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Application effect of stage I cardiac rehabilitation combined with five elements music in patients after emergency PCI

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004757

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-04-19

注册时间：

Date of Registration：

2021-04-19

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

I期心脏康复联合五行音乐在急诊PCI 术后患者中的应用效果

Public title：

Application effect of stage I cardiac rehabilitation combined with five elements music in patients after emergency PCI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

I期心脏康复联合五行音乐在急诊PCI 术后患者中的应用效果

Scientific title：

Application effect of stage I cardiac rehabilitation combined with five elements music in patients after emergency PCI

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100045559 ; ChiMCTR2100004757

申请注册联系人：

姚旭

研究负责人：

姚旭

Applicant：

Yao Xu

Study leader：

Yao Xu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18963676046

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18963676046

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

766635101@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

766635101@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省昆山市朝阳路189号

研究负责人通讯地址：

江苏省昆山市朝阳路189号

Applicant address：

189 Chaoyang Road, Kunshan, Jiangsu, China

Study leader's address：

189 Chaoyang Road, Kunshan, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆山市中医医院

Applicant's institution：

Kunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2017-064

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆山市中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Kunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017/10/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

任学娟

Contact Name of the ethic committee：

Ren Xuejuan

伦理委员会联系地址：

江苏省昆山市朝阳路189号昆山中医医院8号楼

Contact Address of the ethic committee：

Building 8, Kunshan Hospital of Traditional Chinese medicine, 189 Chaoyang Road, Kunshan, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆山市中医医院

Primary sponsor：

Kunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省昆山市朝阳路189号

Primary sponsor's address：

189 Chaoyang Road, Kunshan, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

昆山

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Kunshan

单位(医院)：

昆山市中医医院

具体地址：

朝阳路189号

Institution
hospital：

Kunshan Hospital of traditional Chinese Medicine

Address：

189 Chaoyang Road

经费或物资来源：

昆山市中医医院和昆山市科技局拨款

Source(s) of funding：

Funding From Kunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine and Kunshan Science and Technology Bureau

研究疾病：

心肌梗死

研究疾病代码：

Target disease：

Acute myocardial infarction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本课题主要探讨I期心脏康复联合五行音乐在急诊PCI 术后患者中的应用效果。

Objectives of Study：

This topic mainly discusses the application effect of stage I cardiac rehabilitation combined with five elements music in patients after emergency PCI.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 签署书面知情同意书； 2. 按诊断标准定义确诊为STEMI； 3. 年龄在18-70岁； 4. 单只血管病变； 5. 胸痛6h内行急诊PCI开通血管，血流恢复TIMI3级； 6. 调查前8h内没有新发或再发胸痛，无明显心力衰竭失代偿征兆，没有新发心律失常或心电图改变。

Inclusion criteria

1. Signed written informed consent; 2. According to the definition of diagnostic criteria, STEMI was diagnosed; 3. Aged 18-70 years; 4. Single vessel lesion; 5. Emergency PCI was performed within 6 hours after chest pain, and the blood flow recovered to TIMI 3; 6. There was no new or recurrent chest pain, no obvious signs of decompensation of heart failure, no new arrhythmia or ECG changes within 8 hours before the investigation.

排除标准：

1. 严重的心肺功能障碍； 2. 术后发生了出血、栓塞、血流动力学改变、心律失常、心力衰竭等并发症； 3. 出现任何被研究者认为可明显限制完成院内运动康复患者，不能完成出院随访的情况（如精神障碍）； 4. 出现了可能会限制短期（即6 个月）预期寿命的严重并存疾病。

Exclusion criteria：

1. Severe cardiopulmonary dysfunction; 2. Postoperative complications such as bleeding, embolism, hemodynamic changes, arrhythmia and heart failure occurred; 3. Any situation (such as mental disorder) that the researchers think can significantly limit the completion of in-hospital exercise rehabilitation patients and can not complete the discharge follow-up; 4. Severe comorbid diseases that may limit short-term (6 months) life expectancy have emerged.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-07-01

至To      2018-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-07-01

至To      2020-01-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规干预

干预措施代码：

Intervention：

Routine care

Intervention code：

组别：

心脏康复组

样本量：

50

Group：

Cardiac rehabilitation group

Sample size：

干预措施：

I期心脏康复

干预措施代码：

Intervention：

Stage I cardiac rehabilitation

Intervention code：

组别：

康复-音乐组

样本量：

50

Group：

Rehabilitation Music Group

Sample size：

干预措施：

I期心脏康复和音乐

干预措施代码：

Intervention：

Stage I cardiac rehabilitation and music

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 150

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

昆山

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Kunshan

单位(医院)：

昆山市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Kunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量评定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠状况自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self rating sleep scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理状态评定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mental state assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有氧运动耐力评定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Aerobic exercise endurance assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未说明

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not stated

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

未说明

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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