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Study on the Effect and Mechanism of Liangxuehuayuan Decoction in Increasing Efficacy and Reducing Toxicity in Radiotherapy of Esophageal Cancer

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003250

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-27

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

凉血化源汤在食管癌放疗中的减毒增效作用及机制研究

Public title：

Study on the Effect and Mechanism of Liangxuehuayuan Decoction in Increasing Efficacy and Reducing Toxicity in Radiotherapy of Esophageal Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

凉血化源汤在食管癌放疗中的减毒增效作用及机制研究

Scientific title：

Study on the Effect and Mechanism of Liangxuehuayuan Decoction in Increasing Efficacy and Reducing Toxicity in Radiotherapy of Esophageal Cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000032398 ; ChiMCTR2000003250

申请注册联系人：

陈乐君

研究负责人：

于大海

Applicant：

Chen Lejun

Study leader：

Yu Dahai

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18083701116

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13913982677

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

clj213@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yudahaipumc@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路 155 号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路 155 号

Applicant address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学

Applicant's institution：

Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019NL-KS42

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/2/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

吴以华

Contact Name of the ethic committee：

Wu Lihua

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路 155 号

Contact Address of the ethic committee：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路 155 号

Primary sponsor's address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏中医院

具体地址：

秦淮区汉中路 155 号

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of TCM

Address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District

经费或物资来源：

凉血化源汤在食管癌放疗中的减毒增效作用及机制研究

Source(s) of funding：

Study on the Effect and Mechanism of Liangxuehuayuan Decoction in Increasing Efficacy and Reducing Toxicity in Radiotherapy of Esophageal Cancer

研究疾病：

食管癌

研究疾病代码：

Target disease：

Esophagus Cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）评估凉血化源汤的有效性、安全性、经济性； （2）探究凉血化源汤的分子作用机制。

Objectives of Study：

(1) Evaluate the effectiveness, safety and economy of Liangxue Huayuan Decoction. (2) Explore the molecular mechanism of Liangxue Huayuan Decoction.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.有明确的病理和细胞学诊断； 2.放疗前外周白细胞≥4.0×10^9/L,血红蛋白≥90g/L,血小板≥80×10^9/L；3.KPS 评分≥60 分，预计生存期>3 个月； 4.可流质饮食； 5.无食管穿孔或活动性出血； 6.无严重的心、肺、肝肾功能、凝血功能障碍； 7.试验组病例尚需符合中医“阴虚毒热证”的症候诊断标准（参照周仲英主编《中医内科学》拟定）：胸痛、心烦寐差、低热盗汗、或热势壮盛，口渴、大便干结、舌质红、舌苔黄、脉细数或数大。

Inclusion criteria

1. The patient has a definite pathological and cytological diagnosis; 2. Peripheral white blood cells >= 4.0 x 10^9 / L, hemoglobin >= 90g / L, platelets >= 80 x 10^9 / L before radiotherapy; 3. KPS score >= 60 points, expected survival time> 3 months; 4. Liquid diet; 5. No esophageal perforation or active bleeding; 6. No serious heart, lung, liver and kidney function, coagulation dysfunction; 7. Cases in the experimental group still need to meet the Chinese medicine "yin deficiency poison" the diagnostic criteria for the syndrome of "heat syndrome" (prepared by Zhou Zhongying's "Chinese Medicine"): chest pain, poor sleep, low fever night sweats, or strong heat, thirst, dry stools, red tongue, yellow tongue coating, pulse count or large.

排除标准：

1.有精神疾病或智力低下者； 2.依从性差； 3.对试验药物过敏； 4.同时在参加其他临床实验； 5.合并其他严重疾病，如其他肿瘤或严重感染等。

Exclusion criteria：

1. Patients with mental illness or intellectual disability; 2. Poor compliance; 3. Allergic to experimental drugs; 4. At the same time participating in other clinical trials; 5. Combining other serious diseases, such as other tumors or serious infections.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-05-15

至To      2021-05-15

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-15

至To      2021-05-15

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

凉血化源汤联合标准放疗

干预措施代码：

Intervention：

Liangxue Huayuan Decoction combined with standard radiotherapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

标准放疗

干预措施代码：

Intervention：

standard radiotherapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiaty A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存、 无进展生存期、无复发生存期及疾病进展时间。

指标类型：

主要指标

Outcome：

OS, PFS, RFS and TTP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cytokines

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全缓解率、 部分缓解率、疾病稳定率、疾病进展和临床活跃率。

指标类型：

主要指标

Outcome：

CR, PR, SD, PD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

EXCEL

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

EXCEL

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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