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A study for correlation of molecular target gene polymorphism and pharmacokinetics of tenofovir alafenamide

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002285

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-04-17

注册时间：

Date of Registration：

2019-04-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

替诺福韦艾拉酚胺片的作用分子靶点基因多态性与人体药代动力学的相关性研究

Public title：

A study for correlation of molecular target gene polymorphism and pharmacokinetics of tenofovir alafenamide

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

替诺福韦艾拉酚胺片的作用分子靶点基因多态性与人体药代动力学的相关性研究

Scientific title：

Clinical pharmacology of tenofovir alafenamide clearance: a pharmacokinetic/pharmacogenetic study on plasma

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900022594 ; ChiMCTR1900002285

申请注册联系人：

陈晓云

研究负责人：

陈晓云

Applicant：

Xiaoyun Chen

Study leader：

Xiaoyun Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13917635948

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13917635948

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dr.cxy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dr.cxy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018LCSY005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘胜

Contact Name of the ethic committee：

Sheng Liu

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

十三五重大新药创制科技重大专项

Source(s) of funding：

National Thirteenth Five-year Science and Technology Major Special Project for Major Special Project for New Drug Innovation

研究疾病：

乙型肝炎

研究疾病代码：

Target disease：

Hepatitis B

Target disease code：

研究类型：

Study type：

基础科学研究

Basic Science

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究以的富马酸替诺福韦艾拉酚胺片（厂家Gilead Sciences，Inc.生产）在正常人群中的药代动力学指标，并对其参与体内代谢肝脏和肾脏转运通路中不同基因位点的基因多态性，分析其作用分子靶点关键基因SNP和单倍型与血药浓度、半衰期和不良反应的关系。

Objectives of Study：

This study detects the pharmacokinetic of tenofovir alafenamide( which produced in Gilead Sciences,Inc ) in healthy human and genetic polymorphism of different gene locus in transporting channels of liver and renal. Accordingly to analyse the association among the key SNP and haploid of the molecular target, concentrations in plasma, half-life and adverse reaction.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1)性别：成年男性或女性健康受试者； 2)年龄：18周岁-65周岁（含临界值）； 3)体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19～26kg/m2范围内（包括边界值）； 4)经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者； 5)受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。 不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。

Inclusion criteria

1. healthy men or women aged 18-65 years old; 2. men'weight≥50kg, women'weight≥45kg, BMI 19-26ks/m2; 3. Proved health by inquiring medical history, physical exam and laboratory test; 4. Participants must understand this study and agree to participate before enrolled in the study and volunteer to sign the informed consent.

排除标准：

1)体检及血常规、凝血功能、血生化、尿常规、X光全胸正位片检查、12导联心电图、腹部B超、乙肝两对半检查等异常且具有临床意义，HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性者； 2)最近3个月患有具有临床意义的下列疾病者（包括但不限于心脑血管、肺部、肾脏、胃肠道、肝、代谢、血液、内分泌、肿瘤、免疫、神经或精神方面的疾病）； 3)有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 4)有吞咽困难者、不能遵守统一饮食者（如对高脂高热食物不耐受等）； 5)过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对富马酸替诺福韦艾拉酚胺片或其辅料中任何成份过敏； 6)既往6个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；研究首次用药前48h内，摄入过任何含有咖啡因（如咖啡、浓茶、巧克力等）的饮料或食物者； 7)酒精呼气检测结果阳性或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精制品者； 8)研究首次用药前14天内使用过任何药物者，或首次用药前30天内使用过任何与富马酸替诺福韦艾拉酚胺有相互作用的药物； 9)不能耐受静脉穿刺者； 10)研究首次用药前3个月内参加了其它临床试验者； 11)研究首次用药前3个月内献过血或大量出血（大于450mL）者； 12)试验前4周内接受过外科手术，或者计划在研究期间或研究结束后2周内进行外科手术者； 13)药品（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）筛查结果阳性者； 14)既往嗜烟（嗜烟定义为：近3个月平均每日吸烟≥3支）者； 15)妊娠检查阳性或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 16)研究者认为不适合入组的其他受试者。 凡是出现上述情况之一者，不得作为受试者入选。

