Public title：

Clinical evaluation and multi-omics study of Chinese Medicine in combination with conventional therapy for the blood-stasis pattern of patients with moderate-to-severe psoriasis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药固本化瘀方联合甲氨蝶呤治疗中重度银屑病的随机对照试验

Scientific title：

Oral Chinese herbal medicine (Guben Huayu Formula) concurrent with methotrexate for patients with moderate-to-severe psoriasis: a randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000035278 ; ChiMCTR2000003550

申请注册联系人：

喻靖傑

研究负责人：

卢传坚

Applicant：

Jingjie Yu

Study leader：

Chuanjian Lu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 20 81887233-35934

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13822250116

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jingjieyu@gzucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lcj@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2020-142-05

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/2/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

广东省科学技术厅

Source(s) of funding：

Department of Science and Technology of Guangdong Province

研究疾病：

银屑病

研究疾病代码：

Target disease：

Psoriasis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价中药固本化瘀方联合西药甲氨蝶呤治疗中重度银屑病的临床疗效、安全性； 通过多组学研究，阐释中西医结合优选方案的协同作用机制； 同时探索患者对中西医结合治疗方案的期待与参与本研究的体验，指导临床实践。

Objectives of Study：

1. To evaluate the clinical efficacy and safety of Guben Huayu Decoction Combined with methotrexate in the treatment of moderate to severe psoriasis; 2. To explain the synergetic mechanism of the optimal scheme of integrated traditional Chinese and Western medicine through multi omics research; 3. At the same time, explore the expectations of patients for the treatment plan of integrated traditional Chinese and Western medicine and the experience of participating in this study, so as to guide clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 年龄18-70岁，男女不限； ② 符合银屑病诊断标准，同时符合中医血瘀证辨证标准； ③ 病情程度达到中重度（BSA≥3或PASI≥3）； ④ 签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. The age is 18-70 years old, both male and female; 2. The patients who meet the diagnostic criteria of psoriasis and the syndrome differentiation criteria of blood stasis syndrome of traditional Chinese medicine at the same time; 3. Patients with moderate to severe illness (BSA >= 3 or PASI >= 3); 4. Patients with informed consent.

排除标准：

① 妊娠、哺乳期妇女，或研究周期内计划妊娠者。 ② 心理测量量表SAS标准分＞50分或SDS标准分＞53分，或合并其他精神疾病的患者。 ③ 合并有呼吸系统、循环系统等严重原发性疾病，常规用药无法控制的患者；合并严重感染、结核和肝炎等传染病史、淋巴细胞增生、造血系统异常、肿瘤的患者；合并有严重水、电解质及酸碱平衡紊乱的患者；合并原发或继发性免疫缺陷及超敏患者。或临床检测指标属于以下几种情况之一的患者：谷丙转氨酶或谷草转氨酶增高＞1.5倍正常值上限；肌酐增高＞1.5倍正常值上限；肝纤维化（P3NP）＞2倍正常值上限；HIV血清学检测阳性；血常规主要指标中任何一个低于正常值下限；或其他实验室检查异常研究者判断不适合参与此试验的患者。 ④ 已知对本研究中所用药物过敏及含有相关药物成分过敏的患者。 ⑤ 皮损以头面部为主的患者。 ⑥ 正在参加其它药物临床试验者或12周内参加过其它临床试验者。 ⑦ 2周内使用中药或中成药、局部疗法（抗生素、激素类外用药、维生素D3类似物、钙调磷酸酶抑制剂、角质剥脱剂等）治疗者；4周内使用口服类系统治疗（甲氨蝶呤、阿维A、环孢素A、富马酸酯等）或紫外光治疗者；5个生物制剂半衰期之内（如依那西普17.5天、英夫利西单抗50天、阿达木单抗70天、乌司奴单抗105天、司库奇尤单抗135天等）的治疗者。 ⑧ 既往使用MTX累积剂量超过1.5g。 ⑨ 研究者认为不适合纳入的患者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women, or those who plan pregnancy during the study period; 2. Patients with SAS score > 50 or SDS standard score > 53, or with other mental disorders; 3. Patients with severe primary diseases such as respiratory system and circulatory system that cannot be controlled by conventional medication; patients with severe infection, tuberculosis, hepatitis and other infectious history, lymphocyte proliferation, hematopoietic system abnormalities, tumor; patients with severe water, electrolyte and acid-base balance disorder; patients with primary or secondary immune deficiency and hypersensitivity. Or clinical test indicators are one of the following cases: alanine aminotransferase or glutamic oxaloacetic transaminase increase > 1.5 times the upper limit of normal value; creatinine is higher than 1.5 times of the upper limit of normal value; liver fibrosis (p3np) > 2 times of the upper limit of normal value; HIV serological test is positive; any of the main blood routine indicators is lower than the lower limit of normal value; or other abnormal laboratory tests are judged by researchers Patients who are not suitable for this trial; 4. Patients who are known to be allergic to the drugs used in this study and those with related drug ingredients; 5. Patients with head and face lesions; 6. Those who are participating in other drug clinical trials or have participated in other clinical trials within 12 weeks; 7. Those who used traditional Chinese medicine or Chinese herbal products or topical therapy (antibiotics, external corticosteroids, vitamin D3 analogues, calcineurin inhibitors, keratolytics, et al) within 2 weeks; those who had used oral systemic therapies (methotrexate, ciclosporin A, acitretin, fumarates, et al) or ultraviolet treatment within 4 weeks; those who had received biological agents within 5 half-life periods (17.5 days of Etanercept, 50 days of Infliximab, 70 days of Adalimumab, 105 days of Ustekinumab, 135 days of Secukinumab, et al); 8. The cumulative dose of MTX used in the past was more than 1.5g; 9. Patients considered unsuitable for inclusion by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-08-05

至To      2027-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-05

至To      2027-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

272

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

甲氨蝶呤联合中药安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Chinese herbal medicine placebo plus methotrexate

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

272

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

甲氨蝶呤联合中药固本化瘀方

干预措施代码：

Intervention：

Gu ben hua yu fang plus methotrexate

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 544

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xian

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Teaching Hospital of Chengdu University of T.C.M, Sichuan Province Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

大连

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

大连市皮肤病医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dalian Dermatosis Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市中医药研究院附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital of BeijingUniversity of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学皮肤病医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dermatology Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS评分下降平均值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pruritus Scores on the Visual Analogue Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

寻常型银屑病主症量表分值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Main symptoms of psoriasis scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者认知、期待与体验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patients' attitudes, expectation and experience

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PASI评分改善率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The improvement in PASI score from baseline after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

银屑病皮损PASI 75达到率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of patients who achieve at least 75% improvement in PASI score from baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DLQI评分下降平均值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatology Life Quality Index (DLQI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PGA评分下降平均值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physician's global assessment (PGA) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

银屑病皮损PASI 90达到率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of patients who achieve at least 90% improvement in PASI score from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Relapse rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

服药依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Therapy compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

银屑病皮损PASI 50达到率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of patients who achieve at least 50% improvement in PASI score from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Skindex16评分下降平均值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skindex16

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

反弹发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rebound rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

皮肤菌群

组织：

Sample Name：

Skin microbiota

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

口腔菌群

组织：

Sample Name：

Oral cavity microbiota

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层随机分配操作由广东省中医院临床研究方法学重点研究室人员采用SAS 9.2软件完成程序编写和随机化的操作。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated random list for center-stratified method and permuted blocks size created by SAS 9.2 software will be performed by Key Unit of Methodology in Clinical Research, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

广东省中医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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