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TCM Intervention study for novel coronavirus pneumonia (COVID-19) patient during home/designate-unit isolation based on community prevention and control

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003256

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-29

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-29

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于社区防控的“新冠状病毒感染肺炎(COVID-19)”居家/定点隔离人群中医药干预研究

Public title：

TCM Intervention study for novel coronavirus pneumonia (COVID-19) patient during home/designate-unit isolation based on community prevention and control

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于社区防控的“新冠状病毒感染的肺炎”居家/定点隔离人群中医药干预研究

Scientific title：

TCM Intervention study for novel coronavirus pneumonia (COVID-19) patient during home/designate-unit isolation based on community prevention and control

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000032478 ; ChiMCTR2000003256

申请注册联系人：

刘佳

研究负责人：

仝小林

Applicant：

Liu Jia

Study leader：

Tong Xiaolin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18810877011

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010-88001260

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

marie_liujia@sina.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiaolintong66@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

16 Nan-Xiao-Jie Street, Dong-Zhi-Men-Nei, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Bei-Xian-Ge Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Applicant's institution：

Institute of Basic Research for Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HBZY2020-C01-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Hubei TCM Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/2/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

张馨

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xin

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Contact Address of the ethic committee：

4 Huayuan Hill, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 027-88920956

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

5 Bei-Xian-Ge Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院中医药信息研究所，中国中医科学院中医药数据中心

具体地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Institution
hospital：

TCM Data Center, CACMS; Institute of Information on Traditional Chinese Medicine, CACMS

Address：

16 Nan-Xiao-Jie Street, Dong-Zhi-Men-Nei, Dongcheng District

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

5 Bei-Xian-Ge Street, Xicheng District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

连续入组

Sequential

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

建立一套传染病流行期间隔离状态下的患者预防管理方法，观察新型冠状肺炎居家/定点隔离人群中医药干预效果。

Objectives of Study：

To observe the effect of TCM for COVID-19 patient during home/designate-unit isolation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合国家颁布诊疗方案的新型冠状肺炎“接触者”“疑似人群”“确诊人群”。 2.签署知情同意书并同意随访。

Inclusion criteria

1. Meeting the diagnosis of national COVID-19 diagnosis and treatment protocol, including the population of Contact,suspected,confirmed patient; 2. Have signed the informed consent and agreed to be follow-up.

排除标准：

无法配合随访的情况，如无法扫描二维码进行病情登记者。

Exclusion criteria：

Patients who could not accept follow-up, such as could not scan the code to submit their symptom and other information.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-02-03

至To      2020-05-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-03

至To      2020-05-01

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

3000

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

临床实际用药

干预措施代码：

Intervention：

TCM intervention

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 3000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

大连

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

大连医谷科技有限公司

单位级别：

Institution/hospital：

Dalian Yigu Science and Technology Ltd

Level of the institution：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中西医结合医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Hubei Hospital of Integrated TCM and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

单位级别：

Institution/hospital：

Institute of Basic Research for Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院中医药信息研究所，中国中医科学院中医药数据中心

单位级别：

Institution/hospital：

TCM Data Center, CACMS; Institute of Information on Traditional Chinese Medicine, CACMS

Level of the institution：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Hubei TCM Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

随访结局情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ending situation by follow-up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医药治疗情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intervention record of TCM treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新冠肺炎临床症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

COVID symptom

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗病毒治疗情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intervention record of anti-virus treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗生素使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intervention record of anti-bacteria treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病情变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of disease condition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国中医科学院院临床评价中心EDC系统

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

EDC system of Clinical Evaluation Center, China Academy of Chinese Medical Sciences

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用渔歌医疗平台APP采集信息，使用中国中医科学院临床评价中心EDC系统进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use Yuge Medical Platform APP to collect data. Use EDC system of Clinical Evaluation Center, China Academy of Chinese Medical Sciences to achieve the data management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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