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The multicenter randomized controlled study for Qihuang yishen granule improve proteinuria of diabetic kidney disease

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002263

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-04-02

注册时间：

Date of Registration：

2019-04-02

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

芪黄益肾颗粒改善糖尿病肾脏病临床蛋白尿的多中心临床研究

Public title：

The multicenter randomized controlled study for Qihuang yishen granule improve proteinuria of diabetic kidney disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芪黄益肾颗粒改善糖尿病肾脏病临床蛋白尿的多中心临床研究

Scientific title：

The multicenter randomized controlled study for Qihuang yishen granule improve proteinuria of diabetic kidney disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900022275 ; ChiMCTR1900002263

申请注册联系人：

李同侠

研究负责人：

张宁

Applicant：

Tongxia Li

Study leader：

Ning Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 010-84739029

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010-84739030

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

litongxia0711@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

znice3927@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

Applicant address：

6 Wangjing Central Road South, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

6 Wangjing Central Road South, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Applicant's institution：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WJEC-KT-2018-048-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/1/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

王浩

Contact Name of the ethic committee：

Hao Wang

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Wangjing Central Road South, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

Primary sponsor's address：

6 Wangjing Central Road South, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

朝阳区望京中环南路6号

Institution
hospital：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

6 Wangjing Central Road South, Chaoyang District

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目

Source(s) of funding：

Capital Health Development Research Project

研究疾病：

糖尿病肾脏病

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetic kidney disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

III期临床试验

Phase III clinical trial

研究目的：

评价芪黄益肾颗粒改善糖尿病肾脏疾病患者临床蛋白尿的有效性和安全性，为中医药更好防治糖尿病肾脏病提供可行、有效、可供各级别医疗机构推广的治疗方法。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Qihuang Yishen Granule in improving clinical proteinuria in patients with diabetic kidney disease, and to provide a feasible and effective treatment method for Chinese medicine to better prevent and treat diabetic kidney disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 符合糖尿病肾脏病西医诊断标准及中医证候诊断标准； ② 年龄在30～75岁之间（含30和75岁）； ③ 24h尿蛋白定量在0.5～3.5g之间，eGFR30~90ml/min； ④ 经降压治疗后血压控制在≤140/90mmHg; ⑤ 血糖控制平稳，糖化血红蛋白8%以下； ⑥ 签署知情同意书，可长期随访的门诊及住院患者。

Inclusion criteria

① meet the Western diagnostic criteria of Diabetic kidney disease and diagnostic criteria for TCM syndromes; ② age 30 to 75 years (including 30 and 75 years); ③ 24h urine protein quantification between 0.5 ~ 3.5g, eGFR30 ~ 90ml/min; ④ after antihypertensive treatment, the blood pressure is controlled at ≤140/90mmHg; ⑤ the blood sugar is stable, and the glycated hemoglobin is below 8%; ⑥ signed informed consent, outpatient and inpatients who can be followed up for a long time.

排除标准：

① 血压＜90/60mmHg； ② 近半年内血肌酐翻倍的患者； ③ 单侧或双侧肾动脉狭窄； ④ 有其他严重糖尿病并发症及近半年有严重大血管事件，如脑出血、大面积脑梗塞、急性心肌梗死； ⑤ 近4周内有各种感染疾病患者； ⑥ 合并其他严重疾病，如血液系统疾病、恶性肿瘤等； ⑦ 存在严重的心理或者精神异常； ⑧ 妊娠或哺乳期妇女。 注：符合上述条件的任何一条，则不予纳入本研究。

Exclusion criteria：

① blood pressure <90/60mmHg; ② patients with blood creatinine increased to 2 times in the past six months; ③ unilateral or bilateral renal artery stenosis; ④ other serious diabetic complications and severe macrovascular events in the past six months, such as cerebral hemorrhage, large-area cerebral infarction, acute myocardial infarction; ⑤ patients with various infectious diseases in the past 4 weeks; ⑥ combined with other serious diseases, such as blood system diseases, malignant tumors, etc.; ⑦ serious psychological or mental abnormalities; ⑧ pregnant or lactating women. Note: Any item that meets the above conditions will not be included in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-03-01

至To      2021-03-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-04-10

至To      2020-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

62

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

芪黄益肾颗粒模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

62

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

芪黄益肾颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Qihuang yishen granule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 124

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

卫生部中日友好医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Affiliated to the Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

hepatic function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting plasma glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时尿蛋白定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour urine protein quantitation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿微量白蛋白肌酐比率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary microalbumin creatinine ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood lipoid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

glycosylated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Regular

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所使用SAS软件采用中心分层区组随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences using central hierarchical block random method.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

课题结束半年后如需数据共享请联系课题负责人或秘书

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

If you need data sharing after the project ends half a year, please contact the project leader or secretary.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、临床研究数据管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and Clinical research data management system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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