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Liu-Zi-Jue Qigong and Acupressure Therapy for Pulmonary Function and Quality of Life in Patient with Severe novel coronavirus pneumonia (COVID-19): A Randomized Controlled Trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003036

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-18

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

六字诀结合宽胸理气手法对新型冠状病毒肺炎(COVID-19)重症患者肺功能及生存质量的临床随机对照研究

Public title：

Liu-Zi-Jue Qigong and Acupressure Therapy for Pulmonary Function and Quality of Life in Patient with Severe novel coronavirus pneumonia (COVID-19): A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

六字诀结合宽胸理气手法对新型冠状病毒肺炎(COVID-19)重症患者肺功能及生存质量的临床随机对照研究

Scientific title：

Liu-Zi-Jue Qigong and Acupressure Therapy for Pulmonary Function and Quality of Life in Patient with Severe novel coronavirus pneumonia (COVID-19): A Randomized Controlled Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000029994 ; ChiMCTR2000003036

申请注册联系人：

占超

研究负责人：

方磊

Applicant：

Zhan Chao

Study leader：

Fang Lei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15629597776

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 021-51323092

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

edyljtzc@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fanglei586@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省黄石市黄石港区广场路6号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号

Applicant address：

6 Guangchang Road, Huangshigang District, Huangshi, Hubei, China

Study leader's address：

1200 Cailun Road, Pudong New District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

黄石市中医医院

Applicant's institution：

Huangshi Hospital of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HSZYYJ-2020-003-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省黄石市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Huangshi city hospital of TCM ethic committee, Hubei province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/2/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

董静

Contact Name of the ethic committee：

Dong Jing

伦理委员会联系地址：

湖北省黄石市中医医院

Contact Address of the ethic committee：

Huangshi Hospital of TCM, 6 Guangchang Road, Huangshigang District, Huangshi, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 13617211925

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学

Primary sponsor：

Shanghai University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号

Primary sponsor's address：

1200 Cailun Road. Pudong District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

上海中医药大学新冠肺炎应急科研攻关项目

Source(s) of funding：

Shanghai University of TCM research program for 2019-ncov pneumonia

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本课题旨在探究宽胸理气点穴、“六字诀”呼吸法综合康复方法对NCP患者的临床治疗的影响

Objectives of Study：

The aim of this study is to investigate the effectiveness of Chinese medicine comprehensive rehabilitation intervention on severe NCP patients

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合NCP重症诊断标准 （2）自愿参加本次研究，配合检查及治疗 （3）入选患者病情基本平稳，意识清楚、检查合作。 （5）无严重精神障碍 （6）年龄在20-80岁之间

Inclusion criteria

(1) Meet NCP critical diagnosis criteria; (2) Volunteer to participate in this study, cooperate with examination and treatment; (3) The selected patients were basically stable, conscious and cooperative; (4) No serious mental disorder; (6) Aged between 20-80 years.

排除标准：

1.合并其他肺部疾病、心脑血管、造血、自身免疫性疾病、消化系统等严重疾病或精神病患者； 2.妊娠期或哺乳期妇女； 3.试验期间参加其他形式的锻炼形式

Exclusion criteria：

1. Patients with other serious diseases such as lung diseases, cardiovascular and cerebrovascular diseases, hematopoietic diseases, autoimmune diseases, digestive system, or mental illness; 2. Pregnant or lactating women; 3. Participate in other forms of exercise during the trial

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-02-19

至To      2020-08-19

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-19

至To      2020-08-18

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+点穴气功

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment +acupressure+Liuzijue qigong

Intervention code：

组别：

常规治疗组

样本量：

100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

黄石市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Huangshi city hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A Hospita

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PHQ-9量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PHQ-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6min步行

指标类型：

主要指标

Outcome：

6min walk

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ADL 日常活动能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

ADL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院周期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部CT

指标类型：

次要指标

Outcome：

LUNG CT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

immune cells

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver and renal function test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能检测指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

lung function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

临床研究人员将获得由随机数生成器（SPSS21.0，SPSS Inc.，芝加哥，伊利诺伊州，美国）自动生成的随机序列号，并在不透明的信封中对其进行顺序编号。 研究人员将打开随机分配信封，并相应地分配参与者。 符合条件的患者将随机分为常规治疗组和常规治疗加运动训练组，每组93名患者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Clinical researchers will get a random sequence number which is automatically generated by a random number generator (SPSS21.0, SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA), and sequentially number them in an opaque envelope. Researchers will open random allocation envelopes and assign participants accordingly.

盲法：

open label

Blinding：

open label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月内公共网络平台公布原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

original data will be published on web-based public database in 6 months after the research

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据使用电子CRF的方式收集，所有数据收集和管理均采用电子化

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data was collected by electronic CRF, and all data were collected and managed electronically during the epidemic.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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