Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Efficacy and safety of Zhenyuan capsule in improving the glucose metabolism of pre-diabetes patients: a randomized controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003411

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-20

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

振源胶囊治疗糖尿病前期患者糖代谢异常的临床研究

Public title：

Efficacy and safety of Zhenyuan capsule in improving the glucose metabolism of pre-diabetes patients: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

振源胶囊治疗糖尿病前期患者糖代谢异常的临床研究

Scientific title：

Efficacy and safety of Zhenyuan capsule in improving the glucose metabolism of pre-diabetes patients：a randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000034000 ; ChiMCTR2000003411

申请注册联系人：

高洁

研究负责人：

史大卓

Applicant：

Gao Jie

Study leader：

Shi Dazhuo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15010355963

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13911972856

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gaojie_enjoylife@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shidazhuo@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

1 Xiyuang playground, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Xiyuang playground, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019XLA026-5

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xiyuan Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/10/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zi Mingjie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xiyuang playground, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10-62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

1 Xiyuang playground, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

集安市

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Ji'an

单位(医院)：

吉林省集安益盛药业股份有限公司

具体地址：

吉林省集安市文化东路17-20号

Institution
hospital：

Jilin Ji'an Yisheng Pharmaceutical Co., Ltd

Address：

17-20 Wenhua Road East, Ji'an, Jilin, China

经费或物资来源：

吉林省集安益盛药业股份有限公司资助

Source(s) of funding：

Founded by Jilin Ji'an Yisheng Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

糖尿病前期

研究疾病代码：

Target disease：

Pre-diabetes

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机交叉对照

randomized controlled trial(cross-over design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价振源胶囊改善糖尿病前期患者糖代谢的临床疗效和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and safety of Zhenyuan capsule in improving the glucose metabolism of pre-diabetes patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）空腹静脉血糖≥6.1且＜7.0 mmol/L 和/或 餐后2h静脉血糖≥7.8且＜11.1 mmol/L； （2）年龄18-65岁； （3）受试者知情，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Fasting venous blood glucose >=6.1 and < 7.0 mmol/L and / or 2 hours after meal venous blood glucose >=7.8 and <11.1 mmol/L; 2. Patients aged 18-65 years; 3. Patients with informed and voluntary consent.

排除标准：

（1）既往确诊为2型糖尿病的患者； （2）近3个月内参加过其他临床试验或接受过降糖药物治疗的患者； （3）近6个月内合并心脑血管不良事件的患者； （4）合并有严重外伤、重大传染性疾病、重大脏器功能或器质性疾病及精神病的患者； （5）对试验药物已知成分过敏者； （6）处于妊娠期和哺乳期的妇女。

Exclusion criteria：

1. The patients with type 2 diabetes were previously diagnosed; 2. Patients who have participated in other clinical trials or received hypoglycemic drugs in the past 3 months; 3. Patients with cardiovascular and cerebrovascular adverse events in the past 6 months; 4. Patients with severe trauma, major infectious diseases, major organ functions or organic diseases and psychosis; 5. Patients who are allergic to known components of the test drug; 6. Women in pregnancy and lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

B组

样本量：

60

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

干预期①：安慰剂 +生活方式干预。洗脱期：安慰剂+生活方式干预。干预期②： 振源胶囊0.5g tid +生活方式干预

干预措施代码：

Intervention：

Intervention period 1: Placebo +lifestyle intervention. Wash-out Period: Placebo +lifestyle intervention. Intervention period 2: Zhenyuan capsule+lifestyle intervention

Intervention code：

组别：

A组

样本量：

60

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

干预期①：振源胶囊0.5g tid +生活方式干预。洗脱期：安慰剂+生活方式干预。干预期②：安慰剂 +生活方式干预

干预措施代码：

Intervention：

Intervention period 1: Zhenyuan capsule+lifestyle intervention. Wash-out Period: Placebo +lifestyle intervention. Intervention period 2: Placebo +lifestyle intervention

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

集安市

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Ji'an

单位(医院)：

吉林省集安市医院

单位级别：

二级甲等医院

Institution/hospital：

Ji'an Hospital of Jilin Province

Level of the institution：

Secondary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

附加指标

Outcome：

TCM score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病急慢性并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute and chronic complications of diabetes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Hepatic function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清炎症因子水平

指标类型：

附加指标

Outcome：

Serum levels of inflammatory factors

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清胰岛素水平

指标类型：

附加指标

Outcome：

Serum levels of insulin

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病生存质量特异性（DSQL）评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Score of diabetes specific quality of life

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood lipid

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

附加指标

Outcome：

Body Mass Index

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

确诊为糖尿病

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnosed as diabetes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清C肽水平

指标类型：

附加指标

Outcome：

Serum levels of C-Peptide

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

因急性心脑血管事件住院

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalized due to acute cardiovascular and cerebrovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

3年

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

3 years

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

3年

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

3 years

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方统计人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random scheme will be generated by a statistician from the third party using random number table method with SPSS statistical software.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

统计结果发表后与通讯作者联系取得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data could be obtained through contacting the corresponding author after the publication of statistical results

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

记录原始数据的病例报告表将妥善保存在独立的文档柜中，实验数据导入Excel表格并刻录光盘保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Case Report Form will be kept in a specialized document cabinet and the experimental data will be inputted into Excel spreadsheets and kept by burning a CD.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above