Exclusion criteria：

1. Participants with abnormal and clinically significant results of physical exam, blood routine test, coagulation function, blood biochemistry, urine routine test, chest X-ray, electrocardiography, B ultrasound for abdomen, hepatitis B virus markers etc..Participants with active HCV antibody, HIV antibody, treponema pallidum specific antibody; 2. Participants with the following clinically significant diseases in the near 3 months (including but not limited to cardiovascular diseases, pulmonary diseases, renal diseases, gastroenterology diseases, liver diseases, metabolism diseases, hematopathy diseases, endocrinology diseases, tumors, immue diseases, neurology diseases); 3. Participants with a history of mental problems, drug abuse, drug dependence; 4. Participants with dysphagia, or those who can't follow the same diet (for example high-fat, high calorie diet intolerance); 5. Participants with allergies: such as those who are allergic to two or more drugs or foods; or those who are allergic to TAF or its ingredients; 6. Participants with drinking tea or coffee or caffeine in excess (more than 8 cups one day, 1 cup = 250mL) within the past 6 months; participants who intook any beverages or foods containing caffeine (like coffee, strong tea, chocolae etc.) within 48 hours before taking the first dose of the study; 7. Participants with positive results of breath alcohol test or often drinking (drinking more than 14 standard unit one week) before participating the study; participants with drinking more than 14 unit one week (1 unit = 360mL beer or 45mL liquor containing 40% alcohol or 150mL wine); participants with intaking any alcoholic products within 24 hours before taking the drugs of this study; 8. Participants with taking any medicine within 14 days before taking the first dose of the study, or taking medicine which has drug-drug interation with TAF within 30 days before taking the first dose of the study; 9. Participants who couldn't tolerate venipuncture; 10. Participants who participated other clinical trials within 3 monthns before taking the first dose of the study; 11. Participants who donated blood or had a massive bleeding (bleeding volume＞450mL); 12. Participants who had undergone a surgery within 4 weeks before participating this study, or intend to undergo a surgery during the study period or within 2 weeks after the end of the study; 13. Participants with positive results of drug screening (morphine, tetrahydro-cannabivarinic acid, methamphetamine, dimethyl oxygen-amphetamine, ketamine); 14. Participants with a history of heaving smoking (heavy smoking means that one person who on average, smoke≥3 cigarettes one day in the near 3 months); 15. Pregnant or lactating women, and men or women or their partners who plan to get pregnant during the study period or within 3 months after the end of the study, or participants who are unwilling to use non-drug contraception (like abstinence-only, using an intrauterine device, partner ligature etc.); 16. The investigators judge that the participants are not suitable to enroll in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-07-02

至To      2021-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-04-15

至To      2019-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

餐后组

样本量：

32

Group：

After-meal Group

Sample size：

干预措施：

餐后给药

干预措施代码：

Intervention：

taking drugs after having meals

Intervention code：

组别：

空腹组

样本量：

32

Group：

Fasting Group

Sample size：

干预措施：

空腹给药

干预措施代码：

Intervention：

taking drugs with an empty stomach

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 64

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血浆药物浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

concerntrations in plasma

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基因检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

genetic test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照签署知情同意书的时间先后顺序给予从小到大的“筛选号”。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were given the numbers from small to large in chronological order according to sign the informed consents.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman，论文发表后公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org/login.aspx, after publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

参照我国GCP原则进行。研究者应当使资料保存完整,包括对所有参加受认、所有原始签名的患者知情同意书、所有数据记录。研究方应保存临床研究资料至研究终止后5年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to GCP guidelines in our country to do data collection and management. The investigators should keep the materials completely, including all of relevant consents, orginal signed informed consents and data records. The incestigators should keep the materials of the clinical trials until 5 years after the end of the study.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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