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Effect of electroacupuncture for treating constipation and gut microbiota in Parksion's diaease: a randomized clinical trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004052

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-12

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-12

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

电针治疗帕金森病便秘及对肠道菌群影响的临床研究

Public title：

Effect of electroacupuncture for treating constipation and gut microbiota in Parksion's diaease: a randomized clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针治疗帕金森病便秘及对肠道菌群影响的临床研究

Scientific title：

Effect of electroacupuncture for treating constipation and gut microbiota in Parksion's diaease:a randomized clinical trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000039857 ; ChiMCTR2000004052

申请注册联系人：

张玉娟

研究负责人：

车峰远

Applicant：

Yujuan Zhang

Study leader：

Fengyuan Che

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15853985109

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13562900997

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zyj-7891@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chefy2020@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省临沂市兰山区解放路东段27号

研究负责人通讯地址：

山东省临沂市兰山区解放路东段27号

Applicant address：

27 Jiefang Road East, Lanshan District, Linyi, Shandong, China

Study leader's address：

27 Jiefang Road East, Lanshan District, Linyi, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

临沂市人民医院

Applicant's institution：

Linyi People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YX20058

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

临沂市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Linyi People’s Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/6/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

肖帅

Contact Name of the ethic committee：

Shai Xiao

伦理委员会联系地址：

山东省临沂市兰山区解放路东段27号

Contact Address of the ethic committee：

27 Jiefang Road East, Lanshan District, Linyi, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 539-8078508

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

临沂市人民医院

Primary sponsor：

Linyi People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省临沂市兰山区解放路东段27号

Primary sponsor's address：

27 East Jiefang Road, Lanshan District, Linyi, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

临沂

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Linyi

单位(医院)：

临沂市人民医院

具体地址：

兰山区解放路东段27号

Institution
hospital：

Linyi People's Hospital

Address：

27 Jiefang Road East, Lanshan District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

帕金森病

研究疾病代码：

Target disease：

Parkinson's disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

分析早期帕金森病便秘患者肠道菌群特征，研究电针对帕金森病患者便秘症状的改善作用，同时观察其运动症状和生活质量的变化，探讨电针干预前后对帕金森病便秘患者粪便肠道菌群的影响，阐释针刺治疗帕金森病便秘的可能作用机制。

Objectives of Study：

Analyze the characteristics of the intestinal flora of patients with early Parkinson’s disease constipation, study the effect of electric acupuncture on improving the symptoms of constipation in patients with Parkinson’s disease, observe the changes in their motor symptoms and quality of life, and explore the effects of electroacupuncture on the stool and bowel of patients with Parkinson’s disease constipation. The influence of the tract flora and the possible mechanism of acupuncture treatment of Parkinson’s disease constipation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合原发性帕金森病诊断标准者； （2）符合罗马Ⅳ功能性便秘诊断标准 （3）年龄在40-80岁；性别不限； （4）Hoehn&Yahr分级为＜3级； （5）知情同意，愿意参加本研究者；

Inclusion criteria

1. In line with the diagnostic criteria of Western medicine for Parkinson's disease; 2. Meet the diagnostic criteria of Roman IV diagnostic criteria for functional constipation; 3. Aged between 40 to 80 years old; 4. Hoehn & Yahr grade < 3; 5. Informed consent and willing to participate in the study.

排除标准：

（1）因严重胃肠道和消化系统疾病导致便秘的患者； （2）合并严重精神疾病或认知功能障碍的患者（简易精神状态评价量表MMSE：文盲<17分，小学<20分，中学以上<24分）； （3）伴有重大疾病，如心脑血管、造血系统疾病、恶性肿瘤等危及生命的疾病； （4）样本采集前1个月内使用益生菌或抗生素的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with constipation due to serious gastrointestinal and digestive diseases; 2. Patients with severe mental illness or cognitive impairment (Mini-mental State Examination(MMSE): the illiterate; educational level is < 17 scores, the primary school educational level is < 20 scores, and the secondary school and above educational level is< 24 scores); 3. Patients with serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, hematopoietic diseases, malignant tumors and other serious life-threatening diseases; 4. Patients who used probiotics or antibiotics within 1 month before sample collection.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-06-05

至To      2022-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-05

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

假针刺组

样本量：

28

Group：

Sham acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺非经非穴

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture false point group

Intervention code：

组别：

针刺组

样本量：

28

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 56

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

临沂

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Linyi

单位(医院)：

临沂市人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Linyi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群的构成

指标类型：

主要指标

Outcome：

Composition of gut microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

粪便测序

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便性状评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bristol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排便困难程度评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

CCS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

统一帕金森病评分量表Ⅲ部分

指标类型：

次要指标

Outcome：

UPDRS-III

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

帕金森病问卷39项

指标类型：

次要指标

Outcome：

PDQ－39

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每周自主排便次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

spontaneous bowel movements (SBMs) per week

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS软件生成随机序号，并按序将分组信息打印在纸上对折后，分别装入外面标有对应序号的不透光信封密封。盲底和随机信封都由专人保存。门诊患者在签署知情同意书后进行筛选。筛选成功的受试者依次获得一个入组序号。由研究者通过致电随机信封管理人员，将对应序号随机信封拆开确定受试者的治疗分组情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use SPSS software to generate a random serial number, and print the grouping information in sequence on the paper, fold it in half, and seal it in an opaque envelope with the corresponding serial number on the outside.The blind bottom and random envelopes are kept by someone. Outpatients were screened&#

盲法：

对受试者施盲

Blinding：

Blind method for subjects.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开发表 请说明 共享原始数据的 方式和时间

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public Published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本次试验采用纸质化数据管理，由临床医生根据CRF表填写相关情况。 随访期间需及时填写CRF表，由随访人员严格记录观察表。所有资料交由数据管理员统一保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This trial adopts paper data management, and clinicians fill in relevant information according to CRF form. During the follow-up period, CRF form should be filled in timely, and the observation form should be strictly recorded by the follow-up personnel. All data shall be kept by the data manager.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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