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The influence of acupuncture treatment on intestinal microbiota in patients with acute asthma

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004072

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-22

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺治疗对支气管哮喘急性发作期患者肠道菌群影响

Public title：

The influence of acupuncture treatment on intestinal microbiota in patients with acute asthma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺治疗对支气管哮喘急性发作期患者肠道菌群影响

Scientific title：

The influence of acupuncture treatment on intestinal microbiota in patients with acute asthma

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000040152 ; ChiMCTR2000004072

申请注册联系人：

刘璇

研究负责人：

刘璇

Applicant：

Xuan Liu

Study leader：

Xuan Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13466598516

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13466598516

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

540191258@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

540191258@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区长辛店东山坡三里甲60号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区长辛店东山坡三里甲60号

Applicant address：

A60 Sanli Dongshanpo Lane, Changxindian, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

A60 Sanli Dongshanpo Lane, Changxindian, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100072

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市丰台中西医结合医院

Applicant's institution：

Beijing Fengtai Hospital of Integrated Traditional and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

sp2020-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京市丰台中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Fengtai Hospital of Integrated Traditional and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/5/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔亚琴

Contact Name of the ethic committee：

Yaqin Qiao

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区长辛店东山坡三里甲60号

Contact Address of the ethic committee：

A60 Sanli Dongshanpo Lane, Changxindian, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京市丰台中西医结合医院

Primary sponsor：

Beijing Fengtai Hospital of Integrated Traditional and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区长辛店东山坡三里甲60号

Primary sponsor's address：

A60 Sanli Dongshanpo Lane, Changxindian, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市丰台中西医结合医院

具体地址：

北京市丰台区东山坡三里甲60号

Institution
hospital：

Beijing Fengtai Hospital of integrated Traditional and Western Medicine

Address：

A60 Sanli Dongshanpo Lane, Changxindian, Fengtai District

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目（北京市财政科技经费及单位自筹经费）

Source(s) of funding：

Capital Health Development Research Special Project

研究疾病：

支气管哮喘

研究疾病代码：

Target disease：

asthma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察针刺对支气管哮喘急性发作期患者的临床治疗作用及对肠道微生物影响

Objectives of Study：

To observe the clinical therapeutic effect and the influence on intestinal microbes of acupuncture on patients with acute asthma

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合中、西医有关支气管哮喘急性发作期的诊断标准 （2）男女不限，18岁＜年龄＜70岁 （3）愿意接受本方案的要求并配合治疗观察者

Inclusion criteria

(1) Comply with the diagnostic criteria of Chinese and Western medicine for acute asthma; (2) aged from 18 to 70 years old; (3) Patients who are able to accept the requirements of this program and cooperate with treatment

排除标准：

（1）合并有心血管、肝肾及造血系统严重原发疾病者,精神病患者 （2）合并肺部其他严重原发性疾病者 （2）依从性较差，语言交流障碍者，正参加其他临床试验者

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe diseases of cardiovascular, liver, kidney or hematopoietic systems; Mental patients; (2) Patients with other severe respiratory diseases; (3) Patients with poor compliance, language barriers and those who are participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-07-01

至To      2023-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01

至To      2023-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

24

Group：

control

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional treatment

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

24

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

针刺+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture+conventional treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 48

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市丰台中西医结合医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Beijing Fengtai Hospital of Integrated Traditional and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼气峰值流速

指标类型：

主要指标

Outcome：

PEF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第一秒用力呼气量占用力肺活量比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

FEV1/FVC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哮喘控制调查问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

ACQ5

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

intestinal microbiota analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第一秒用力呼气容积

指标类型：

主要指标

Outcome：

FEV1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

用CRF表进行病例记录及数据采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use CRF table for case and data record

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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