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The prevention and treatment effect of Shenlingbaizhu Powder from the perspective of the mechanism of the occurrence of ovarian hyperstimulation syndrome

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005791

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-31

注册时间：

Date of Registration：

2022-03-31

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

参苓白术散加减从卵巢过度刺激综合征中西医发生机制方面进行干预后的防治效果

Public title：

The prevention and treatment effect of Shenlingbaizhu Powder from the perspective of the mechanism of the occurrence of ovarian hyperstimulation syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

参苓白术散加减从卵巢过度刺激综合征中西医发生机制方面进行干预后的防治效果

Scientific title：

The prevention and treatment effect of Shenlingbaizhu Powder from the perspective of the mechanism of the occurrence of ovarian hyperstimulation syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200058176 ; ChiMCTR2200005791

申请注册联系人：

王爱爱

研究负责人：

王爱爱

Applicant：

Wang Aiai

Study leader：

Wang Aiai

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18665033893

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18665033893

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangaiaizsy@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangaiaizsy@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市大学城小谷围街内环西路55号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市大学城小谷围街内环西路55号

Applicant address：

55 Neihuan West Road, Xiaoguwei Street, University Town, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

55 Neihuan West Road, Xiaoguwei Street, University Town, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2021-143-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区大德路111号广东省中医院

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广州市越秀区大德路111号广东省中医院

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

广东省中医药局

Source(s) of funding：

Guangdong Bureau of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

卵巢过度刺激综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Ovarian hyperstimulation syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.1 评估参苓白术散加减对VEGF及炎性因子的影响。期望通过减少VEGF及炎性因子的产生降低OHSS的发生。 1.2 评估参苓白术散加减对OHSS临床及实验室相关指标的影响，同时评估取消移植率、中重度OHSS发生率以期证实其对OHSS患者的治疗作用。

Objectives of Study：

1.1 To evaluate the effects of shenlingbaizhu Powder addition and subtraction on VEGF and inflammatory factors.It is expected to reduce the occurrence of OHSS by reducing the production of VEGF and inflammatory factors. 1.2 To evaluate the effects of shenlingbaizhu Powder addition and reduction on clinical and laboratory indicators of OHSS, and to evaluate the transplant cancellation rate and the incidence of moderate and severe OHSS in order to confirm its therapeutic effect on OHSS patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①COH过程中评估可能出现OHSS且符合中医“脾肾两虚”辨证诊断标准的患者； ②年龄20-38岁，采用促排方案适合新鲜胚胎移植的IVF-ET患者。 ③知情同意书签字，同意参与本临床试验研究，依从性好的患者。 如果不能满足以上纳入标准，则该患者不能被纳入。

Inclusion criteria

① Patients who may develop OHSS and meet the TCM syndrome differentiation criteria of "deficiency of spleen and kidney" were evaluated during COH; ② For ivF-ET patients aged 20-38 years, ovulation induction is suitable for fresh embryo transfer. ③ Patients who signed informed consent and agreed to participate in the clinical trial with good compliance. If the inclusion criteria above are not met, the patient cannot be included.

排除标准：

①最近曾经采用相似药物治疗，药物疗效难以判断者，或有药物、酒精滥用史。 ②不愿意合作者（如不能按规定用药而影响疗效巧断者）及精神疾病、认知障碍者。 ③症状加重必须采取紧急措施者。 ④过敏体质或对本临床试验所用药物的某种成分过敏者。 ⑤正在参加其他药物的临床试验者。 ⑥不签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

① Those who have taken similar drug treatment recently and whose efficacy is difficult to judge, or have a history of drug or alcohol abuse. ② Do not want to cooperate (such as not according to the provisions of the drug and affect the curative effect of qiao break) and mental illness, cognitive disorders. ③ Emergency measures must be taken if symptoms worsen. ④ Allergic constitution or allergic to a certain component of the drug used in the clinical trial. ⑤ Those who are participating in clinical trials of other drugs. ⑥ Failing to sign the informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-08-27

至To      2022-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-27

至To      2022-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

46

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

中药

干预措施代码：

Intervention：

shen ling bai zhu san

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

46

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NO

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 92

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血管内皮生长因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

vascular endothelial growth factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎性因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

inflammatory factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

卵泡液

组织：

Sample Name：

follicular fluid

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 38 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照受试者入选的先后顺序，根据预定的随机方案分配入试验组或对照给。随机方案通过查阅随机对照表或采用计算器或计算机产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects will be assigned to the experimental group or control group according to a predetermined randomized protocol according to the order in which they were enrolled.Random schemes are generated by consulting random comparison tables or by using calculators or computers.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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