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Study for protein expression of the complement activation product C4a in patient plasma of non-small cell lung cancer of different clinical stages

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002409

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-06-19

注册时间：

Date of Registration：

2019-06-19

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

补体激活产物C4a在不同临床分期非小细胞肺癌病人血浆中的蛋白表达研究方案

Public title：

Study for protein expression of the complement activation product C4a in patient plasma of non-small cell lung cancer of different clinical stages

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补体激活产物C4a在不同临床分期非小细胞肺癌病人血浆中的蛋白表达研究方案

Scientific title：

Study for protein expression of the complement activation product C4a in patient plasma of non-small cell lung cancer of different clinical stages

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900023962 ; ChiMCTR1900002409

申请注册联系人：

熊凌锌

研究负责人：

张卫东

Applicant：

Lingxin Xiong

Study leader：

Weidong Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15877399514

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 021-81871244

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

136873257@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wdzhangy@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区国和路325号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区国和路325号

Applicant address：

325 Guohe Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

325 Guohe Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200082

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200082

申请人所在单位：

上海中医药大学

Applicant's institution：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethic Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/2/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Congquan Yin

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 021-65161782-8122

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yyyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou District

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

经费或物资来源：

研究者发起

Source(s) of funding：

researcher's initiation

研究疾病：

非小细胞肺癌

研究疾病代码：

Target disease：

non-small cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

基础科学研究

Basic Science

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本课题主要目标是研究补体激活产物 C4a 在不同临床分期非小细胞肺癌病人血浆中的蛋白表达水平，为进一步生物学研究非小细胞肺癌转移研究和抗癌新靶点的发现提供临床依据。 本课题拟以 C4a 为研究对象，采用 ELISA 法，研究补体激活产物 C4a 在不同临床分期非小细胞肺癌病人血浆中的蛋白表达水平。

Objectives of Study：

The major aims of the study are to investigate the protein level of the complement activation fragment C4a in patient plasma of non-small cell lung cancer of different clinical stages and to further biological study on the metastasis of non-small cell lung cancer and provide clinical basis for the founding of new anti-tumor target. In the current study the level of the complement activation product C4a in patient plasma of non-small cell lung cancer of different clinical stages is measured by ELISA.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1 非小细胞肺癌患者的纳入标准 （1）经病理学或细胞学确诊的 I 或 IV 期非小细胞肺癌患者； （2）年龄 30～80 岁； （3）ECOG 评分:0-3，KPS≥50； （4）签署知情同意，依从性好。 2 非癌症对照人群的纳入标准 （1）经体检未发现癌症的人群； （2）年龄 30~80 岁； （3）签署知情同意。

Inclusion criteria

1 Inclusion criteria of patients with non-small cell lung cancer: (1) Participants who are dignosed as stage I or IV non-small cell lung cancer by pathological or cytological methods; (2) Aged 30~80; (3) ECOG score: 0-3, KPS≥50; (4) Participants have signed informed consent and have good compliance. 2. Inclusion criteria of non-cancer controls: (1) Participants who are not diagnosed as cancer; (2) Aged 30~80 years; (3) Participants have signed informed consent.

排除标准：

1 非小细胞肺癌患者的排除标准 （1）取样前半个月接受过免疫增强或者抑制剂的患者； （2）取样前一个月接受过放化疗的患者； （3）有严重复发性疾病（如自身免疫疾病、白血病等）的患者； （4）有病原体（包括细菌、病毒、衣原体等）感染的患者； （5）取样前一年内接受过输血的患者。 2 非癌症对照人群的排除标准 （1）有严重复发性疾病（如自身免疫疾病、白血病等）的患者； （2）有病原体（包括细菌、病毒、衣原体等）感染的患者； （3）取样前一年内接受过输血的患者。

Exclusion criteria：

1. Exclusion criteria of patients with non-small cell lung cancer: (1) Participants who have received immunoenhancer or immunosuppressant half a month before sampling; (2) Participants who have received radiotherapy and chemotherapy half a month before sampling; (3) Participants who are diagnosed as severe recurrent diseases (such as autoimmune diseases and leukemia); (4) Participants who are diagnosed as microbial (including bacterial, viral and mycoplasma infection) infection; (5) Participants who have received blood transfusion one year before sampling. 2. Exclusion criteria of non-cancer controls: (1) Participants who are diagnosed as severe recurrent diseases (such as autoimmune diseases and leukemia); (2) Participants who are diagnosed as microbial (including bacterial, viral and mycoplasma infection) infection; (3) Participants who received blood transfusion one year before sampling.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-02-25

至To      2020-01-24

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-02-25

至To      2020-01-24

干预措施：

Interventions：

组别：

非癌症对照者

样本量：

30

Group：

non-cancer controls

Sample size：

干预措施：

采集受试者外周血2毫升

干预措施代码：

Intervention：

2mL peripheral blood is collected from participants

Intervention code：

组别：

临床4期病人

样本量：

30

Group：

Patients of Clinical Stage 4

Sample size：

干预措施：

采集受试者外周血2毫升

干预措施代码：

Intervention：

2mL peripheral blood is collected from participants.

Intervention code：

组别：

临床1期病人

样本量：

30

Group：

Patients of Clinical Stage 1

Sample size：

干预措施：

采集受试者外周血2毫升

干预措施代码：

Intervention：

2mL peripheral blood is collected from participants

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou District

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

活化部分凝血活酶时间/凝血酶原时间/凝血酶时间/纤维蛋白原含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

APTT/PT/TT/FIB

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆C4a含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

C4a level in plasma

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以论文发表的形式公开数据; ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share IPD by paper publication; ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理分为两部分：一为病历记录表（CRF），二为电子采集和管理系统（EDC）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management contains two sections: Case Record Form (CRF) and Electronic Data Capture (EDC).

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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