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Zuojinwan Combined With Chemotherapy and Cetuximab for Advanced Colorectal Cancer: a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial.

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003940

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-24

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

左金丸联合西妥昔单抗治疗晚期大肠癌的临床研究

Public title：

Zuojinwan Combined With Chemotherapy and Cetuximab for Advanced Colorectal Cancer: a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

左金丸联合西妥昔单抗治疗晚期大肠癌的临床研究

Scientific title：

Zuojinwan Combined With Chemotherapy and Cetuximab for Advanced Colorectal Cancer: a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial.

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036686 ; ChiMCTR2000003940

申请注册联系人：

周晶

研究负责人：

王炎

Applicant：

Zhou Jing

Study leader：

Wang Yan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15900322689

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 17717074405

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jzhoudr@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangyan_sg@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海浦东新区张衡路528号

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-sgys-038

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shuguang Hopsital affiliated with Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/11/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

马俊坚

Contact Name of the ethic committee：

Ma Junjian

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海浦东新区张衡路528号上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

大肠癌

研究疾病代码：

Target disease：

colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究旨在探析左金丸联合西妥昔单抗治疗晚期大肠癌的临床疗效及安全性，并从肠道菌群角度阐述左金丸逆转西妥昔单抗耐药机制。

Objectives of Study：

This study aims to explore the clinical efficacy and safety of Zuojinwan combined with Cetuximab for the treatment of advanced colorectal cancer, and to explain the mechanism of Zuojinwan reversing cetuximab resistance from the perspective of gut microbiota.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 经病理学、细胞学或影像学诊断为结直肠癌、并且组织学类型为癌、粘液腺癌、印戒细胞癌的患者； ② 根据AJCC分期为IV期的结直肠癌患者； ③ 接受化疗联合西妥昔单抗治疗的RAS、BRAF野生型、晚期不可切除结直肠癌患者； ④ 经PET-CT、CT、MRI、骨扫描等影像学检查，存在至少1个可测量病灶； ⑤ 中医辨证属于肝火犯胃证； ⑥ 18岁≤年龄≤80岁； ⑦ KPS≥60分； ⑧ 预计生存期≥3个月； ⑨ 血常规、肝功能、肾功能、心功能大致正常，符合化疗指征； ⑩ 具有良好的依从性，签署知情同意配合本研究。

Inclusion criteria

1. Patients who are diagnosed as colorectal cancer by pathology, cytology or imaging, and whose histological type is carcinoma, mucinous adenocarcinoma, signet ring cell carcinoma; 2. Colorectal cancer patients with stage IV according to AJCC staging; 3. RAS, BRAF wild-type, advanced unresectable colorectal cancer patients receiving chemotherapy combined with cetuximab; 4. After PET-CT, CT, MRI, bone scan and other imaging examinations, there is at least one measurable lesion; 5. TCM syndrome differentiation belongs to the syndrome of liver fire offending the stomach; 6. 18 years old <= age <= 80 years old; 7. KPS >= 60 points; 8. Estimated survival time >= 3 months; 9. Blood routine, liver function, kidney function, and heart function are generally normal, in line with chemotherapy indications; 10. Have good compliance and sign informed consent to cooperate with this research.

排除标准：

① 合并其他部位原发肿瘤； ② 合并严重心脑血管疾病或严重精神疾病者； ③ 使用化疗或中药未满2周期者； ④ 合并活动性肺结核或感染者； ⑤ 无法口服药物者； ⑥ 依从性差、无法完成研究者； ⑦ 过去一个月内参加过其他临床实验者。 ⑧ 妊娠期或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Combined with other primary tumors; 2. Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases or severe mental illness; 3. Those who have used chemotherapy or Chinese medicine for less than 2 cycles; 4. Patients with active tuberculosis or infection; 5. Those who are unable to take drugs orally; 6. Those who have poor compliance and cannot complete the research; 7. Those who have participated in other clinical trials in the past month. 8. Women during pregnancy or breastfeeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西妥昔和化疗

干预措施代码：

B

Intervention：

cetuximab and chemotherapy

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

左金丸联合西妥昔和化疗

干预措施代码：

A

Intervention：

Zuojinwan combined with cetuximab and chemotherapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生存质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

OS

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PFS

指标类型：

主要指标

Outcome：

progression free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计师采用SAS软件利用随机分组方法产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistician uses SAS software to generate random sequence using random grouping method.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

internet

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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