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The application of acupuncture in the treatment of dysphagia after stroke

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002383

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-06-06

注册时间：

Date of Registration：

2019-06-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺治疗脑卒中吞咽障碍的应用研究

Public title：

The application of acupuncture in the treatment of dysphagia after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺治疗脑卒中吞咽障碍的应用研究

Scientific title：

The application of acupuncture in the treatment of dysphagia after stroke

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900023663 ; ChiMCTR1900002383

申请注册联系人：

薛晓婕

研究负责人：

程红亮

Applicant：

Xue Xiaojie

Study leader：

Cheng Hongliang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18326027855

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13013092266

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xue_xiaojie@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chl.75811@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区寿春路300号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区寿春路300号

Applicant address：

300 Shouchun Road, Luyang District, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

300 Shouchun Road, Luyang District, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

230000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

230000

申请人所在单位：

安徽中医药大学

Applicant's institution：

Anhui University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018-zj-05

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽中医药大学第二附属医院（安徽省针灸医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of the Second Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/2/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

Second Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐阳区寿春路300号

Primary sponsor's address：

300 Shouchun Road, Luyang District, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽中医药大学第二附属医院

具体地址：

安徽省合肥市庐阳区寿春路300号

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Address：

300 Shouchun Road, Luyang District, Hefei, Anhui

经费或物资来源：

安徽省重点研究与开发计划项目

Source(s) of funding：

Anhui Province Key Research and Development Plan Project

研究疾病：

脑卒中吞咽障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Dysphagia after stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究旨在进一步规范观察指标，通过药物、康复疗法对比，以证实芒针透刺结合辨证取穴治疗中风后吞咽障碍的特异性疗效，探索其临床治疗规律，寻找高效率的治疗方法及中风后吞咽障碍规范化、系统化的治疗模式，为应用和揭示针灸治疗脑卒中后吞咽障碍的机理提供临床依据。

Objectives of Study：

This study aims to further standardize the observation indicators, through the comparison of drugs and rehabilitation therapy, to confirm the specific efficacy of awn needle penetration combined with syndrome differentiation and acupoints in the treatment of post-stroke dysphagia, and to explore its clinical treatment. Finding high-efficiency treatments and standardized and systematic treatment models for post-stroke dysphagia provide a clinical basis for the application and disclosure of acupuncture treatment of dysphagia after stroke.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.中风后吞咽障碍患者； 2.经常规治疗后生命指征平稳，病程3个月以内者； 3.具备吞咽困难、饮水呛咳临床表现； 4.软腭、咽喉肌、舌肌、咬肌或面肌运动障碍，无舌肌萎缩及舌肌震颤； 5.生理性脑干反射：软腭反射存在或亢进、下颌反射亢进。病理性脑干反射(吸吮、掌颌反射等)阳性； 6.获得并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patient with post-stroke dysphagia; 2. After routine treatment, the indications of life are stable, and the course of disease is less than 3 months; 3. Clinical difficulty in dysphagia, drinking water and cough; 4. Soft palate, throat muscle, tongue muscle, masseter muscle or facial muscle dyskinesia, no tongue muscle atrophy and lingual muscle tremor; 5. Physiological brain stem reflex: soft tendon reflex exists or hyperthyroidism, mandibular reflex hyperthyroidism. Pathological brainstem reflex (sucking, palmar reflex, etc.) is positive; 6. Obtain and sign an informed consent form.

排除标准：

1.大面积脑梗塞及重度脑出血病例； 2.有球麻痹或假性球麻痹症状90天以上； 3.有意识障碍患者； 4.出现认知功能障碍者； 5.有严重的多脏器功能衰竭者； 6.有凝血功能障碍等有出血风险者； 7.未能按照试验计划完成针灸治疗疗程者。

Exclusion criteria：

1. Large area of cerebral infarction and severe cerebral hemorrhage; 2. Have ball paralysis or pseudo ball paralysis symptoms for more than 90 days; 3. Patients with conscious disorders; 4. People with cognitive dysfunction; 5. Have severe multiple organ failure; 6. Have bleeding risk and other bleeding risk; 7. Unable to complete acupuncture treatment protocol.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-06-10

至To      2020-03-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-06-10

至To      2020-03-01

干预措施：

Interventions：

组别：

药物对照组

样本量：

40

Group：

Drug control group

Sample size：

干预措施：

常规药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional drugs treatment

Intervention code：

组别：

康复对照组

样本量：

40

Group：

rehabilitation group

Sample size：

干预措施：

康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

rehabilitation

Intervention code：

组别：

针刺治疗组

样本量：

40

Group：

acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽中医药大学第二附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Second affiliated hospital of anhui university of traditional Chinese medicine.

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

铜陵市

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

Tongling

单位(医院)：

铜陵市中医院

单位级别：

二甲医院

Institution/hospital：

Tongling City Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Secondary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省合肥市

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院（安徽省中医院）

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine（Anhui Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine）

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

淋巴细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total lymphocyte count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清P物质

指标类型：

次要指标

Outcome：

Substance P

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清总蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum Total Protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经功能缺损评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

National Institutes of Health Stroke Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

洼田饮水试验前后脉冲血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulse oxyhemoglobin saturation before and after water swallow test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Albumin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5-羟色胺

指标类型：

次要指标

Outcome：

5-hydroxytryptamine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

荧光透视吞咽检查评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Video Fluoroscopy Swallowing Study

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

标准吞咽功能评价量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Standardized Swallowing Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 42 岁
Min age years
最大 78 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究负责人使用excel随机数字法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the excel random number method to generate random sequences by study leader

盲法：

单盲法

Blinding：

Single-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国针灸临床试验注册中心；http://www.acmctr.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Acupuncture Clinical Trial Registration Center;http://www.acmctr.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始记录及CRF表由主要研究者保存及管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original record and CRF form are saved and managed by the main investigator

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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