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To evaluate the clinical efficacy and safety of Bailing capsule in the treatment of patients with chronic kidney disease stage 2-4 (CKD stage 2-4)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000026

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-13

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-13

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

百令胶囊治疗慢性肾脏病2-4期（CKD 2-4期）患者临床疗效及安全性的回顾性、观察性、真实世界研究

Public title：

To evaluate the clinical efficacy and safety of Bailing capsule in the treatment of patients with chronic kidney disease stage 2-4 (CKD stage 2-4)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

百令胶囊治疗慢性肾脏病2-4期（CKD 2-4期）患者临床疗效及安全性的回顾性、观察性、真实世界研究

Scientific title：

To evaluate the clinical efficacy and safety of Bailing capsule in the treatment of patients with chronic kidney disease stage 2-4 (CKD stage 2-4)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李申

研究负责人：

刘必成

Applicant：

Shen Li

Study leader：

Bicheng Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 1577540915

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 0158 0838

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zllishen@eastchinapharm.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liubc64@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区莫干山路866号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Applicant address：

866 Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

87 Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing City,Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州中美华东制药有限公司

Applicant's institution：

Hangzhou Sino-US East China Pharmaceutical Co., Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023ZDSYLL219-P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/7/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

王慧萍

Contact Name of the ethic committee：

Huiping Wang

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Contact Address of the ethic committee：

87 Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 8327 2015

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zdll2015@163.com

研究实施负责（组长）单位：

东南大学附属中大医院

Primary sponsor：

Zhongda Hospital affiliated to Southeast University

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市鼓楼区丁家桥87号

Primary sponsor's address：

87 Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州中美华东制药有限公司

具体地址：

浙江省杭州市拱墅区莫干山路866号

Institution
hospital：

Hangzhou Sino-US East China Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

866 Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

杭州中美华东制药有限公司

Source(s) of funding：

Hangzhou Sino-US East China Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

慢性肾脏病2期至4期

研究疾病代码：

Target disease：

Stage 2 through 4 chronic kidney disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

II-III期临床试验

Phase II-III clinical trial

研究目的：

主要目的： 评估真实世界中慢性肾脏病2-4期患者接受百令胶囊治疗相比基础治疗的疗效对比。 次要目的： 评价两组中慢性肾脏病其他常见并发症的发生率； 描述真实世界中慢性肾脏病2-4期患者使用百令胶囊的真实使用情况，包括剂量，时长等。

Objectives of Study：

Primary Objective: To assess the comparative efficacy of real-world chronic kidney disease patients with stage 2-4 chronic kidney disease treated with Bailing capsules compared to basal therapy. Secondary Objective: To evaluate the incidence of other common complications of chronic kidney disease in both groups; To describe the real-world use of Bailing capsules in real-world patients with chronic kidney disease stages 2-4, including dosage, duration, and so on.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.首诊诊断符合慢性肾脏病西医诊断标准：各种原因引起的慢性肾脏结构和功能障碍或肾小球滤过率（glomerular filtration rate, GFR）下降，且持续时间超过3个月）；肾损伤包括：（1）蛋白尿：尿白蛋白排泄率（urinary albumin excretion rate，UAER）≥ 30 mg/24 小时；尿白蛋白/肌酐比（albumin-to-creatinine ratio，ACR）≥ 30 mg/g（≥3 mg/mmol），（2）尿沉渣异常，（3）肾小管功能障碍引起的电解质及其他异常，（4）组织学异常，（5）影像学检查异常，（6）肾移植病史。 2.根据美国肾脏病基金会K/DOQI推荐的肾损害分级标准达到CKD 2期（GFR≥60 ml/min/1.73 m2，且GFR＜90ml/min/1.73 m2）或者CKD 3期（GFR≥30 ml/min/1.73 m2，且GFR＜60ml/min/1.73 m2）或者CKD 4期（GFR≥15 ml/min/1.73 m2，且GFR＜30ml/min/1.73 m2）； 3.首诊时间为2017-1-1至2022-6-30，年龄为18岁及以上。

Inclusion criteria

1. The initial diagnosis met the western diagnostic criteria for chronic kidney disease: chronic kidney structure and dysfunction or decreased glomerular filtration rate (GFR) caused by various reasons for more than 3 months; Renal injury included: (1) proteinuria: urinary albumin excretion rate (UAER) ≥ 30 mg/24 h; Urinary albumin-to-creatinine ratio (ACR) ≥ 30 mg/g (≥3 mg/mmol), (2) abnormal urinary sediment, (3) electrolyte and other abnormalities caused by renal tubular dysfunction, (4) histological abnormalities, (5) abnormal imaging examination, (5) abnormal renal function. (6) History of renal transplantation. 2. CKD stage 2 (GFR≥60 ml/min/1.73 m2, and GFR < 90ml/min/1.73 m2) or CKD stage 3 (GFR≥30 ml/min/1.73 m2, GFR≥30 ml/min/1.73 m2; GFR < 60ml/min/1.73 m2) or CKD stage 4 (GFR≥15 ml/min/1.73 m2 and GFR < 30ml/min/1.73 m2); (3) The first visit time is 2017-1-1 to 2022-6-30, and the age is 18 years old and above.

排除标准：

1. 2017-1-1至2022-6-30使用了其他虫草类中成药的患者； 2. 首次确诊为 CKD2-4 期后， 不足3个月即发生透析的患者或CKD进 展的患者； 3. 诊断与慢性肾脏病或慢性肾功能不全无关的患者。 4. 无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

Exclusion criteria：

1. Patients who used other Chinese patent medicine of cordyceps sinensis from 2017-1-1 to 2022-6-30; (2) patients who underwent dialysis less than 3 months after the first diagnosis of CKD2-4 or CKD Patients with extended; 3. Diagnose patients not associated with chronic kidney disease or chronic renal insufficiency. 4. Inability to judge the efficacy or incomplete data affecting the efficacy or safety judgment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-07-01

至To      2024-07-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-01

至To      2024-07-01

干预措施：

Interventions：

组别：

基础治疗组

样本量：

2500

Group：

Basic treatment group

Sample size：

干预措施：

未使用百令胶囊（包括未使用其他虫草类中成药）治疗的患者。

干预措施代码：

Intervention：

Patients who were not treated with Bailing capsule (including patients who were not treated with other cordyceps sinensis

Intervention code：

组别：

百令胶囊组

样本量：

2500

Group：

Bailing capsule group

Sample size：

干预措施：

接受了百令胶囊（未使用其他虫草类中成药）治疗的患者

干预措施代码：

Intervention：

Patients who received Bailing capsules (without other cordyceps sinensis patent Chinese medicine)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 5000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

东南大学附属中大医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zhongda Hospital Southeast University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

研究期间百令胶囊的使用情况，包括剂量，时长等

指标类型：

次要指标

Outcome：

The usage of Bailing capsule during the study period, including the dosage and duration, etc

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿白蛋白与肌酐的比值（UACR）下降≥30%的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of patients with a ≥30% decrease in the urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性肾脏病并发症率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The complication rate of chronic kidney disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次出现复合终点的发生时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to first occurrence of the composite end point

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

杭州璞睿生命科技有限公司提供网络随机化系统，区组随机，区组不可变

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Hangzhou Purui Life Science and Technology Co., Ltd. provides a network randomization system, block randomization, block

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开方式尚未确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The mode of disclosure has not been determined

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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