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Effects of combined transcutaneous electrical acupoint stimulation and general anesthesia on postoperative cognitive function in geriatric patients undergoing thoracoscopic radical resection for lung cancer

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003560

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-13

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激复合全麻对老年胸腔镜肺癌根治术患者术后认知功能的影响

Public title：

Effects of combined transcutaneous electrical acupoint stimulation and general anesthesia on postoperative cognitive function in geriatric patients undergoing thoracoscopic radical resection for lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激复合全麻对老年胸腔镜肺癌根治术患者术后认知功能的影响

Scientific title：

Effects of combined transcutaneous electrical acupoint stimulation and general anesthesia on postoperative cognitive function in geriatric patients undergoing thoracoscopic radical resection for lung cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000035552 ; ChiMCTR2000003560

申请注册联系人：

高昌俊

研究负责人：

高昌俊

Applicant：

Changjun Gao

Study leader：

Changjun Gao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13379227869

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13379227869

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gaocj74@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gaocj74@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Applicant address：

569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi

Study leader's address：

569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

710038

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

第202006-03号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

第四军医大学唐都医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC of Institution for National Drug Clinical Trials, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/6/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

李诗草

Contact Name of the ethic committee：

Shicao Li

伦理委员会联系地址：

西安市灞桥区新寺路569号第四军医大学唐都医院临床教学楼304室

Contact Address of the ethic committee：

Tangdu Hospital Clinical teaching building 304, Fourth Military Medical University, 569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第二附属医院（唐都医院）

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University (Tangdu Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Primary sponsor's address：

569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

空军军医大学第二附属医院（唐都医院）

具体地址：

灞桥区新寺路569号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University (Tangdu Hospital)

Address：

569 Xinsi Road, Baqiao District

经费或物资来源：

科室科研资金，国家自然科学基金81971225

Source(s) of funding：

Department funding, National Nature Science Foundation of China ( No. 81971225)

研究疾病：

术后认知功能障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Postoperative cognitive dysfunction, POCD

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过经皮穴位电刺激复合全麻，观察与全麻比较干预措施能否降低老年胸腔镜肺癌根治术患者术后认知功能障碍的发生，促进患者术后转归。

Objectives of Study：

This study aims to determine the efficacy of electrical acupoint stimulation on reducing the incidence of postoperative cognitive dysfunction (POCD) and accelerating recovery of the geriatric patients who underwent thoracoscopic radical resection for lung cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1) 拟于全身麻醉下胸腔镜肺癌根治术的患者，预计手术时间≥2小时； 2) 年龄≥65岁且＜90岁； 3) BMI指数18-30kg/㎡； 4) ASA分级I到III级； 5) 原发肿瘤，手术前未经过放疗、化疗； 6) 计划使用双腔管进行肺隔离； 7) 自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Patients are scheduled for thoracoscopic radical resection for lung cancer which may last more than 2 hours; 2) Patients aged 65–90 years; 3) BMI: 18-30kg/㎡; 4) American Society of Anesthesiologists status I to III; 5) Primary tumor, never had radiotherapy or chemotherapy before; 6) Conduct pulmonary sequestration with a double-lumen tube; 7) Patients are voluntary to sign informed consent form.

排除标准：

1) 交流障碍、无法配合研究者，如语言理解障碍、精神疾病、癫痫、帕金森病史或重症肌无力等； 2) 确定/怀疑有酒精、镇痛药物或其他药物滥用史和成瘾史者； 3) 经皮电刺激禁忌者，包括局部皮肤破损、感染或体内有植入电生理装置者； 4) 3个月内发生过不稳定心绞痛、心肌梗死者；心功能NYHA分级≥3级者； 5) 术前访视血压≥180/110 mm Hg（WHO-ISH高血压指南3级高血压）； 6) 存在糖尿病并发症（糖尿病酮症酸中毒、高渗性昏迷、各种感染、大血管病变、糖尿病肾病、视网膜病变、糖尿病心肌病、糖尿病神经病变、糖尿病足等）的糖尿病患者； 7) 肝肾功能严重异常者（严重肝功能异常：ALT、结合胆红素、AST、ALP、总胆红素其中之一>正常值上限2倍；严重肾功能异常：Cr清除率<30 ml/min、血肌酐>177umol/L）； 8) COPD GOLD 分级III 及 IV级, 肺纤维化, 未控制的哮喘； 9) 肺部手术史； 10) 一侧全肺切除或双侧手术； 11) 术中可能出现大出血者； 12) 使用DLT以外的肺隔离方式（如困难气道，气管切开，封堵器，人工气胸）； 13) 在入选研究前的3个月内参与了其他临床试验者； 14) 主管医生或研究者认为存在其他不宜参加本研究的情况（需记录原因）。

