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Observation on the clinical effect of acupoint catgut embedding combined with atorvastatin in the treatment of dyslipidemia

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003291

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-10

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

穴位埋线联合阿托伐他汀治疗血脂异常的临床疗效观察

Public title：

Observation on the clinical effect of acupoint catgut embedding combined with atorvastatin in the treatment of dyslipidemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

穴位埋线联合阿托伐他汀治疗血脂异常的临床疗效观察

Scientific title：

Observation on the clinical effect of acupoint catgut embedding combined with atorvastatin in the treatment of dyslipidemia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000032792 ; ChiMCTR2000003291

申请注册联系人：

刘美玲

研究负责人：

刘美玲

Applicant：

Liu Meiling

Study leader：

Liu Meiling

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13917705510

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13917705510

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

254234366@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

254234366@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市嘉定区沪宜公路2091号

研究负责人通讯地址：

上海市嘉定区沪宜公路2091号

Applicant address：

2091 Huyi Road, Jiading District, Shanghai

Study leader's address：

2091 Huyi Road, Jiading District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市嘉定区马陆镇社区卫生服务中心

Applicant's institution：

Community Health Service Center, Malu Town, Jiading District, Shanghai

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019Q001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市嘉定区中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Central Hospital of Shanghai Jiading District Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/4/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

张燕华

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yanhua

伦理委员会联系地址：

上海市城北路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Chengbei Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市嘉定区马陆镇社区卫生服务中心

Primary sponsor：

Community Health Service Center, Malu Town, Jiading District, Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市嘉定区沪宜公路2091号

Primary sponsor's address：

2091 Huyi Road, Jiading District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市嘉定区马陆镇社区卫生服务中心

具体地址：

嘉定区沪宜公路2091号

Institution
hospital：

Community Health Service Center, Malu Town, Jiading District, Shanghai

Address：

2091 Huyi Road, Jiading District

经费或物资来源：

上海中医药管理局

Source(s) of funding：

Shanghai administration of traditional Chinese Medicine

研究疾病：

血脂异常

研究疾病代码：

Target disease：

Dyslipidemia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究对马陆社区的患者，采用随机对照的治疗方法，将穴位埋线联合西药治疗与单纯口服西药治疗相对比，以此观察穴位埋线联合西药对社区高脂血症患者的疗效，改善患者血脂情况，为患者提供一种安全有效、副作用低、费用低廉的改善血脂异常的方法。

Objectives of Study：

In this study, the patients in Malu community were treated with randomly controlled method. The treatment of acupoint catgut embedding combined with western medicine was compared with the treatment of oral western medicine alone, so as to observe the curative effect of acupoint catgut embedding combined with western medicine on the patients with hyperlipidemia in the community, improve the patients' blood lipid situation, and provide a safe, effective, low side effect and low cost method to improve the dyslipidemia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、自愿参加本研究，并签署知情同意书。 2、年龄在60~75岁之间（包含60岁和75岁），性别不限。 3、血清总胆固醇≥5.2mmol/L；血清甘油三酯≥1.7mmol/L；高密度脂蛋白＜1.0mmo1/L；低密度脂蛋白≥3.4mmol/L；检测满足以上4项指标中的1条或1条以上。 4、同时符合上述3项，方可纳入本项研究。

Inclusion criteria

1. Volunteer to participate in the study and sign informed consent. 2. The age is between 60 and 75 years old (including 60 and 75 years old), and the gender is unlimited. 3. Serum total cholesterol >= 5.2mmol/l; serum triglyceride >= 1.7mmol/l; high-density lipoprotein < 1.0mmo1/l; low-density lipoprotein >= 3.4mmol/l; one or more of the above four indexes were met. 4. At the same time, the above three items can be included in this study.

排除标准：

1、严重心脏相关疾病：冠心病及其等危症患者未服用他汀类药物时LDL-C≤2.07mmol/L；心肌梗死、不稳定型心绞痛、支架术后、冠状动脉血管重建术、冠脉搭桥术后、心脏手术；Ⅱ-Ⅳ级心衰；入组前3个月：严重室性心动过速、伴快速心室率的房颤、室上速。 2、近3个月曾接受过降脂治疗的患者或者正在服用会影响血脂代谢药物（如肝素、甲状腺素等）。 3、入组前3个月发生过中风、肺栓塞、深静脉血栓。 4、活动性肝病或肝功能不全，ALT或AST＞正常上限的两倍。 5、肾功能不全。 6、CK（肌酸激酶）＞正常上限的三倍；活动性感染。 7、1型糖尿病；或控制不佳的2型糖尿病患者（糖化血红蛋白＞8.5%）。 8、恶性肿瘤史。 9、受试对象不可靠者（如药物滥用、不愿遵守协议或精神病）、不配合协议或程序要求。 凡符合上述任何一条的患者，即应予以排除。

Exclusion criteria：

1. Serious heart related diseases: LDL-C <= 2.07mmol/l when coronary heart disease and other critical patients do not take statins; myocardial infarction, unstable angina, stent surgery, coronary artery revascularization, coronary artery bypass surgery, cardiac surgery; grade II-IV heart failure; three months before admission: severe ventricular tachycardia, atrial fibrillation with rapid ventricular rate, supraventricular tachycardia. 2. Patients who have received lipid-lowering treatment in the past three months or are taking drugs (such as heparin, thyroxine, etc.) that may affect lipid metabolism. 3. Stroke, pulmonary embolism and deep vein thrombosis occurred 3 months before admission. 4. ALT or ast were more than twice of the upper limit of normal. 5. Renal insufficiency. 6. CK (creatine kinase) is more than three times of the upper limit of normal; active infection. 7. Type 1 diabetes; or poorly controlled type 2 diabetes (HbA1c > 8.5%). 8. History of cancer. 9. Subjects who are unreliable (such as drug abuse, unwillingness to comply with the agreement or mental illness), do not cooperate with the agreement or procedural requirements. Patients who meet any of the above conditions shall be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-05-09

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-09

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

阿托伐他汀

干预措施代码：

Intervention：

Atorvastatin

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

35

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

穴位埋线联合阿托伐他汀

干预措施代码：

Intervention：

Catgut embedding at acupoints with Atorvastatin

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市嘉定区马陆镇社区卫生服务中心

单位级别：

一级

Institution/hospital：

Community Health Service Center, Malu Town, Jiading District, Shanghai

Level of the institution：

Primary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

High density lipoprotein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

total cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Low density lipoprotein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用Excel生成随机数字后分2组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random numbers were generated by Excel and divided into two groups.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

undetermined

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

用CRF记录病例，用Excel记录数据并整理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF was used to record cases, excel was used to record data and organize.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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