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The efficacy of electro-acupuncture on patients with mild cognitive impairment: a randomized controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002571

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-09-04

注册时间：

Date of Registration：

2019-09-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电针治疗遗忘型轻度认知障碍的临床疗效评价

Public title：

The efficacy of electro-acupuncture on patients with mild cognitive impairment: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针治疗遗忘型轻度认知障碍的临床疗效评价

Scientific title：

The efficacy of electro-acupuncture on patients with mild cognitive impairment: a randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900025671 ; ChiMCTR1900002571

申请注册联系人：

翟炎冰

研究负责人：

翟炎冰

Applicant：

Zhai Yanbing

Study leader：

Zhai Yanbing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15901136071

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15901136071

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhaiyanbing0617@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaiyanbing0617@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区芳星园1区6号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区芳星园1区6号

Applicant address：

6 Fangxingyuan, Block 1, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

6 Fangxingyuan, Block 1, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东方医院康复科

Applicant's institution：

Department of Rehabilitation, Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JDF-IRB-2019031902

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/6/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

夏芸

Contact Name of the ethic committee：

Xia Yun

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区芳星园1区6号北京中医药大学东方医院

Contact Address of the ethic committee：

6 Fangxingyuan, Block 1, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 010-67654807

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东方医院

Primary sponsor：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区芳星园1区6号北京中医药大学东方医院

Primary sponsor's address：

6 Fangxingyuan, Block 1, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

具体地址：

丰台区芳星园1区6号

Institution
hospital：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Address：

6 Fangxingyuan, Block 1, Fengtai District

经费或物资来源：

北京中医药大学东方医院

Source(s) of funding：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

研究疾病：

轻度认知障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Mild Cognitive Impairment

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

主要目的：验证电针治疗MCI的有效性和安全性，并比较不同频次电针改善MCI的疗效。 次要目的：通过12周的随访，观察不同频次电针改善MCI患者认知障碍的后治疗效应，疗效持续时间，以及对延缓病程进展的影响。

Objectives of Study：

Primary purpose: to verify the efficacy and safety of EA in the treatment of MCI and to compare the different frequency efficacy of EA in improving MCI. Secondary purpose: 1.through 12 weeks follow-up, observe the duration of curative effects of different frequency of EA on patients with MCI. 2.through 12 weeks follow-up, observe the effect on delaying the progress of the disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 符合Petersen等提出的MCI诊断标准； ② 年龄符合50～85岁； ③ 中文版简易精神状态检查（MMSE）为24-30分、中文版蒙特利尔认知评估量表（MOCA）小于26分； ④ 客观记忆测查分值低于年龄文化匹配1.5SD； ⑤ 临床痴呆评定量表（CRD）评分为0.5分，其中记忆领域分数≥0.5分；总体衰退量表（GDS）评级为2-3级； ⑥ 签署知情同意书； ⑦ 有相对固定的住址或联系电话，可进行随访者。

Inclusion criteria

1. Complying with the diagnostic criteria of MCI proposed by Petersen; 2. Aged 50-85 years; 3. MMSE 24-30, MOCA < 26; 4. The score of objective memory test was lower than 1.5SD of age-culture matching; 5. CDR 0.5,Memory box score >= 0.5, GDS rated level 2-3. 6. Willing to signed the informed consent form; 7. With permanent address or phone number for follow up.

排除标准：

① Hachinski缺血之数量表（HIS）得分>4分者； ② 汉密尔顿抑郁量表得分>8分者； ③ 近6个月内甲状腺功能检查可诊断为甲状腺功能减低者； ④ 患有严重的心、肝、肾、造血系统、内分泌系统疾病、全身营养状况不良的患者； ⑤ 诊断有其他影响认知功能的疾病，如阿尔兹海默症、路易体病、正常颅压脑积水等； ⑥ 文化程度为文盲者,或严重失语（理解困难、表达困难者），或视力严重下降者、失明者，或有意识障碍，或因肢体障碍不能配合相关测查者； ⑦ 有酗酒或精神类药物滥用史者。

Exclusion criteria：

1. Significant cerebral vascular disease Modified Hachinski > 4; 2. Hamilton Depression Rating Scale > 8; 3. In recent 6 months,thyroid function examination can be diagnosed as hypothyroidism; 4. With severe heart, liver, kidney, hematopoietic system, endocrine system diseases, or systemic malnutrition; 5. Presenting other disease-associated cognitive dysfunction,such us Alzheimer's disease,Lewy body disease,NPH etc.; 6. Illiteracy,or severe aphasia,or severe vision dysfunction,or disturbance of consciousness,or suffered from physical impairment that can not be tested with the relevant examines; 7. With a history of alcohol or psychotropic substance abuse.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-01-01

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-09-09

至To      2020-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

电针A组

样本量：

20

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

电针/一周三次

干预措施代码：

Intervention：

Electro-acupuncture/3 times per week

Intervention code：

组别：

电针B组

样本量：

20

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

电针/一周一次

干预措施代码：

Intervention：

Electro-acupuncture/1 time per week

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

工具性日常生活活动能力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Instrumental Activities of Daily Living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易智能精神状态检查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-mental State Examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿尔茨海默病评定量表-认知部分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alzheimer’s Disease Assessment Scale-Cognitive section

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用密闭信封法，进行区组随机。借助SAS软件PROC PLAN过程语句进行区组随机分组，Block设计为4，设定A为治疗组，B为对照组，按照纳入顺序将研究对象编号为1-40号，得出与纳入顺序号相对应的随机分配组别，即两组各20例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use SAS software PROC PLAN procedure to generate the randomintion list.Eligible participants were randomly allocated to either group A(treatment group) or group B(control group) in a ratio of 1:1 by this randomintion list.

盲法：

因治疗组与对照组采用电针治疗频次不一致，故无法完成盲法设计。为了使研究中已知的偏倚来源达到最小，采用疗效评价者盲法，即观察过程中，量表评测均由不知分组情况的专职评价者负责。达到观察指标评价、记录、数据录入者和针刺操作者及统计人员三分离。

Blinding：

Blind method for evaluators.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开于百度网盘：https://pan.baidu.com/。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after trial complete.Website:https://pan.baidu.com/.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据均记录在纸质版病例记录表中（CRF），并由专人收集与管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All the date will be collected in the Case Record Form(CRF) by specially-assigned person.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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