Exclusion criteria：

1) Patients with communication disorders such as language comprehension disorder, mental disorders, epilepsy, history of Parkinson's disease or myasthenia Gravis and so on; 2) History of opioid, alcohol or other drug abuse and addiction; 3) Patients with TEAS contraindications including partial damaged skin, infection or implantable internal electrophysiologic device; 4) History of unstable angina pectoris or myocardial infarction within 3 months; NYHA >= III; 5) Pre-existing hypertension (systolic pressure >= 180 mmHg and/or diastolic pressure >= 110 mmHg), WHO-ISH III; 6) Patients with pre-existing complications of diabetes such as diabetic ketoacidosis, diabetic hyperosmolar coma, kinds of infections, macroangiopathy, nephrosis, retinopathy, diabetic cardiopathy, diabetic neuropathy, diabetes feet and so on; 7) Patients with hepatic and renal insufficiency (Severe abnormality of hepatic function: Of ALT, CB, AST, ALP and TB, one if is twice more than the normal upper limit; Severe abnormality of renal function: Cr < 30 ml/min, Scr > 177umol/L); 8) COPD: GOLD III or IV, Lung fibrosis, Uncontrolled asthma; 9) History of pulmonary operation; 10) Unilateral pulmonary resection or bilateral pulmonary operation; 11) Massive hemorrhage in operation; 12) Taking pulmonary sequestration ways such as difficult airway, tracheotomy, occluder, artificial pneumothorax excluded DLT ; 13) Patients took part in other clinical trials within 3 months; 14) The physician in charge or the researcher considers that patients with other inappropriate circumstances in this study (reasons should be recorded).

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-08-01

至To      2021-01-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-01

至To      2022-01-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

trial group

Sample size：

干预措施：

经皮穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

空军军医大学第二附属医院（唐都医院）

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University (Tangdu Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

入住ICU时长

指标类型：

附加指标

Outcome：

length of stay in ICU

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血气分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood gas analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后认知功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative cognitive function scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

postoperative hospital stays

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

analogue scale scores of pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中炎性反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

intraoperative inflammatory reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 65 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者入选后，通过随机程序获得患者的随机号和分组情况，随机以年龄、ASA分级为分层因素。随机由不参与麻醉和研究指标记录的研究者进行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After the patients were enrolled, the patients' random number and grouping were obtained through a random procedure. Age and ASA classification were selected as stratification factors. Randomization was performed by researchers who did not participate in anesthesia or the recording of study indicators.

盲法：

术前告知患者经皮穴位电刺激可能有感觉也可能无感觉。所有患者均在百会（DU20）、内关（PC6）、合谷（LI4）、足三里（ST36）粘贴电极片，连接经皮穴位电刺激仪。经皮穴位电刺激仪由专人连接和设置，刺激期间经皮穴位电刺激仪置于盒子内。麻醉医师和研究指标记录者对分组均不知情。数据登记和分析者对分组不知情。

Blinding：

Patients were informed before surgery that transcutaneous electrical acupoint stimulation may or may not feel. All patients were affixed with electrodes in Baihui (DU20), Neiguan (PC6), Hegu (LI4) and Zusanli (ST36), and connected with transcutaneous electrical acupoint stimulator. The stimulator is connected and set by a specially-assigned person and placed in a box during the stimulation period. Neither the anesthesiologist nor the markers were aware of the grouping.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022.01.31 网络平台 ResMan, http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2022.01.31, ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确的写入病例报告表。病例报告表经主要研究者签字后，及时送交临床试验数据保管员。采用EpiData3.10数据库系统进行双人双遍录入。比对完成后，由数据管理员利用SAS9.2软件进行数据核查。病例报告表在按要求完成数据录入和核查后，召开数据审核会议并书写数据审核报告。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the original observation records of the patients, the researchers wrote the data into the case report form in a timely, complete and correct manner. The case report form should be duly signed by the principal investigator and sent to the clinical trial data custodian.EpiData3.10 database system was used for double entry. After the comparison is completed, the data administrator USES SAS9.2 software to verify the data. After completing data entry and verification as required, data audit meeting was hold and data audit report was wrote.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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