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The observation of Qihuang acupuncture therapy in the treatment of Parkinson's Disease with dyskinesia: a randomized controlled clinical trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003119

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-16

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

岐黄针疗法治疗帕金森病运动功能障碍的随机平行对照试验

Public title：

The observation of Qihuang acupuncture therapy in the treatment of Parkinson's Disease with dyskinesia: a randomized controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

岐黄针疗法治疗帕金森病运动功能障碍的随机平行对照研究

Scientific title：

The observation of Qihuang acupuncture therapy in the treatment of Parkinson's Disease with dyskinesia: a randomized controlled clinical trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000030871 ; ChiMCTR2000003119

申请注册联系人：

吴融

研究负责人：

陈振虎

Applicant：

Rong Wu

Study leader：

Zhenhu Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15626434430

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13728063180

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

373204349@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

936733729@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Applicant address：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省第二中医院

Applicant's institution：

Guangdong Second Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NO.K【2019】007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/7/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎老师

Contact Name of the ethic committee：

Teacher Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Primary sponsor's address：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药第一附属医院

具体地址：

白云区机场路16号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

16 Airport Road, Baiyun District

经费或物资来源：

广东省中医院管理局科研项目

Source(s) of funding：

Scientific research project of Administration Bureau of Guangdong Academy of traditional Chinese Medicine

研究疾病：

帕金森病

研究疾病代码：

Target disease：

Parkinson’s Disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价岐黄针疗法在治疗帕金森病患者运动障碍上的临床疗效及安全性。

Objectives of Study：

To observe and evaluate the effects and safety ofQihuang acupuncture therapy in treating the dyskinesia of patients with PD.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

符合下列所有项目者方可纳入本研究： （1）符合帕金森病诊断标准； （2）年龄40-80岁； （3）病程1年以上者； （4）Hoehn－Yahr分级在1-4级以内者； （5）若接受抗PD药物治疗，则需稳定剂量服用2月以上者。或未接受药物治疗2月以上者； （6）意识清楚，生命体征平稳； （7）对本试验方案完全知情理解并签署同意书者。

Inclusion criteria

All of the following items can be included in this study: 1. Patients with Parkinson's disease; 2. Aged 40-80 years; 3. Patients with a course of more than 1 year; 4. Hoehn Yahr grade less than 1-4; 5. Patients who need to take a stable dose for more than 2 months if they are treated with anti PD drugs, Or patients who have not received medication for more than 2 months; 6. Have clear consciousness, stable vital signs; 7. Patients who fully understand the protocol and sign the consent.

排除标准：

满足下列任何一项者皆予以排除： （1）合并严重的肝肾、血液、肿瘤、内分泌疾病、感染等； （2）同时参与其他临床试验者； （3）精神病患者； （4）耳聋或交流沟通存在障碍者； （5）有酗酒史或药物滥用史者。

Exclusion criteria：

Those who meet any of the following requirements shall be excluded: 1. Patients with severe hepatorenal, blood, tumor, endocrine disease, infection, etc.; 2. Those who participate in other clinical trials at the same time; 3. Patients with mental disorders; 4. Those who are deaf or have communication difficulties; 5. Those who have a history of alcohol or drug abuse.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-01

至To      2022-04-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

72

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

岐黄针

干预措施代码：

Intervention：

Qihuang needing therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

72

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

假针组

干预措施代码：

Intervention：

sham acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 144

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第三医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yet-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省三九脑科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong 999 Brain Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

帕金森病非运动症状评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

NMSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

帕金森病日常生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PDQ-39

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

统一帕金森病评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

UPDRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机分配的方法分组，将纳入患者随机分配为岐黄针组（治疗组）和传统针刺（对照组）。随机分配操作由研究人员采用SAS9.2软件完成程序编写和随机。随机方法为中心随机，由各研究者通过网上在线申请方式，录入受试者的相关信息后自动分配相应的随机编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients are randomly assigned to the qi-huang acupuncture group (trial group) and the sham acupuncture group (control group). The random assignment operation is programmed and random by the researchers using SAS9.2 software. Random method is the center of randomization.

盲法：

评价设盲。负责进行疗效评价的人员为另外聘请，不会知晓患者的分组情况，最后进行数据分析的人员也另外聘请，将不会参加课题的具体临床实施工作及设计方案。

Blinding：

Evaluation is blind. The person in charge of the efficacy evaluation will be hired separately and will not know the grouping situation of the patients. The person in charge of the data analysis will also be hired separately and will not participate in the specific clinical implementation work and design scheme of the subject.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、通过CRF登记患者资料； 2、通过临床试验公共管理平台登记数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Register patient information through CRF; 2. Register data through public management platform of clinical trial.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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