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Study for meditation assists for the rehabilitation of patients with novel coronaviruse pneumonia (COVID-19)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003078

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-03

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

现代冥想辅助新冠肺炎(COVID-19)康复研究

Public title：

Study for meditation assists for the rehabilitation of patients with novel coronaviruse pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

现代冥想辅助新冠肺炎康复研究

Scientific title：

Study for meditation assists for the rehabilitation of patients with novel coronaviruse pneumonia (COVID-19)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000030476 ; ChiMCTR2000003078

申请注册联系人：

杨晞

研究负责人：

贾立军

Applicant：

Yang Xi

Study leader：

Jia Lijun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13653415026

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13585779708

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

39449435@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ljjia@shutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院肿瘤研究所

Applicant's institution：

Cancer Institute, Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020LCSY008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/2/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

李佶

Contact Name of the ethic committee：

Li Ji

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院肿瘤研究所

Primary sponsor：

Cancer Institute, Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院肿瘤研究所

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Cancer Institute, Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South, Xuhui District

经费或物资来源：

上海中医药大学防治新型冠状病毒（2019-nCoV）

Source(s) of funding：

Prevention and treatment of novel coronavirus by Shanghai university of Chinese medicine

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）评价“现代冥想新冠肺炎辅助康复专辑”对新型冠状病毒肺炎患者的临床疗效； （2）明确“现代冥想新冠肺炎辅助康复专辑”的临床可行性

Objectives of Study：

(1) to evaluate the clinical effect of "modern meditation assisted recovery album of new coronavirus pneumonia" on patients with new coronavirus pneumonia; (2) to clarify the clinical feasibility of "modern meditation assisted recovery album of new coronary pneumonia"

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）确诊为新型冠状病毒肺炎轻型、普通型患者，符合《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）》诊断标准，男女均可； （2）年龄：≥14岁，且＜70岁； （3）体温＞37.3℃； （4）试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险； （5）理解研究程序并自愿签署书面知情同意书（未成年患者由患者及法定监护人双签字）。

Inclusion criteria

(1) diagnosed as a mild and common type of the new coronavirus pneumonia, meeting the diagnostic criteria of the new coronavirus pneumonia diagnosis plan (trial version 6), both male and female; (2) aged 14 to 70 years old; (3) body temperature > 37.3 degree C; (4) understand the nature, significance, possible benefits, inconvenience and potential dangers of the test in detail before the test; (5) understand the study procedure and voluntarily sign the written informed consent (signed by both the patient and the legal guardian for the minor patient).

排除标准：

（1）有严重心、肝、肾等并发症或合并有其它严重原发性疾病、精神病患者； （2）从筛选开始预计生存时间不超过48小时的患者； （3）筛选时已经气管插管，机械通气； （4）研究者判断的任何影响入组的情况。

Exclusion criteria：

(1) patients with severe heart, liver, kidney and other complications or other serious primary disease or mental illness; (2) patients whose survival time is not expected to exceed 48 hours from screening; (3) endotracheal intubation and mechanical ventilation had been performed during screening; (4) any influence on inclusion judged by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-03-01

至To      2020-07-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-03

至To      2020-05-03

干预措施：

Interventions：

组别：

2

样本量：

100

Group：

2

Sample size：

干预措施：

中西医标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standard treatment of traditional Chinese and Western Medicine

Intervention code：

组别：

1

样本量：

100

Group：

1

Sample size：

干预措施：

冥想+中西医标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

meditation+Standard treatment of traditional Chinese and Western Medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

雷神山医院

单位级别：

Institution/hospital：

Leishenshan Hospital

Level of the institution：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

方舱医院

单位级别：

Institution/hospital：

mobile cabin hospital

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

self-rating anxiety scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-rating depression scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿森斯失眠量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Athens Insomnia Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 14 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层区组随机化分组 杨晞医师：请说明何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified block randomization

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年1月 于ResMan共享http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

January 2021 share on ResMan http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts: Case Record Form (CRF) and Electronic Data Capture (EDC).

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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