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Safety and efficacy of Huanshao capsule in the treatment of thin endometrium (Chong-Ren deficiency-cold syndrome): a self-controlled multicenter cohort study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004367

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-30

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

还少胶囊治疗薄型子宫内膜(冲任虚寒证)安全性和有效性的自身前后对照多中心队列研究

Public title：

Safety and efficacy of Huanshao capsule in the treatment of thin endometrium (Chong-Ren deficiency-cold syndrome): a self-controlled multicenter cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

还少胶囊治疗薄型子宫内膜(冲任虚寒证)安全性和有效性的自身前后对照多中心队列研究

Scientific title：

Safety and efficacy of Huanshao capsule in the treatment of thin endometrium (Chong-Ren deficiency-cold syndrome): a self-controlled multicenter cohort study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000039531 ; ChiMCTR2100004367

申请注册联系人：

宋景艳

研究负责人：

孙金龙

Applicant：

Jingyan Song

Study leader：

Jinlong Sun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18765800113

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13256704356

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hanlingjuzei91@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sjl911120@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

http://www.sdzydfy.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路42号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路42号

Applicant address：

42 Wenhuaxi Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

Study leader's address：

42 Wenhuaxi Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东中医药大学

Applicant's institution：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SDTCM/E-2020.10.26

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属医院生殖医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Assisted Reproductive Medicine in the Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/10/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

孙金龙

Contact Name of the ethic committee：

Jinlong Sun

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区文化西路42号

Contact Address of the ethic committee：

42 Wenhuaxi Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 13256704356

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sjl911120@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区文化西路42号

Primary sponsor's address：

42 Wenhuaxi Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

具体地址：

历下区文化西路42号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Address：

42 Wenhuaxi Road, Lixia District

经费或物资来源：

山东中医药科技发展计划项目

Source(s) of funding：

Shandong traditional Chinese Medicine Science and Technology Development Plan Project

研究疾病：

薄型子宫内膜

研究疾病代码：

Target disease：

Thin endometrium

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价还少胶囊治疗薄型子宫内膜(冲任虚寒证)的临床疗效。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy of Huanshao capsule in the treatment of thin endometrium (Chong Ren deficiency cold syndrome).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合西医薄型子宫内膜诊断标准； 2.符合中医冲任虚寒证辨证标准； 3.年龄21～39岁（＜40岁）； 4.签署知情同意书； 5.月经周期规律（否则无法保证均衡性）。

Inclusion criteria

1. In accordance with the diagnostic criteria of thin endometrium in western medicine; 2. Meet the standard of syndrome differentiation of deficiency-cold syndrome of Chong Ren in traditional Chinese medicine; 3. Aged 21-39 years (< 40 years); 4. Sign the informed consent form. 5. The law of menstrual cycle (otherwise there is no guarantee of balance)

排除标准：

1.子宫内膜息肉，粘膜下肌瘤、Ａｓｈｅｒｍａｎ综合征等内膜器质性疾病者； 2.具有严重的心、肝、肾病变，血液系统病变或恶性肿瘤等； 3.正参加或一个月内参加了其他临床试验的受试者； 4.入组前1个月使用过雌激素或含有雌激素类的药物治疗的受试者（考虑将已经大剂量雌激素治疗仍未有效者）； 5.入组前1个月使用过补肾类中成药或汤药治疗本疾病的受试者； 6.精神病患者； 7.已知对该类药物过敏者及过敏体质者。

Exclusion criteria：

1. Endometrial polyps, submucous myoma, Asherman syndrome and other endometrial organic diseases; 2. Serious heart, liver and kidney diseases, hematological diseases or malignant tumors; 3. Subjects who are participating in or have participated in other clinical trials within one month; 4. Subjects who had been treated with estrogens or drugs containing estrogens one month before entering the group (those who were considered to have been treated with high doses of estrogen but not effective); 5. The subjects who had used kidney-tonifying proprietary Chinese medicine or decoction to treat the disease one month before entering the group; 6. Mentally ill; 7. People who are known to be allergic to this kind of drugs and those who are allergic to them.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-11-01

至To      2021-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-30

至To      2021-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

还少胶囊组

样本量：

43

Group：

HS Group

Sample size：

干预措施：

还少胶囊，口服，一次5粒（2.1g），一日3次

干预措施代码：

Intervention：

Huan Shao capsules, oral, 5 tablets (2.1g) at a time, 3 times a day.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 43

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等综合性医院

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

子宫内膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Endometrial thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 21 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究未采用任何随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is non-randomizaiton.

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验数据库公共管理平台 (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.采用专门制定的临床登记随访档案表； 2.ResMan (www.medresman.org) 。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Adopt the special clinical registration and follow-up profile; 2.ResMan (www.medresman.org).

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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